불면증 치료에서 멜라토닌 3mg 및 5mg과 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I) 비교 (Morfeu)
2020년 9월 1일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
불면증 장애 치료에서 CBT-I 단독 요법과 비교한 불면증에 대한 멜라토닌 3mg 및 5mg 플러스 인지 행동 요법(CBT-I)의 국립, 2상/3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬, 효과
55세 이상 남녀 삼백칠(307)명의 참가자가 두 단계로 결합된 국가 임상 시험, 2상/3상, 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬, 우월성 연구 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 단계에서. 그룹 01은 멜라토닌 3mg + CBT-I, 그룹 02는 멜라토닌 5mg + CBT-I, 그룹 03은 CBT-I + 위약을 사용합니다.
중간 분석 결과를 바탕으로 연구를 진행할지 여부를 결정하고, 그렇다면 연구의 두 번째 단계에서 더 나은 연구를 위해 용량을 선택할 것입니다. 선택된 용량의 멜라토닌과 CBT-I 대 CBT-I 단독 및 위약의 최종 분석에는 두 단계의 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
불면증 장애의 치료는 약리학적 및 비약물학적 접근을 통해 이루어질 수 있다.
수면 위생과 자극 조절의 행동 기법이 가장 많이 사용됩니다.
수면 위생은 외부 또는 환경 요인이 부작용을 일으키고 수면에 해를 끼치는 것을 방지하도록 환자를 가르치는 심리 교육적 개입입니다.
자극 제어 기술은 환자가 적절한 수면-각성 리듬을 확립하도록 격려하고 빠른 수면과 잘 확립된 방법 사이의 연결을 강화하는 5가지 지침을 기반으로 합니다.
멜라토닌은 수면 각성 주기의 조절에 참여하는 호르몬으로, 암흑기에는 주로 송과선에서 생성 및 분비되며 개인이 잠을 잘 수 있도록 준비합니다.
멜라토닌은 수면 유도에 관여하며 불면증 장애에 대한 치료 작용이 입증되었으며 포유류의 일주기 타이밍 시스템에서 역할을 할 수 있으며 "생물학적 시계"의 마커 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
307
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01141-020
- 모병
- Dr Consulta Clinica Medica Ltda
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연락하다:
- Tatiana Hirakawa
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- 종료됨
- Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil - CDEC Brasil
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연락하다:
- Dalva Poyares
- 전화번호: +55 11 5579 0373
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- 모병
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo.
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연락하다:
- Karina Oliveira
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- 종료됨
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
- 모병
- Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
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연락하다:
- Mauro Crippa Jr.
- 전화번호: +55 19 3789-8615
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- 모병
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
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연락하다:
- Alan Eckeli
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Santo André, São Paulo, 브라질
- 종료됨
- Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)에 따른 불면증 장애 기준을 충족합니다.
- 잠들기 어렵다는 불평;
- ICF(Informed Consent Form)에 서명함으로써 표현된 이 임상 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임상/물리적 관찰 또는 연구실 검사에서 조사자가 임상 연구에 참가자를 포함시키는 위험으로 해석할 수 있는 모든 소견;
- 연구 동안 사용된 약물 성분에 대해 알려진 과민성;
- 참가자는 스폰서 및 사이트의 직원 또는 직원과 2촌 또는 유대감이 있는 가족 관계가 있습니다.
- 참가자는 베타 차단제(스크리닝 방문 전 마지막 30일 동안), 향정신성 약물 또는 진정제를 사용했지만 다음과 같은 진정제를 사용했습니다. 검진 방문 7일 전), 근육 이완제(선별 방문 11일 전), 항히스타민제 1세대(선별 방문 8일 전), 항우울제, 항간질제, 항정신병제(마지막 스크리닝 방문 30일 전);
- 조사자의 평가에 따라 만성 통증, 야간 빈뇨, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 중증 심장 질환, 심각한 신경 및 정신 장애와 같은 수면을 방해하는 임상 질환으로 진단된 참가자;
- 참가자 당뇨병 환자 인슐린 의존성;
- 중등도에서 중증의 수면 무호흡증 - 기준선에서 수면다원검사로 평가한 AHI > 20(무호흡-저호흡 지수);
- 밤에 일하는 참가자;
- BMI ≥ 30인 참가자;
- 불안의 정도를 평가하기 위한 불안 목록에서 50점 이상의 참가자 점수;
- 간이 정신 상태 검사에서 얻은 결과에 따라 인지 장애가 있는 참가자. 인지 장애는 문맹인 경우 13점 미만, 1년에서 8년 미만의 학교 교육을 받은 참가자의 경우 18점 미만, 8년 이상의 교육을 받은 참가자의 경우 26점 미만의 점수로 간주됩니다.
