褪黑激素 3mg 和 5mg 与失眠认知行为疗法 (CBT-I) 治疗失眠症的比较 (Morfeu)
2020年9月1日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
国家、II/III 期、多中心、随机、双盲、对照、平行、褪黑激素 3mg 和 5mg 加失眠认知行为疗法 (CBT-I) 与单独 CBT-I 治疗失眠症的效果比较
国家临床试验，II/III 期，分两个阶段，随机、双盲、对照、平行、优效性研究，其中三百零七 (307) 名年龄等于或超过 55 岁的男女参与者将被随机分配到三个治疗组之一。 在第一阶段。 第 01 组将使用褪黑激素 3mg 加 CBT-I，第 02 组将使用褪黑激素 5mg 加 CBT-I，第 03 组将使用 CBT-I 加安慰剂。
根据中期分析的结果，将决定是否继续进行研究，如果继续进行，将选择哪些剂量用于研究的第二阶段，以便更好地进行研究。 治疗的最终分析，选定剂量的褪黑激素加 CBT-I 与单独的 CBT-I 和安慰剂相比，将包括来自两个阶段的参与者。
研究概览
详细说明
失眠障碍的治疗可以通过药物和非药物方法来完成。
睡眠卫生和刺激控制的行为技术是最常用的。
睡眠卫生是一种心理教育干预，教导患者防止外部或环境因素对睡眠产生不良影响和危害。
刺激控制技术基于五个指令，鼓励患者建立适当的睡眠-觉醒节奏，并加强快速睡眠和良好睡眠之间的联系。
褪黑激素是一种参与调节睡眠-觉醒周期的激素，主要由松果体在黑暗时期产生和分泌，使个体做好睡眠准备。
褪黑激素参与睡眠诱导，已证明对失眠症有治疗作用，还可能在哺乳动物的昼夜节律系统中发挥作用，并作为“生物钟”的标记。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
307
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01141-020
- 招聘中
- Dr Consulta Clinica Medica Ltda
-
接触：
- Tatiana Hirakawa
-
São Paulo、巴西、04266-010
- 终止
- Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil - CDEC Brasil
-
接触：
- Dalva Poyares
- 电话号码：+55 11 5579 0373
-
-
Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
- 招聘中
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo.
-
接触：
- Karina Oliveira
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- 终止
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西
- 招聘中
- Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
-
接触：
- Mauro Crippa Jr.
- 电话号码：+55 19 3789-8615
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
- 招聘中
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
-
接触：
- Alan Eckeli
-
Santo André、São Paulo、巴西
- 终止
- Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5（精神疾病诊断和统计手册，第 5 版），满足失眠障碍的标准；
- 抱怨难以入睡；
- 通过签署知情同意书 (ICF) 表示理解并同意他们参与此临床研究的能力。
排除标准：
- 研究者将临床/物理观察或实验室检查的任何发现解释为将参与者纳入临床研究的风险；
- 已知对研究期间使用的药物成分过敏；
- 参与者与赞助商和网站的雇员或雇员有任何二级亲属关系或关系；
- 参与者使用过 β 受体阻滞剂（在筛选访问前的最后 30 天内）、精神药物或镇静剂，例如但不限于：镇静剂（在筛选访问前的最后 14 天内）、催眠药（在最后的筛选访问前 07 天）、肌肉松弛药（筛选访问前最后 11 天）、第一代抗组胺药（筛选访问前最后 08 天）和抗抑郁药、抗癫痫药、抗精神病药等（最后筛选访视前 30 天）；
- 受试者经研究者评估诊断患有影响睡眠的临床疾病，如慢性疼痛、夜尿、甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、严重心脏病、严重神经和精神障碍；
- 参与者 糖尿病患者 胰岛素依赖者；
- 睡眠呼吸暂停中度至重度——基线时通过多导睡眠图评估的 AHI > 20（呼吸暂停低通气指数）；
- 夜间工作的参与者；
- BMI≥30的参与者；
- 参与者在焦虑量表中得分高于 50 分以评估焦虑程度；
- 根据简易精神状态检查的结果，有认知障碍的参与者。 文盲低于13分，未完成1-8年学业低于18分，受过8年及以上教育低于26分的认知障碍；
- 参与者在评估抑郁症的贝克量表上得分高于 20；
- 根据研究者的评估，滥用酒精或非法药物；
- 不同意使用可接受的避孕方法的男性参与者； 1) 男性参与者：屏障方法，除了手术绝育（输精管切除术）或声明以不生育方式进行性行为的参与者。 2）男性参与者伴侣的避孕方法：口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器（IUD）、激素植入物、激素贴片、输卵管结扎和屏障方法；除了手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经至少一年；
- 处于育龄期且不同意使用可接受的避孕方法（口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器（IUD）、激素植入物、屏障方法、激素贴剂和输卵管结扎术）的女性参与者；除手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）外，绝经至少一年且参与者声明以不生育的方式进行性行为；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 在过去十二 (12) 个月内参加过临床试验方案的参与者（1997 年 8 月 7 日 CNS 第 251 号决议，第三部分，子项目 J），除非研究者认为可能对其有直接好处。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CBT-I 加褪黑激素 3 毫克
这是一种由 Aché S.A. 生产的片剂，由 3 毫克褪黑激素组成。 褪黑激素 3mg 片剂将分配给该组的 65 名参与者（第一阶段），装在一个由 3 个水泡组成的药筒中，每个水泡 10 片，总共 30 片。 如果该手臂是第二阶段的最佳设置，则该组将随机分配更多 56 名参与者。参与者应在睡前一小时内每 24 小时口服一次 01 片。 治疗持续时间可为21(±2)天。 CBT-I 是一种非药物有效的失眠障碍治疗方法。 睡眠卫生和刺激控制的行为技术是最常用的。 CBT-I 指南在协议中进行了标准化。 |
睡眠卫生和刺激控制的行为技术在临床方案和安慰剂中标准化（01 片剂，口服，总是在睡前一小时晚上服用），持续 21(±2) 天）
睡眠卫生和刺激控制的行为技术在临床方案中标准化，加上褪黑激素 3 毫克（01 片剂，口服，总是在睡前一小时晚上服用），持续 21 (±2) 天。
其他名称：
|
|
实验性的：CBT-I 加褪黑激素 5 毫克
这是一款由 Aché S.A. 生产的片剂，含有 5 毫克褪黑激素。 褪黑激素 5 毫克片剂将分配给该组的 65 名参与者（第一阶段），装在一个由 3 个水泡组成的药筒中，每个水泡 10 片，总共 30 片。 如果该手臂是第二阶段的最佳设置，则该组将随机分配更多 56 名参与者。参与者应在睡前一小时内每 24 小时口服一次 01 片。 治疗持续时间可为21(±2)天。 CBT-I 是一种非药物有效的失眠障碍治疗方法。 睡眠卫生和刺激控制的行为技术是最常用的。 CBT-I 指南在协议中进行了标准化。 |
睡眠卫生和刺激控制的行为技术在临床方案和安慰剂中标准化（01 片剂，口服，总是在睡前一小时晚上服用），持续 21(±2) 天）
睡眠卫生和刺激控制的行为技术在临床方案中标准化，加上褪黑激素 5 毫克（01 片，口服，总是在睡前一小时晚上服用），持续 21 (±2) 天。
其他名称：
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其他：CBT-I 加安慰剂
这是一款由 Aché S.A. 生产的平板电脑。 由安慰剂组成。 参与者应服用安慰剂药片以进行双盲研究。 安慰剂将分配给该组的 65 名（第一阶段）和 56 名（第二阶段）参与者，并应在睡前一小时每 24 小时口服 01 片，持续 21(±2) 天。 睡眠卫生是一种心理教育干预，教导患者防止外部或环境因素对睡眠产生不良影响和危害。 刺激控制技术基于五个指令，鼓励患者建立适当的睡眠-觉醒节律，并加强快速和良好巩固睡眠的方式之间的联系。 CBT-I 指南在临床方案中进行了标准化。 |
睡眠卫生和刺激控制的行为技术在临床方案和安慰剂中标准化（01 片剂，口服，总是在睡前一小时晚上服用），持续 21(±2) 天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 21 (±2) 天后睡眠潜伏期的变化。
大体时间：21 (±2) 天
|
与基线相比，治疗结束时睡眠潜伏期（分钟）的绝对变化。
睡眠潜伏期将通过多导睡眠图进行评估。
|
21 (±2) 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量 - 匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：21 (±2) 天
|
治疗结束时相对于基线的总分 PSQI-BR 的绝对变化
|
21 (±2) 天
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健康日 - 健康指数 5 (WHO-5)
大体时间：21 (±2) 天
|
治疗结束时 WHO-5 级总分相对于基线的绝对变化，范围为 0 至 100 分。
|
21 (±2) 天
|
|
失眠严重程度 - 失眠严重程度指数
大体时间：21 (±2) 天
|
治疗结束时失眠严重程度指数总分相对于基线的绝对变化
|
21 (±2) 天
|
|
总睡眠时间 - 多导睡眠图
大体时间：21 (±2) 天
|
在治疗结束时通过多导睡眠图从基线评估总睡眠时间
|
21 (±2) 天
|
|
睡眠结构——N1（非快速眼动）阶段、N2、N3 和 REM 的长度和比例
大体时间：21 (±2) 天
|
睡眠结构归类为正常或异常的参与者比例，在治疗结束时通过多导睡眠图从基线进行评估。
|
21 (±2) 天
|
|
睡眠效率 - 多导睡眠图
大体时间：21 (±2) 天
|
在治疗结束时通过多导睡眠图从基线评估睡眠效率变化
|
21 (±2) 天
|
|
持续睡眠的潜伏期 - 多导睡眠图
大体时间：21 (±2) 天
|
在治疗结束时通过多导睡眠图从基线评估持续睡眠变异的潜伏期
|
21 (±2) 天
|
|
REM（快速眼动）睡眠的潜伏期 - 多导睡眠图
大体时间：21 (±2) 天
|
治疗结束时通过多导睡眠图从基线评估 REM 睡眠变化的潜伏期
|
21 (±2) 天
|
|
参与者对治疗的满意度。
大体时间：21 (±2) 天
|
每个满意度类别的参与者比例 Likert 5 分（1.
完全不满意，2.不满意，3.既不满意也不不满意，4.满意，5.完全满意）在治疗结束时比较各组进行评估
|
21 (±2) 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Crippa Jr.、Allergisa Search Dermato Cosmetic Ltda.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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