Melatonina 3 mg i 5 mg w porównaniu z poznawczo-behawioralną terapią bezsenności (CBT-I) w leczeniu bezsenności (Morfeu)

Kryteria przyjęcia:

• Spełniają kryteria bezsenności, zgodnie z DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition);
• Skarga na trudności z zasypianiem;
• Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na swój udział w tym badaniu klinicznym, wyrażona poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki obserwacji klinicznych/fizycznych lub badań laboratoryjnych, które badacz interpretuje jako zagrożenie dla włączenia uczestnika do badania klinicznego;
• Znana nadwrażliwość na składniki leku stosowane podczas badania;
• Uczestnik ma jakiekolwiek pokrewieństwo do drugiego stopnia lub więź z pracownikami lub pracownikami Sponsora i Stron;
• Uczestnik stosował beta-adrenolityki (w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową), leki psychoaktywne lub uspokajające, takie jak m.in.: środki uspokajające (w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową), nasenne (w ciągu ostatnich 07 dni przed wizytą przesiewową), leki zwiotczające mięśnie (w ciągu ostatnich 11 dni przed wizytą przesiewową), leki przeciwhistaminowe I generacji (w ciągu ostatnich 08 dni przed wizytą przesiewową), leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, przeciwpsychotyczne m.in. 30 dni przed wizytą przesiewową);
• Uczestnicy, u których zdiagnozowano kliniczne choroby zakłócające sen, takie jak przewlekły ból, oddawanie moczu w nocy, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, ciężkie choroby serca, poważne zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne według oceny badacza;
• Uczestnicy diabetycy insulinozależni;
• bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — AHI > 20 (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów) oceniany na podstawie badania polisomnograficznego na początku badania;
• Uczestnicy pracujący w nocy;
• Uczestnik, który ma BMI ≥ 30;
• Wynik uczestnika powyżej 50 w Inwentarzu Lęku w celu oceny stopnia lęku;
• Uczestnik z zaburzeniami poznawczymi na podstawie wyniku uzyskanego w Mini-Badanie Stanu Psychicznego. Upośledzenie funkcji poznawczych będzie rozpatrywane z wynikiem poniżej 13 punktów dla analfabetów, poniżej 18 punktów dla uczestników z niepełnym okresem nauki od jednego do ośmiu lat, poniżej 26 punktów dla osób z wykształceniem co najmniej ośmiu lat;
• Wynik uczestnika powyżej 20 w Inwentarzu Becka do oceny depresji;
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zgodnie z oceną badacza;
• Uczestnicy płci męskiej, którzy nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji; 1) uczestnicy płci męskiej: metody barierowe, z wyłączeniem zabiegów bezpłodności chirurgicznej (wazektomia) lub uczestników, którzy deklarują wykonywanie czynności seksualnych w sposób niezgodny z reprodukcją. 2) metody antykoncepcji dla partnerki uczestnika: doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty hormonalne, plaster hormonalny, podwiązanie jajowodów oraz metody barierowe; z wyjątkiem sterylności chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników lub histerektomii) lub menopauzy przez co najmniej rok;
• Uczestniczki, które są w wieku rozrodczym i nie wyrażają zgody na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty hormonalne, metody barierowe, plaster hormonalny i podwiązanie jajowodów); z wyjątkiem sterylności chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników lub histerektomii), menopauzy od co najmniej roku oraz uczestniczek, które deklarują wykonywanie czynności seksualnych w sposób niezgodny z reprodukcją;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Uczestnik, który brał udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy (Rezolucja CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., Część III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść bezpośrednie korzyści.