Melatonine 3 mg en 5 mg vergeleken met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) bij de behandeling van slapeloosheid (Morfeu)

Inclusiecriteria:

• Voldoen aan de criteria voor slapeloosheid, volgens DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition);
• Klacht over moeite met inslapen;
• Het vermogen om hun deelname aan deze klinische studie te begrijpen en ermee in te stemmen, uitgedrukt door het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van klinische/fysieke observatie of laboratoriumonderzoek die door de onderzoeker moet worden geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de deelnemer aan de klinische studie;
• Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelcomponenten die tijdens het onderzoek zijn gebruikt;
• Deelnemer enige familieband tot in de tweede graad of band heeft met medewerkers of medewerkers van Sponsor en Sites;
• Deelnemer heeft bètablokkers gebruikt (in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek), psychoactieve drugs of kalmerende effecten, zoals, maar niet beperkt tot: sedativa (in de laatste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek), hypnotica (in de laatste 07 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek), spierverslappers (in de laatste 11 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek), antihistaminica eerste generatie (in de laatste 08 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek) en onder andere antidepressiva, anti-epileptica, antipsychotica (in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek);
• Deelnemers gediagnosticeerd met klinische ziekten die de slaap verstoren, zoals chronische pijn, nycturie, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, ernstige hartaandoeningen, ernstige neurologische en psychiatrische stoornissen volgens de beoordeling van de onderzoeker;
• Deelnemers diabetici insulineafhankelijk;
• Slaapapneu matig tot ernstig - AHI > 20 (Apnoe-Hypopneu Index) bepaald door polysomnografie bij de basislijn;
• Deelnemers die 's nachts werken;
• Deelnemer met een BMI ≥ 30;
• Deelnemers scoren boven de 50 in de angstinventaris om de mate van angst te beoordelen;
• Deelnemer met een cognitieve beperking, op basis van de uitslag van het Mini-Mental State Examination. De cognitieve stoornis wordt overwogen met een score van minder dan 13 punten voor analfabeten, minder dan 18 voor deelnemers met één tot acht onvolledige schooljaren, minder dan 26 voor degenen met een opleiding van acht jaar of meer;
• Deelnemers scoren boven de 20 op de Beck Inventory om depressie te beoordelen;
• Misbruik van alcohol of illegale drugs, volgens de beoordeling van de onderzoeker;
• Mannelijke deelnemers die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden; 1) mannelijke deelnemers: barrièremethoden, behalve chirurgisch steriel (vasectomie) of deelnemers die verklaren seksuele handelingen te verrichten op een niet-reproductieve manier. 2) anticonceptiemethoden voor de partner van de mannelijke deelnemer: orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje (IUD), hormonale implantaten, hormonale pleisters, afbinden van de eileiders en barrièremethoden; behalve chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of de menopauze gedurende minstens één jaar;
• Vrouwelijke deelnemers die in de reproductieve leeftijd zijn en niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje (IUD), hormonale implantaten, barrièremethoden, hormonale pleister en afbinden van de eileiders); behalve chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), de menopauze van minstens één jaar en deelnemers die verklaren seksuele handelingen te verrichten op niet-reproductieve wijze;
• Vrouwen in de draagtijd of die borstvoeding geven;
• Deelnemer die heeft deelgenomen aan klinische onderzoeksprotocollen in de afgelopen twaalf (12) maanden (CNS-resolutie 251 van 7 augustus 1997, deel III, subitem J), tenzij de onderzoeker van mening is dat dit een direct voordeel kan opleveren.