Мелатонин 3 мг и 5 мг по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (КПТ-I) при лечении бессонницы (Morfeu)

Критерии включения:

• Соответствовать критериям бессонницы в соответствии с DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание);
• Жалобы на трудности с засыпанием;
• Способность понять и дать свое согласие на участие в этом клиническом исследовании, выраженное путем подписания Формы информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Любые результаты клинического/физикального наблюдения или лабораторного исследования должны интерпретироваться исследователем как риск для включения участника в клиническое исследование;
• Известная повышенная чувствительность к компонентам препарата, использованным в ходе исследования;
• Участник имеет какие-либо родственные связи до второй степени родства или связи с сотрудниками или сотрудниками Спонсора и Сайтов;
• Участник принимал бета-блокаторы (в течение последних 30 дней до визита для скрининга), психоактивные препараты или седативные средства, такие как, но не ограничиваясь ими: седативные средства (в течение последних 14 дней до визита для скрининга), снотворные (в последний за 7 дней до скринингового визита), миорелаксанты (за последние 11 дней до скринингового визита), антигистаминные препараты первого поколения (за последние 08 дней до скринингового визита), а также антидепрессанты, противоэпилептические, нейролептики и другие (в последние за 30 дней до визита для скрининга);
• У участников диагностированы клинические заболевания, нарушающие сон, такие как хроническая боль, никтурия, гипотиреоз, гипертиреоз, тяжелые заболевания сердца, серьезные неврологические и психические расстройства по оценке исследователя;
• Участники инсулинозависимые диабетики;
• Апноэ во сне от умеренной до тяжелой — ИАГ > 20 (индекс апноэ-гипопноэ), оцененный с помощью полисомнографии на исходном уровне;
• Участники, работающие в ночное время;
• Участник с ИМТ ≥ 30;
• Участник набрал более 50 баллов по шкале тревожности, чтобы оценить степень тревожности;
• Участник с когнитивными нарушениями, на основании результата, полученного в ходе краткого обследования психического состояния. Когнитивное нарушение будет считаться при балле ниже 13 баллов для неграмотных, ниже 18 баллов для участников с неполным школьным образованием от одного до восьми лет, ниже 26 баллов для лиц с образованием восемь и более лет;
• Участник набрал более 20 баллов по шкале Бека для оценки депрессии;
• Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками, по оценке следователя;
• Участники мужского пола, которые не согласны использовать приемлемые методы контрацепции; 1) участники мужского пола: барьерные методы, за исключением хирургически стерильных (вазэктомия) или участников, которые заявляют о совершении половых практик не репродуктивным путем. 2) методы контрацепции для партнера мужчины-участника: оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), гормональные имплантаты, гормональный пластырь, перевязка маточных труб и барьерные методы; за исключением хирургически бесплодных (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или находящихся в менопаузе не менее одного года;
• Участники женского пола, которые находятся в репродуктивном возрасте и не согласны использовать приемлемые методы контрацепции (оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), гормональные имплантаты, барьерные методы, гормональный пластырь и перевязка маточных труб); за исключением хирургически стерильных (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), менопаузы в течение как минимум одного года и участников, которые заявляют о выполнении сексуальных практик не репродуктивным путем;
• Женщины в период беременности или кормящие грудью;
• Участник, который участвовал в протоколах клинических испытаний в течение последних двенадцати (12) месяцев (Резолюция CNS 251 от 7 августа 1997 г., часть III, подпункт J), если только исследователь не считает, что от него может быть прямая польза.