Melatonina 3 mg e 5 mg rispetto alla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nel trattamento dell'insonnia (Morfeu)

Criterio di inclusione:

• Soddisfare i criteri per il disturbo da insonnia, secondo il DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione);
• Reclamo di difficoltà ad addormentarsi;
• Capacità di comprendere e acconsentire alla loro partecipazione a questo studio clinico, espressa firmando il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica/fisica o dell'esame di laboratorio che deve essere interpretato dallo sperimentatore come un rischio per l'inclusione del partecipante nello studio clinico;
• Ipersensibilità nota ai componenti del farmaco utilizzati durante lo studio;
• Il Partecipante ha rapporti di parentela di secondo grado o legami con dipendenti o dipendenti dello Sponsor e dei Siti;
• Il partecipante ha utilizzato beta-bloccanti (negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening), farmaci psicoattivi o effetto sedativo, come, ma non limitato a: sedativi (negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening), ipnotici (negli ultimi 07 giorni prima della visita di screening), miorilassanti (negli ultimi 11 giorni prima della visita di screening), antistaminici di prima generazione (negli ultimi 08 giorni prima della visita di screening) e antidepressivi, antiepilettici, antipsicotici, tra gli altri (negli ultimi 08 giorni prima della visita di screening). 30 giorni prima della visita di screening);
• - Partecipanti con diagnosi di malattie cliniche che interferiscono con il sonno, come dolore cronico, nicturia, ipotiroidismo, ipertiroidismo, gravi malattie cardiache, gravi disturbi neurologici e psichiatrici secondo la valutazione dello sperimentatore;
• Partecipanti diabetici insulino dipendenti;
• Apnea notturna da moderata a grave - AHI > 20 (indice di apnea-ipopnea) valutata mediante polisonnografia al basale;
• Partecipanti che lavorano di notte;
• Partecipante con BMI ≥ 30;
• Punteggio del partecipante superiore a 50 in Anxiety Inventory per valutare il grado di ansia;
• Partecipante con compromissione cognitiva, in base al risultato ottenuto nel Mini-Mental State Examination. Il deterioramento cognitivo sarà considerato con punteggio inferiore a 13 punti per gli analfabeti, inferiore a 18 per i partecipanti da uno a otto anni incompleti di scolarità, inferiore a 26 per quelli con un'istruzione di otto o più anni;
• Punteggio del partecipante superiore a 20 nel Beck Inventory per valutare la depressione;
• Abuso di alcol o droghe illecite, secondo la valutazione dell'investigatore;
• Partecipanti di sesso maschile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili; 1) partecipanti di sesso maschile: metodi di barriera, eccetto chirurgicamente sterili (vasectomia) o partecipanti che dichiarano di compiere pratiche sessuali in modo non riproduttivo. 2) metodi di contraccezione per il partner del partecipante maschio: contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali, cerotto ormonale, legatura delle tube e metodi di barriera; tranne chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o isterectomia) o la menopausa per almeno un anno;
• Partecipanti di sesso femminile che sono in età riproduttiva e non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali, metodi di barriera, cerotto ormonale e legatura delle tube); ad eccezione della sterilità chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia), della menopausa da almeno un anno e delle partecipanti che dichiarano di compiere pratiche sessuali in modo non riproduttivo;
• Donne in gestazione o che allattano;
• Partecipante che ha partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi dodici (12) mesi (Delibera CNS 251 del 7 agosto 1997, Parte III, sottopunto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per lo stesso.