- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02780700
Nintedanib Alone or in Combination With Capecitabine in Refractory Metastatic Colorectal Cancer [LUME-Colon 2]
LUME-Colon 2: An Open-label Randomized Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of Nintedanib Alone or in Combination With Capecitabine for Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma
- Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative surgery and/or radiotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 1
- At least one measurable lesion according to RECIST 1.1
- Previously treated with all of the following: fluoropyrimidine, (e.g. 5-fluorouracil (5-FU), capecitabine or TAS-102); oxaliplatin: Patients treated with oxaliplatin in adjuvant setting should have progressed within 6 months of completion of adjuvant therapy or they must have been treated with oxaliplatin for metastatic disease; Irinotecan; Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) directed treatment (e.g. bevacizumab, aflibercept, ramucirumab or regorafenib); cetuximab or panitumumab for patients with K-Ras wt or Ras wt tumors
- Minimal time interval of 3 weeks between the last administration of Colorectal Cancer (CRC) treatment (cytotoxics or targeted agents) and starting of trial therapy
- Adequate liver and kidney function
- Further inclusion criteria apply
Exclusion criteria:
- Prior treatment with nintedanib.
- Any other investigational agent received within 3 weeks prior to randomization
- Known hypersensitivity or intolerability to the trial drugs or their excipients
- History of other malignancies in the last 5 years, in particular those that could interfere with interpretation of results. Patients with adequately treated basal or squamous cell skin cancer or cervix carcinoma and other early stage cancer treated curatively are eligible
- History of severe or unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy or any of its excipients
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
- Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine
- Serious concomitant disease or medical condition affecting compliance with trial requirements or which are considered relevant for the evaluation of the efficacy or safety of the trial drug, such as neurologic, psychiatric, infectious disease or active ulcers (gastro-intestinal tract, skin) or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or trial drug administration, and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into the trial
- Major injuries and/or surgery or bone fracture within 4 weeks of trial inclusion (signing Informed Consent), or planned surgical procedures during the trial period
- Significant cardiovascular diseases (i.e. uncontrolled hypertension, unstable angina, history of myocardial infarction within past 6 months of trial inclusion, congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) II)
- History of severe hemorrhagic or thromboembolic event in the past 6 months (excluding central venous catheter thrombosis and peripheral deep vein thrombosis). Known inherited predisposition to bleeding or to thrombosis
- Bleeding or thrombotic disorders requiring anticoagulant therapy such as warfarin, or similar agents requiring therapeuticInternational normalized ratio (INR) monitoring (treatment with low molecular weight heparin and/or heparin flush as needed for maintenance of an indwelling intravenous device is allowed)
- Inflammatory bowel disease and other serious medical conditions increasing the risk of perforation or bleeding according to investigator's judgment
- Gastrointestinal disorders or abnormalities that would interfere with absorption of study drug
- Patient with brain metastases that are symptomatic and/or require therapy. Patients with previously treated and stable brain metastases are allowed
- Further exclusion criteria apply
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nintedanib
|
|
Kísérleti: Nintedanib plus capecitabine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Data collected up to cut-off date 09 Sep 2016, Up to 02 months
|
PFS is defined as the time from randomization until objective tumor progression or death. Since only one patient was enrolled prior to termination of the trial, no data summarization or analysis was carried out. |
Data collected up to cut-off date 09 Sep 2016, Up to 02 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Data collected up to cut-off date 09 Sep 2016, Up to 02 months
|
Overall survival is defined as the time from randomization until death from any cause. Since only one patient was enrolled prior to termination of the trial, no data summarization or analysis was carried out. |
Data collected up to cut-off date 09 Sep 2016, Up to 02 months
|
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: tumor response was to be assessed by imaging according to RECIST (version 1.1) every 6 weeks.
|
ORR is defined as complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Since only one patient was enrolled prior to termination of the trial, no data summarization or analysis was carried out. |
tumor response was to be assessed by imaging according to RECIST (version 1.1) every 6 weeks.
|
Disease Control (DC)
Időkeret: Data collected up to cut-off date 09 Sep 2016, Up to 02 months
|
Disease control is defined as CR or PR or Stable disease (SD) per RECIST version 1.1. Since only one patient was enrolled prior to termination of the trial, no data summarization or analysis was carried out. |
Data collected up to cut-off date 09 Sep 2016, Up to 02 months
|
Percentage of Patients With Grade 3 or Worse Adverse Events
Időkeret: Data collected up to cut-off date 09 Sep 2016, Up to 02 months
|
Percentage of patients with grade 3 or worse adverse events.
|
Data collected up to cut-off date 09 Sep 2016, Up to 02 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Kapecitabin
- Nintedanib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199.251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzás
-
Hoffmann-La RocheBefejezveMellrák, vastag- és végbélrákÚj Zéland, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Institut Cancerologie de l'OuestMegszűntVégbélrák | Metasztázis | RadioterápiaFranciaország
-
Genta IncorporatedIsmeretlenSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Zhejiang Cancer HospitalMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes kolorektális adenokarcinóma | CRCKína
-
Pierre Fabre MedicamentBefejezveMellrákFranciaország, Lengyelország, Ukrajna, Egyesült Királyság, Tajvan, Spanyolország, Belgium, Fehéroroszország, Mexikó, Bulgária, India, Dél-Afrika, Brazília, Orosz Föderáció, Argentína, Magyarország, Olaszország, Szerbia, Svájc, ... és több
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveRektális neoplazmák
-
Oncology Specialties, AlabamaMegszűnt
-
The Netherlands Cancer InstituteIsmeretlenÁttétes gyomorrák | A gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinómaHollandia
-
Fudan UniversityBefejezveÁttétes emlőrákKína