- 우울증을 평가하기 위해 Beck Inventory에서 20점 이상의 참가자 점수;
- 조사관의 평가에 따른 알코올 또는 불법 약물 남용
- 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 참가자 1) 남성 참가자: 외과적 불임(정관 절제술) 또는 비생식 방식으로 성행위를 선언하는 참가자를 제외한 차단 방법. 2) 남성 참가자의 파트너를 위한 피임 방법: 경구 피임약, 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 이식, 호르몬 패치, 난관 결찰 및 장벽 방법; 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는 최소 1년 동안의 폐경을 제외하고;
- 가임 연령에 있고 허용되는 피임 방법(경구 피임약, 주사용 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 이식, 장벽 방법, 호르몬 패치 및 난관 결찰) 사용에 동의하지 않는 여성 참가자 외과적으로 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 제외하고, 최소 1년 동안의 폐경기 및 생식을 하지 않는 방식으로 성행위를 한다고 선언한 참여자;
- 임신 중이거나 모유 수유중인 여성;
- 지난 12개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여한 참가자(1997년 8월 7일의 CNS 결의안 251, 파트 III, 하위 항목 J), 조사자가 동일한 혜택이 있을 수 있다고 생각하지 않는 한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I 플러스 멜라토닌 3 mg
Aché S.A.에서 제조한 멜라토닌 3mg으로 구성된 정제입니다. 멜라토닌 3mg 정제는 각각 10정씩 총 30정이 들어 있는 3개의 물집 카트리지로 이 그룹의 참가자(1단계) 65명에게 분배됩니다. 이 팔이 두 번째 단계에 가장 적합하면 이 그룹에 더 많은 56명의 참가자가 무작위로 할당됩니다. 참가자는 취침 1시간 전에 24시간마다 01정을 구두로 투여해야 합니다. 치료 기간은 21(±2)일일 수 있다. CBT-I는 불면증 장애에 대한 비약물학적 효과적인 치료법이다. 수면 위생과 자극 조절의 행동 기법이 가장 많이 사용됩니다. CBT-I 지침은 프로토콜에 표준화되어 있습니다. |
21(±2)일 동안 임상 프로토콜과 위약(01정, 경구, 항상 취침 1시간 전 밤에)으로 표준화된 수면 위생 및 자극 제어의 행동 기술)
수면 위생 및 자극 조절의 행동 기술은 21(±2)일 동안 멜라토닌 3mg(항상 취침 1시간 전 밤에 경구로 01정)을 더한 임상 프로토콜로 표준화되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: CBT-I 플러스 멜라토닌 5mg
Aché S.A.에서 제조한 멜라토닌 5mg으로 구성된 정제입니다. 멜라토닌 5mg 정제는 각각 10정씩 총 30정이 들어 있는 3개의 물집 카트리지로 이 그룹의 참가자(1단계) 65명에게 분배됩니다. 이 팔이 두 번째 단계에 가장 적합하면 이 그룹에 더 많은 56명의 참가자가 무작위로 할당됩니다. 참가자는 취침 1시간 전에 24시간마다 01정을 구두로 투여해야 합니다. 치료 기간은 21(±2)일일 수 있다. CBT-I는 불면증 장애에 대한 비약물학적 효과적인 치료법이다. 수면 위생과 자극 조절의 행동 기법이 가장 많이 사용됩니다. CBT-I 지침은 프로토콜에 표준화되어 있습니다. |
21(±2)일 동안 임상 프로토콜과 위약(01정, 경구, 항상 취침 1시간 전 밤에)으로 표준화된 수면 위생 및 자극 제어의 행동 기술)
수면 위생 및 자극 조절의 행동 기술은 21(±2)일 동안 멜라토닌 5mg(항상 취침 1시간 전 밤에 경구로 01정)을 더한 임상 프로토콜로 표준화되었습니다.
