Melatonin 3 mg és 5 mg, összehasonlítva az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájával (CBT-I) az álmatlanság kezelésében (Morfeu)
Nemzeti, II/III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött, párhuzamos, a melatonin 3 mg és 5 mg plusz kognitív viselkedésterápia hatása az álmatlanság kezelésére (CBT-I) összehasonlítva az egyedüli CBT-I-vel az álmatlanság kezelésében
Országos klinikai vizsgálatok, II/III. fázis, két szakaszban kombinálva, randomizált, kettős vak, kontrollált, párhuzamos, felsőbbrendűségi vizsgálat, amelyben háromszázhét (307) mindkét nemű, 55 éves vagy annál idősebb résztvevő vesz részt. véletlenszerűen be kell osztani a három kezelési csoport egyikébe. Az első szakaszban. A 01-es csoport 3mg melatonint plusz CBT-I-t, a 02-es csoport 5mg melatonint plusz CBT-I-t, a 03-as csoport pedig CBT-I plusz placebót fog használni.
Az időközi elemzés eredményei alapján döntést kell hozni arról, hogy folytatják-e a vizsgálatot, és ha igen, milyen dózisok alapján választják ki a vizsgálat második szakaszához szükséges dózisokat, hogy jobban tanulmányozzák. A kezelések végső elemzése, a melatonin a kiválasztott dózisban plusz a CBT-I, szemben a CBT-I önmagában és placebóval, mindkét szakasz résztvevőit bevonja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01141-020
- Toborzás
- Dr Consulta Clinica Medica Ltda
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana Hirakawa
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- Megszűnt
- Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil - CDEC Brasil
-
Kapcsolatba lépni:
- Dalva Poyares
- Telefonszám: +55 11 5579 0373
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
- Toborzás
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo.
-
Kapcsolatba lépni:
- Karina Oliveira
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
- Megszűnt
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Crippa Jr.
- Telefonszám: +55 19 3789-8615
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
- Toborzás
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
-
Kapcsolatba lépni:
- Alan Eckeli
-
Santo André, São Paulo, Brazília
- Megszűnt
- Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az álmatlanság kritériumait a DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) szerint;
- Elalvási nehézségekkel kapcsolatos panasz;
- Képes megérteni és beleegyezni ebben a klinikai vizsgálatban való részvételükbe, amelyet a Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával fejeznek ki.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikai/fizikai megfigyelés vagy laboratóriumi vizsgálat megállapítása, amelyet a vizsgáló a résztvevő klinikai vizsgálatba való bevonásának kockázataként értelmez;
- Ismert túlérzékenység a vizsgálat során használt gyógyszerkomponensekkel szemben;
- A résztvevőnek bármilyen másodfokú családi vagy köteléke van a Szponzor és a Webhelyek alkalmazottaival vagy alkalmazottaival;
- A résztvevő béta-blokkolókat (a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban), pszichoaktív szereket vagy nyugtató hatást, például, de nem kizárólagosan: nyugtatókat (a szűrővizsgálatot megelőző 14 napban), altatókat (az utolsó alkalommal) 07 nappal a szűrővizsgálat előtt), izomrelaxánsok (a szűrővizsgálatot megelőző 11 napban), első generációs antihisztaminok (a szűrővizsgálat előtti utolsó 08 napban), és többek között antidepresszánsok, antiepileptikumok, antipszichotikumok (az utolsó alkalommal 30 nappal a szűrővizsgálat előtt);
- Az alvást zavaró klinikai betegségekkel diagnosztizált résztvevők, mint például krónikus fájdalom, nocturia, hypothyreosis, hyperthyreosis, súlyos szívbetegség, súlyos neurológiai és pszichiátriai rendellenességek a vizsgáló értékelése szerint;
- A résztvevők cukorbetegek inzulinfüggő;
- Alvási apnoe közepestől súlyosig - AHI > 20 (Apnoe-Hypopnoea Index) poliszomnográfiával értékelve az alapvonalon;
- Éjjel dolgozó résztvevők;
- Résztvevő, akinek BMI ≥ 30;
- A résztvevők 50 feletti pontszáma az Anxiety Inventory-ban a szorongás mértékének felméréséhez;
- Kognitív fogyatékos résztvevő, a Mini-Mental Állapotvizsgálaton kapott eredmény alapján. A kognitív károsodást 13 pont alatti pontszámmal kell figyelembe venni az analfabéták, 18 alatti pontszámmal az 1-8 év befejezetlen iskolai végzettségűek esetében, 26 alatti pontszámmal a nyolc éves vagy annál hosszabb iskolai végzettségűek esetében;
- A résztvevők 20 feletti pontszáma a Beck-leltáron a depresszió értékeléséhez;
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés a nyomozó értékelése szerint;
- Férfi résztvevők, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatához; 1) férfi résztvevők: gátmódszerek, kivéve a műtétileg steril (vazektómia) vagy a szexuális gyakorlatot nem reproduktív módon végző résztvevőket. 2) fogamzásgátlási módszerek a résztvevő férfi partnere számára: orális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), hormonimplantátumok, hormontapasz, petevezeték lekötés és gát módszerek; kivéve a műtétileg steril (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás) vagy a menopauza legalább egy éve;
- Női résztvevők, akik reproduktív korban vannak, és nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatához (orális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), hormonális implantátumok, barrier módszerek, hormontapasz és petevezeték lekötés); kivéve a műtétileg steril (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), a menopauza legalább egy éve, és azon résztvevők, akik bevallásuk szerint nem reproduktív módon végeznek szexuális gyakorlatot;
- terhesség alatt álló vagy szoptató nők;
- Az a résztvevő, aki az elmúlt tizenkét (12) hónapban részt vett klinikai vizsgálati protokollokban (1997. augusztus 7-i 251. számú központi idegrendszeri határozat, III. rész, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ennek közvetlen haszna lehet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-I plusz melatonin 3 mg
Ez az Aché S.A. által gyártott tabletta, amely 3 mg melatonint tartalmaz. A Melatonin 3 mg tablettát a csoport 65 résztvevőjének (első szakasz) adják ki 3 buborékcsomagolásban, egyenként 10 tablettával, összesen 30 tablettával. Ha ez a kar a legjobb készlet a második szakaszhoz, több 56 résztvevő kerül véletlenszerűen beosztásra ebbe a csoportba. A résztvevőnek 01 tablettát kell beadnia szájon át 24 óránként egy órával lefekvés előtt. A kezelés időtartama 21(±2) nap lehet. A CBT-I egy nem gyógyszeres hatásos kezelés az álmatlanság kezelésére. Az alváshigiénia és az ingerkontroll viselkedési technikái a leggyakrabban használtak. A CBT-I irányelvek protokollban vannak szabványosítva. |
Az alváshigiénia és az ingerkontroll viselkedési technikái standardizált klinikai protokollban plusz placebóval (01 tabletta, szájon át, mindig este egy órával lefekvés előtt) 21 (±2) napig)
Az alváshigiénia és az ingerkontroll viselkedési technikái standardizált klinikai protokollban plusz 3 mg melatonin (01 tabletta, szájon át, mindig este egy órával lefekvés előtt) 21 (±2) napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CBT-I plusz melatonin 5 mg
Az Aché S.A. által gyártott tabletta, amely 5 mg melatonint tartalmaz. Az 5 mg-os Melatonin tablettát a csoport 65 résztvevőjének (első szakaszban) adják ki 3 buborékcsomagolásban, egyenként 10 tablettával, összesen 30 tablettával. Ha ez a kar a legjobb készlet a második szakaszhoz, több 56 résztvevő kerül véletlenszerűen beosztásra ebbe a csoportba. A résztvevőnek 01 tablettát kell beadnia szájon át 24 óránként egy órával lefekvés előtt. A kezelés időtartama 21(±2) nap lehet. A CBT-I egy nem gyógyszeres hatásos kezelés az álmatlanság kezelésére. Az alváshigiénia és az ingerkontroll viselkedési technikái a leggyakrabban használtak. A CBT-I irányelvek protokollban vannak szabványosítva. |
Az alváshigiénia és az ingerkontroll viselkedési technikái standardizált klinikai protokollban plusz placebóval (01 tabletta, szájon át, mindig este egy órával lefekvés előtt) 21 (±2) napig)
Az alváshigiénia és az ingerkontroll viselkedési technikái standardizált klinikai protokollban plusz 5 mg melatonin (01 tabletta, szájon át, mindig este egy órával lefekvés előtt) 21 (±2) napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Egyéb: CBT-I plusz placebo
Ez egy táblagép, amelyet az Aché S.A. gyárt. placebóból áll. A résztvevőknek be kell adniuk a placebo tablettákat, hogy lehetővé tegyék a kettős vak vizsgálatot. A placebót 65 (első szakasz) és 56 (második szakasz) résztvevőnek osztják ki, és 01 tablettát kell beadni szájon át 24 óránként egy órával lefekvés előtt 21 (±2) napon keresztül. Az alváshigiénia egy pszichoedukációs beavatkozás, amely arra tanítja a betegeket, hogy megakadályozzák a külső vagy környezeti tényezők káros és az alvásra káros hatásokat. Az ingerkontroll technika öt utasításon alapul, amelyek arra ösztönzik a pácienst, hogy megfelelő alvás-ébrenlét ritmust alakítsanak ki, és megerősítik a kapcsolatokat a gyors és jól konszolidált alvás útja között. A CBT-I irányelveket a klinikai protokollban szabványosították. |
Az alváshigiénia és az ingerkontroll viselkedési technikái standardizált klinikai protokollban plusz placebóval (01 tabletta, szájon át, mindig este egy órával lefekvés előtt) 21 (±2) napig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási késleltetés megváltozása 21 (±2) napos kezelés után.
Időkeret: 21 (±2) nap
|
Az alvási késleltetés abszolút változása (percben) a kezelés végén a kiindulási értékhez képest.
Az alvási késleltetést poliszomnográfiával értékeljük.
|
21 (±2) nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége – Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 21 (±2) nap
|
A PSQI-BR összpontszám abszolút változása a kezelés végén a kiindulási értékhez képest
|
21 (±2) nap
|
|
Wellness Day – Well-being Index-5 (WHO-5)
Időkeret: 21 (±2) nap
|
A WHO-5 szint általános pontszámának abszolút változása 0 és 100 pont között van a kezelés végén a kiindulási értékhez képest.
|
21 (±2) nap
|
|
Az álmatlanság súlyossága – Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 21 (±2) nap
|
Az Insomnia Súlyossági Index általános pontszámának abszolút változása a kezelés végén a kiindulási értékhez képest
|
21 (±2) nap
|
|
Teljes alvásidő – poliszomnográfia
Időkeret: 21 (±2) nap
|
Poliszomnográfiával értékelje ki a teljes alvásidőt a kezelés végén az alapvonalhoz képest
|
21 (±2) nap
|
|
Sleep Architecture – az N1 (nem gyors szemmozgás) szakaszok, N2, N3 és REM szakaszok hossza és aránya
Időkeret: 21 (±2) nap
|
Normálisnak vagy kórosnak minősített alvási architektúrával rendelkező résztvevők aránya, poliszomnográfiával értékelve a kezelés végén az alapvonaltól számítva.
|
21 (±2) nap
|
|
Alváshatékonyság – Poliszomnográfia
Időkeret: 21 (±2) nap
|
Az alváshatékonyság változása poliszomnográfiával a kezelés végén a kiindulási értékhez képest
|
21 (±2) nap
|
|
A tartós alvás késleltetése – Poliszomnográfia
Időkeret: 21 (±2) nap
|
A perzisztens alvási eltérések látenciája poliszomnográfiával a kezelés végén a kiindulási értékhez képest
|
21 (±2) nap
|
|
A REM (gyors szemmozgás) késleltetése Alvás - Poliszomnográfia
Időkeret: 21 (±2) nap
|
A REM-alvás változásának latenciája poliszomnográfiával a kezelés végén a kiindulási értékhez képest
|
21 (±2) nap
|
|
A résztvevők elégedettsége a kezeléssel.
Időkeret: 21 (±2) nap
|
A résztvevők aránya az egyes elégedettségi kategóriákban Likert 5 pont (1.
teljesen elégedetlen, 2. elégedetlen, 3. sem elégedett, sem elégedetlen, 4. elégedett, 5. teljesen elégedett) a kezelés végén a csoportok összehasonlításával értékelték
|
21 (±2) nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Crippa Jr., Allergisa Search Dermato Cosmetic Ltda.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH-MSZ-02-03(05/16)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .