Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini 3 mg ja 5 mg verrattuna unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I) unettomuuden hoidossa (Morfeu)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Kansallinen, vaihe II/III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkainen, melatoniinin 3 mg ja 5 mg plus kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus unettomuuteen (CBT-I) verrattuna pelkkään CBT-I:een unettomuushäiriön hoidossa

Kansalliset kliiniset tutkimukset, vaihe II/III, yhdistetty kahdessa vaiheessa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, paremmuustutkimus, jossa kolmesataa seitsemän (307) osallistujaa molempia sukupuolia, vähintään 55-vuotiaita jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Ensimmäisessä vaiheessa. Ryhmä 01 käyttää Melatonin 3mg plus CBT-I, ryhmä 02 käyttää Melatonin 5mg plus CBT-I ja ryhmä 03 käyttää CBT-I plus lumelääke.

Välianalyysin tulosten perusteella tehdään päätös siitä, jatketaanko tutkimusta ja jos on, millä perusteella valitaan annokset tutkimuksen toiseen vaiheeseen paremmin tutkittavaksi. Hoitojen lopullinen analyysi, melatoniini valitussa annoksessa plus CBT-I vs. pelkkä CBT-I ja lumelääke, sisältää osallistujia molemmista vaiheista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuushäiriön hoito voidaan suorittaa farmakologisilla ja ei-farmakologisilla lähestymistavoilla. Unihygienian ja ärsykkeiden hallintaan liittyvät käyttäytymistekniikat ovat eniten käytettyjä. Unihygienia on psykoedukaalinen interventio, joka opettaa potilaita estämään ulkoisten tai ympäristötekijöiden aiheuttamia haitallisia vaikutuksia ja haitallisia unta. Ärsykkeenhallintatekniikka perustuu viiteen ohjeeseen, jotka rohkaisevat potilasta luomaan oikeanlaisen uni-valveilyrytmin ja vahvistavat yhteyksiä nopeaan uneen johtavan tavan ja vakiintuneen nukahtamisen välillä. Melatoniini on uni-valveilusyklin säätelyyn osallistuva hormoni, jota pimeän aikana tuottaa ja erittää ensisijaisesti käpyrauhanen ja joka valmistaa yksilön nukkumaan. Melatoniini osallistuu unen induktioon, ja sillä on osoitettu terapeuttista vaikutusta unettomuushäiriöihin, ja sillä voi myös olla rooli nisäkkäiden vuorokausiajan ajoitusjärjestelmässä ja se voi toimia "biologisen kellon" merkkiaineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

307

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01141-020
        • Rekrytointi
        • Dr Consulta Clinica Medica Ltda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatiana Hirakawa
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Lopetettu
        • Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil - CDEC Brasil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dalva Poyares
          • Puhelinnumero: +55 11 5579 0373
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • Rekrytointi
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karina Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Lopetettu
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mauro Crippa Jr.
          • Puhelinnumero: +55 19 3789-8615
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Rekrytointi
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alan Eckeli
      • Santo André, São Paulo, Brasilia
        • Lopetettu
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä unettomuushäiriön kriteerit DSM-5:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) mukaisesti;
  • Valitus nukahtamisvaikeuksista;
  • Kyky ymmärtää osallistumisensa tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostua siihen allekirjoittamalla informed Consent Form (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisen/fyysisen havainnon tai laboratoriotutkimuksen havainnot, jotka tutkija tulkitsee riskiksi osallistujan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytetyille lääkeaineosille;
  • Osallistujalla on toisen asteen perhesuhde tai side Sponsorin ja sivustojen työntekijöihin tai työntekijöihin;
  • Osallistuja on käyttänyt beetasalpaajia (viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä), psykoaktiivisia lääkkeitä tai rauhoittavaa vaikutusta, kuten, mutta ei rajoittuen: rauhoittavia aineita (viimeisen 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä), unilääkkeitä (viimeisenä aikana 07 päivää ennen seulontakäyntiä), lihasrelaksantit (viimeisten 11 päivän aikana ennen seulontakäyntiä), ensimmäisen sukupolven antihistamiinit (viimeisten 08 päivää ennen seulontakäyntiä) ja masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, psykoosilääkkeet, mm. 30 päivää ennen seulontakäyntiä);
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu kliiniset unta häiritsevät sairaudet, kuten krooninen kipu, nokturia, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, vakava sydänsairaus, vakavat neurologiset ja psykiatriset häiriöt tutkijan arvion mukaan;
  • Osallistujat diabeetikot insuliinista riippuvaisia;
  • Keskivaikea tai vaikea uniapnea - AHI > 20 (Apnea-Hypopnea-indeksi) arvioitu polysomnografialla lähtötilanteessa;
  • Osallistujat, jotka työskentelevät yöllä;
  • Osallistuja, jonka BMI on ≥ 30;
  • Osallistujan pistemäärä yli 50 ahdistuneisuuskartassa arvioidakseen ahdistuneisuuden astetta;
  • Osallistuja, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta Mini-Mental State -tutkimuksessa saadun tuloksen perusteella. Kognitiivisen heikentymisen arvosana lasketaan alle 13 pisteellä lukutaidottomille, alle 18 pisteillä osallistujille, joilla on 1-8 vuotta kesken koulunkäyntiä, ja alle 26, jos koulutus on vähintään kahdeksan vuotta;
  • Osallistujan pisteet yli 20 Beckin inventaariossa masennuksen arvioimiseksi;
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan;
  • Miespuoliset osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä; 1) miespuoliset osallistujat: estemenetelmät, paitsi kirurgisesti steriilit (vasektomia) tai osallistujat, jotka ilmoittavat suorittavansa seksuaalista toimintaa ei-reproduktiivisella tavalla. 2) miespuolisen kumppanin ehkäisymenetelmät: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaaliset implantit, hormonilaastari, munanjohtimien sidonta ja estemenetelmät; paitsi kirurgisesti steriili (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai vaihdevuodet vähintään vuoden ajan;
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaaliset implantit, estemenetelmät, hormonilaastari ja munanjohtimien sidonta); lukuun ottamatta kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto), vaihdevuodet vähintään vuoden ajan ja osallistujat, jotka ilmoittavat suorittavansa seksuaalisia käytäntöjä ei-reproduktiivisella tavalla;
  • Raskausaikana olevat tai imettävät naiset;
  • Osallistuja, joka on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (CNS:n päätöslauselma 251, 7. elokuuta 1997, osa III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I plus melatoniini 3 mg

Se on Aché S.A:n valmistama tabletti, joka koostuu 3 mg:sta melatoniinista. Melatoniinin 3 mg tabletti jaetaan 65 tämän ryhmän osallistujalle (ensimmäinen vaihe) 3 läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 10 tablettia, yhteensä 30 tablettia. Jos tämä käsivarsi on paras asetelma toiselle vaiheelle, tähän ryhmään jaetaan satunnaisesti lisää 56 osallistujaa. Osallistujan tulee antaa 01 tabletti suun kautta 24 tunnin välein tuntia ennen nukkumaanmenoa. Hoidon kesto voi olla 21 (± 2) päivää.

CBT-I on ei-farmakologisesti tehokas unettomuushäiriön hoito. Unihygienian ja ärsykkeiden hallintaan liittyvät käyttäytymistekniikat ovat eniten käytettyjä. CBT-I-ohjeet on standardoitu protokollissa.
Käyttäytyminen: CBT-I plus lumelääke
Unihygienian ja ärsykkeiden hallinnan käyttäytymistekniikat standardoitu kliinisessä protokollassa plus lumelääke (01 tabletti, suun kautta, aina illalla tuntia ennen nukkumaanmenoa) 21(±2) päivän ajan)
Lääke: CBT-I plus melatoniini 3 mg
Unihygienian ja ärsykkeiden hallinnan käyttäytymistekniikat on standardoitu kliinisessä protokollassa plus 3 mg melatoniinia (01 tabletti, suun kautta, aina illalla tuntia ennen nukkumaanmenoa) 21 (±2) päivän ajan.
Muut nimet:
  • Melatoniini
Kokeellinen: CBT-I plus melatoniini 5 mg

Se on Aché S.A:n valmistama tabletti, joka koostuu 5 mg:sta melatoniinista. Melatoniinin 5 mg tabletti jaetaan 65 tämän ryhmän osallistujalle (ensimmäinen vaihe) 3 läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 10 tablettia, yhteensä 30 tablettia. Jos tämä käsivarsi on paras asetelma toiselle vaiheelle, tähän ryhmään jaetaan satunnaisesti lisää 56 osallistujaa. Osallistujan tulee antaa 01 tabletti suun kautta 24 tunnin välein tuntia ennen nukkumaanmenoa. Hoidon kesto voi olla 21 (± 2) päivää.