다른 이름들:
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다른: CBT-I 플러스 위약
Aché S.A에서 제조한 태블릿입니다. 플라시보로 구성되어 있습니다. 참가자는 이중 맹검 연구를 가능하게 하기 위해 위약 정제를 투여해야 합니다. 위약은 이 그룹의 65명(1단계) 및 56명(2단계) 참가자에게 제공되며 21(±2)일 동안 취침 1시간 전 24시간마다 01정을 경구 투여합니다. 수면 위생은 외부 또는 환경 요인이 부작용을 일으키고 수면에 해를 끼치는 것을 방지하도록 환자에게 가르치는 심리 교육적 개입입니다. 자극 제어 기술은 환자가 적절한 수면-각성 리듬을 확립하도록 격려하고 빠르고 잘 통합된 수면을 위한 방법 사이의 연결을 강화하는 5가지 지침을 기반으로 합니다. CBT-I 지침은 임상 프로토콜에서 표준화됩니다. |
21(±2)일 동안 임상 프로토콜과 위약(01정, 경구, 항상 취침 1시간 전 밤에)으로 표준화된 수면 위생 및 자극 제어의 행동 기술)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 21(±2)일 후 수면 잠복기의 변화.
기간: 21(±2)일
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기준선과 비교하여 치료 종료 시 수면 잠복기(분)의 절대 변화.
수면잠복기는 수면다원검사로 평가됩니다.
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21(±2)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질 - 피츠버그 수면 질 지수
기간: 21(±2)일
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기준선에서 치료 종료 시 전체 점수 PSQI-BR의 절대 변화
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21(±2)일
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웰니스 데이 - 웰빙 지수-5(WHO-5)
기간: 21(±2)일
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WHO-5 수준의 전체 점수를 기준선에서 치료 종료 시 0~100점 범위에서 절대적으로 변경합니다.
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21(±2)일
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불면증의 심각도 - 불면증 심각도 지수
기간: 21(±2)일
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기준선에서 치료 종료 시 불면증 심각도 지수의 전체 점수 절대 변화
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21(±2)일
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총 수면 시간 - 수면다원검사
기간: 21(±2)일
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기준선에서 치료 종료 시 수면다원검사로 총 수면 시간을 평가합니다.
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21(±2)일
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수면 구조 - N1(비급속 안구 운동) 단계, N2, N3 및 REM의 길이와 비율
기간: 21(±2)일
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정상 또는 비정상으로 분류된 수면 구조를 가진 참가자의 비율은 기준선에서 치료 종료 시 수면다원검사로 평가됩니다.
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21(±2)일
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수면 효율 - 수면다원검사
기간: 21(±2)일
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기준선에서 치료 종료 시 수면다원검사로 평가한 수면 효율성 변화
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21(±2)일
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지속적인 수면의 잠복기 - 수면다원검사
기간: 21(±2)일
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기준선에서 치료 종료 시 수면다원검사로 평가한 지속적인 수면 변동의 잠복기
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21(±2)일
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REM(빠른 안구 운동) 수면의 잠복기 - 수면다원검사
기간: 21(±2)일
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기준선에서 치료 종료 시 수면다원검사로 평가한 REM 수면 변동의 잠복기
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21(±2)일
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치료에 대한 참가자의 만족도.
기간: 21(±2)일
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만족도 항목별 참여자 비율 Likert 5점 (1.
완전히 불만족, 2. 불만족, 3. 만족도 불만족도 아님, 4. 만족, 5. 완전히 만족) 치료 종료 시 그룹을 비교 평가
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21(±2)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauro Crippa Jr., Allergisa Search Dermato Cosmetic Ltda.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH-MSZ-02-03(05/16)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CBT-I 플러스 위약에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare System종료됨
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Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research Center모병
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Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute종료됨
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University of ArizonaAmerican Academy of Sleep Medicine알려지지 않은
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of London모집하지 않고 적극적으로
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus모병