Melatonin 3mg och 5mg jämfört med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) vid behandling av sömnlöshet (Morfeu)

Inklusionskriterier:

• Uppfyll kriterierna för sömnlöshetsstörning, enligt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan);
• Klagomål om svårigheter att somna;
• Förmåga att förstå och samtycka till deras deltagande i denna kliniska studie, uttryckt genom att underteckna Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

• Varje fynd av klinisk/fysisk observation eller laboratorieundersökning som ska tolkas av utredaren som en risk för deltagarens inkludering i den kliniska studien;
• Känd överkänslighet mot läkemedelskomponenter som används under studien;
• Deltagaren har någon familjerelation till andra graden eller band med anställda eller anställda på sponsor och webbplatser;
• Deltagaren har använt betablockerare (under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket), psykoaktiva droger eller lugnande effekt, såsom, men inte begränsat till: lugnande medel (under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket), hypnotika (under de senaste 07 dagar före screeningbesöket), muskelavslappnande medel (under de senaste 11 dagarna före screeningbesöket), antihistaminer första generationen (under de senaste 08 dagarna före screeningbesöket), och antidepressiva medel, antiepileptika, antipsykotika, bland annat (i den senaste 30 dagar före screeningbesöket);
• Deltagare diagnostiserade med kliniska sjukdomar som stör sömnen, såsom kronisk smärta, nocturi, hypotyreos, hypertyreos, allvarlig hjärtsjukdom, allvarliga neurologiska och psykiatriska störningar enligt utredarens bedömning;
• Deltagare diabetiker insulinberoende;
• Sömnapné måttlig till svår - AHI > 20 (Apnea-Hypopnea Index) bedömd med polysomnografi vid baslinjen;
• Deltagare som arbetar natt;
• Deltagare som har BMI ≥ 30;
• Deltagarpoäng över 50 i Anxiety Inventory för att bedöma graden av ångest;
• Deltagare med kognitiv funktionsnedsättning, baserat på resultatet som erhållits i Mini-Mental State Examination. Den kognitiva försämringen kommer att övervägas med poäng under 13 poäng för analfabeter, under 18 för deltagare med ett till åtta ofullständiga skolår, under 26 för de med utbildning på åtta eller fler år;
• Deltagarpoäng över 20 på Beck Inventory för att bedöma depression;
• Missbruk av alkohol eller olagliga droger, enligt utredarens bedömning;
• Manliga deltagare som inte går med på att använda acceptabla preventivmedel; 1) manliga deltagare: barriärmetoder, utom kirurgiskt sterila (vasektomi) eller deltagare som förklarar sig utföra sexuella övningar på ett icke-reproduktivt sätt. 2) preventivmetoder för den manliga deltagarens partner: orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantat, hormonplåster, tubal ligering och barriärmetoder; förutom kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller klimakteriet under minst ett år;
• Kvinnliga deltagare som är i fortplantningsåldern och inte går med på att använda acceptabla preventivmedel (orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantat, barriärmetoder, hormonplåster och tubal ligering); förutom kirurgiskt sterila (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), klimakteriet i minst ett år och deltagare som förklarar sig utföra sexuella övningar på ett icke-reproduktivt sätt;
• Kvinnor i graviditetsperiod eller som ammar;
• Deltagare som har deltagit i kliniska prövningsprotokoll under de senaste tolv (12) månaderna (CNS-resolution 251 av 7 augusti 1997, del III, underpunkt J), såvida inte utredaren anser att det kan finnas en direkt fördel med densamma.