CBT-I on ei-farmakologisesti tehokas unettomuushäiriön hoito. Unihygienian ja ärsykkeiden hallintaan liittyvät käyttäytymistekniikat ovat eniten käytettyjä. CBT-I-ohjeet on standardoitu protokollissa.
Käyttäytyminen: CBT-I plus lumelääke
Unihygienian ja ärsykkeiden hallinnan käyttäytymistekniikat standardoitu kliinisessä protokollassa plus lumelääke (01 tabletti, suun kautta, aina illalla tuntia ennen nukkumaanmenoa) 21(±2) päivän ajan)
Lääke: CBT-I plus melatoniini 5 mg
Unihygienian ja ärsykkeiden hallinnan käyttäytymistekniikat on standardoitu kliinisessä protokollassa sekä melatoniini 5 mg (01 tabletti, suun kautta, aina yöllä tuntia ennen nukkumaanmenoa) 21 (± 2) päivän ajan.
Muut nimet:
  • Melatoniini
Muut: CBT-I plus lumelääke

Se on Aché S.A:n valmistama tabletti. koostuu lumelääkkeestä. Osallistujien on annettava lumetabletit kaksoissokkotutkimuksen mahdollistamiseksi. Plaseboa jaetaan 65 (ensimmäinen vaihe) ja 56 (toinen vaihe) osallistujalle tässä ryhmässä, ja 01 tabletti annetaan suun kautta 24 tunnin välein tuntia ennen nukkumaanmenoa 21 (±2) päivän ajan.

Unihygienia on psykoedukaalinen interventio, joka opettaa potilaita estämään ulkoisten tai ympäristötekijöiden aiheuttamia haitallisia vaikutuksia ja haitallisia unta. Ärsykkeenhallintatekniikka perustuu viiteen ohjeeseen, jotka rohkaisevat potilasta luomaan oikeanlaisen uni-valveilyrytmin ja vahvistavat yhteyksiä nopeaan ja hyvin vakiintuneeseen uneen. CBT-I-ohjeet on standardoitu kliinisissä protokollissa.
Käyttäytyminen: CBT-I plus lumelääke
Unihygienian ja ärsykkeiden hallinnan käyttäytymistekniikat standardoitu kliinisessä protokollassa plus lumelääke (01 tabletti, suun kautta, aina illalla tuntia ennen nukkumaanmenoa) 21(±2) päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univiiveen muutos 21 (±2) päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 21 (±2) päivää
Absoluuttinen muutos unilatenssissa (minuutteina) hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. Unilatenssi arvioidaan polysomnografialla.
21 (±2) päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu - Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 21 (±2) päivää
Kokonaispistemäärän PSQI-BR absoluuttinen muutos hoidon lopussa lähtötasosta
21 (±2) päivää
Hyvinvointipäivä – Hyvinvointiindeksi-5 (WHO-5)
Aikaikkuna: 21 (±2) päivää
WHO-5-tason kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos välillä 0–100 pistettä hoidon lopussa lähtötasosta.
21 (±2) päivää
Unettomuuden vakavuus - Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 21 (±2) päivää
Insomnia Severity Indexin kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos hoidon lopussa lähtötasosta
21 (±2) päivää
Kokonaisuniaika - polysomnografia
Aikaikkuna: 21 (±2) päivää
Arvioi kokonaisuniaika polysomnografialla hoidon lopussa lähtötasosta
21 (±2) päivää
Sleep Architecture - N1-vaiheiden (ei-nopeat silmät liikettä) pituus ja osuus, N2, N3 ja REM
Aikaikkuna: 21 (±2) päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden uniarkkitehtuuri on luokiteltu normaaliksi tai epänormaaliksi, arvioituna polysomnografialla hoidon lopussa lähtötasosta.
21 (±2) päivää
Unitehokkuus – polysomnografia
Aikaikkuna: 21 (±2) päivää
Unen tehokkuuden vaihtelu polysomnografialla arvioituna hoidon lopussa lähtötasosta
21 (±2) päivää
Jatkuvan unen latenssi - polysomnografia
Aikaikkuna: 21 (±2) päivää
Pysyvän unen vaihtelun latenssi polysomnografialla arvioituna hoidon lopussa lähtötasosta
21 (±2) päivää
REM:n (nopea silmän liike) latenssi uni - polysomnografia
Aikaikkuna: 21 (±2) päivää
REM-univaihtelun latenssi polysomnografialla arvioituna hoidon lopussa lähtötasosta
21 (±2) päivää
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: 21 (±2) päivää
Osallistujien osuus kussakin tyytyväisyysluokassa Likert 5 pistettä (1. täysin tyytymätön, 2. tyytymätön, 3. ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4. tyytyväinen, 5. täysin tyytyväinen) arvioitiin vertaamalla ryhmiä hoidon lopussa
21 (±2) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro Crippa Jr., Allergisa Search Dermato Cosmetic Ltda.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-MSZ-02-03(05/16)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unettomuushäiriö

Kliiniset tutkimukset CBT-I plus lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa