Melatonin 3 mg a 5 mg ve srovnání s kognitivně-behaviorální terapií nespavosti (CBT-I) při léčbě nespavosti (Morfeu)

Kritéria pro zařazení:

• Splňte kritéria pro poruchu insomnie podle DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání);
• Stížnost na potíže s usínáním;
• Schopnost porozumět své účasti v této klinické studii a souhlasit s ní, vyjádřenou podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli zjištění klinického/fyzikálního pozorování nebo laboratorního vyšetření, které má být zkoušejícím interpretováno jako riziko pro zařazení účastníka do klinické studie;
• Známá přecitlivělost na složky léčiva použité během studie;
• Účastník má jakýkoli rodinný vztah až do druhého stupně nebo pouto se zaměstnanci nebo zaměstnanci sponzora a stránek;
• Účastník užíval beta-blokátory (v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou), psychoaktivní léky nebo sedativní účinek, jako jsou mimo jiné: sedativa (v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou), hypnotika (v posledních 7 dní před screeningovou návštěvou), svalová relaxancia (v posledních 11 dnech před screeningovou návštěvou), antihistaminika první generace (v posledních 8 dnech před screeningovou návštěvou) a antidepresiva, antiepileptika, antipsychotika, mimo jiné (v poslední 30 dní před screeningovou návštěvou);
• Účastníci s diagnostikovanými klinickými onemocněními, která narušují spánek, jako je chronická bolest, nykturie, hypotyreóza, hypertyreóza, těžká srdeční onemocnění, závažné neurologické a psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího;
• Účastníci diabetici závislí na inzulínu;
• Spánková apnoe středně závažná až závažná – AHI > 20 (index apnoe-hypopnoe) hodnocený polysomnografií na začátku;
• Účastníci, kteří pracují v noci;
• Účastník, který má BMI ≥ 30;
• Účastnické skóre nad 50 v inventáři úzkosti k posouzení stupně úzkosti;
• Účastník s kognitivní poruchou, na základě výsledku získaného v Mini-Mental State Examination. Kognitivní porucha bude posuzována se skóre pod 13 bodů pro negramotné, pod 18 pro účastníky s jedním až osmi nedokončenými roky školní docházky, pod 26 pro osoby se vzděláním osm a více let;
• Skóre účastníků nad 20 v Beck Inventory k posouzení deprese;
• Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog podle posouzení vyšetřovatele;
• Mužští účastníci, kteří nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce; 1) mužští účastníci: bariérové ​​metody, kromě chirurgicky sterilních (vazektomie) nebo účastníků, kteří prohlašují, že provádějí sexuální praktiky způsobem, který není reprodukční. 2) metody antikoncepce pro partnerku mužského účastníka: perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantáty, hormonální náplast, podvázání vejcovodů a bariérové ​​metody; kromě chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo menopauzy po dobu alespoň jednoho roku;
• Účastnice, které jsou v reprodukčním věku a nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce (perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantáty, bariérové ​​metody, hormonální náplast a podvázání vejcovodů); kromě chirurgicky sterilních (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), menopauzy po dobu alespoň jednoho roku a účastníků, kteří prohlásí, že provádějí sexuální praktiky způsobem, který není reprodukční;
• Ženy v období těhotenství nebo kojící ženy;
• Účastník, který se účastnil protokolů klinického hodnocení v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce CNS 251 ze 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud zkoušející neuvažuje, že z toho může mít přímý prospěch.