Melatonin 3mg og 5mg sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til behandling af søvnløshed (Morfeu)

Inklusionskriterier:

• Opfyld kriterierne for søvnløshed ifølge DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave);
• Klage over besvær med at falde i søvn;
• Evne til at forstå og give samtykke til deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse, udtrykt ved at underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af klinisk/fysisk observation eller laboratorieundersøgelse, der skal fortolkes af investigator som en risiko for inddragelsen af ​​deltageren i den kliniske undersøgelse;
• Kendt overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter anvendt under undersøgelsen;
• Deltageren har et familieforhold i anden grad eller bånd til medarbejdere eller medarbejdere hos Sponsor og websteder;
• Deltageren har brugt betablokkere (i de sidste 30 dage før screeningsbesøget), psykoaktive stoffer eller beroligende virkning, såsom, men ikke begrænset til: beroligende midler (i de sidste 14 dage før screeningsbesøget), hypnotika (i de sidste 07 dage før screeningsbesøget), muskelafslappende midler (i de sidste 11 dage før screeningsbesøget), antihistaminer første generation (i de sidste 08 dage før screeningsbesøget) og antidepressiva, antiepileptika, antipsykotika m.fl. 30 dage før screeningsbesøget);
• Deltagere diagnosticeret med kliniske sygdomme, der forstyrrer søvnen, såsom kroniske smerter, nocturi, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, alvorlig hjertesygdom, alvorlige neurologiske og psykiatriske lidelser i henhold til undersøgelsens vurdering;
• Deltagere diabetikere insulinafhængige;
• Søvnapnø moderat til svær - AHI > 20 (Apnoea-Hypopnoea Index) vurderet ved polysomnografi ved baseline;
• Deltagere, der arbejder om natten;
• Deltager, der har BMI ≥ 30;
• Deltager score over 50 i angstopgørelse for at vurdere graden af ​​angst;
• Deltager med kognitiv svækkelse, baseret på resultatet opnået i Mini-Mental State Eksamen. Den kognitive svækkelse vil blive betragtet med en score under 13 point for analfabeter, under 18 for deltagere med et til otte ufuldstændige års skolegang, under 26 for dem med en uddannelse på otte eller flere år;
• Deltager score over 20 på Beck Inventory for at vurdere depression;
• Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer, ifølge efterforskerens vurdering;
• Mandlige deltagere, der ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder; 1) mandlige deltagere: barrieremetoder, undtagen kirurgisk sterile (vasektomi) eller deltagere, der erklærer at udføre seksuelle praksisser på en ikke for reproduktiv måde. 2) præventionsmetoder til den mandlige deltagers partner: orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater, hormonplaster, tubal ligering og barrieremetoder; undtagen kirurgisk steril (bilateral oophorektomi eller hysterektomi) eller overgangsalderen i mindst et år;
• Kvindelige deltagere, der er i den reproduktive alder og ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder (orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster og tubal ligering); undtagen kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), overgangsalderen i mindst et år og deltagere, der erklærer at udføre seksuel praksis på en ikke for reproduktiv måde;
• Kvinder i graviditetsperiode eller som ammer;
• Deltager, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste tolv (12) måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved samme.