Melatonin 3mg og 5mg sammenlignet med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) i behandling av søvnløshet (Morfeu)

Inklusjonskriterier:

• Oppfyll kriteriene for søvnløshet, i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave);
• klage på problemer med å sovne;
• Evne til å forstå og samtykke deres deltakelse i denne kliniske studien, uttrykt ved å signere Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av klinisk/fysisk observasjon eller laboratorieundersøkelse som skal tolkes av etterforskeren som en risiko for inkludering av deltakeren i den kliniske studien;
• Kjent overfølsomhet overfor legemiddelkomponenter brukt under studien;
• Deltakeren har et familieforhold i andre grad eller bånd med ansatte eller ansatte i sponsor og nettsteder;
• Deltakeren har brukt betablokkere (i de siste 30 dagene før screeningbesøket), psykoaktive stoffer eller beroligende effekt, slik som, men ikke begrenset til: beroligende midler (i de siste 14 dagene før screeningbesøket), hypnotika (i de siste 14 dagene før screeningbesøket). 07 dager før screeningbesøket), muskelavslappende midler (i de siste 11 dagene før screeningbesøket), antihistaminer første generasjon (i de siste 08 dagene før screeningbesøket), og antidepressiva, antiepileptika, antipsykotika, blant annet (i siste 30 dager før screeningbesøket);
• Deltakere diagnostisert med kliniske sykdommer som forstyrrer søvnen, slik som kronisk smerte, nocturi, hypotyreose, hypertyreose, alvorlig hjertesykdom, alvorlige nevrologiske og psykiatriske lidelser i henhold til vurderingen av etterforskeren;
• Deltakere diabetikere insulinavhengige;
• Søvnapné moderat til alvorlig - AHI > 20 (Apnea-Hypopnea Index) vurdert ved polysomnografi ved baseline;
• Deltakere som jobber om natten;
• Deltaker som har BMI ≥ 30;
• Deltaker skårer over 50 i Anxiety Inventory for å vurdere graden av angst;
• Deltaker med kognitiv svikt, basert på resultatet oppnådd i Mini-Mental State Eksamen. Den kognitive svikten vil bli vurdert med poeng under 13 poeng for analfabeter, under 18 for deltakere med ett til åtte ufullstendige år med skolegang, under 26 for de med utdanning på åtte eller flere år;
• Deltaker score over 20 på Beck Inventory for å vurdere depresjon;
• Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer, ifølge etterforskerens vurdering;
• Mannlige deltakere som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder; 1) mannlige deltakere: barrieremetoder, unntatt kirurgisk sterile (vasektomi) eller deltakere som erklærer å utføre seksuell praksis på en ikke for reproduktiv måte. 2) prevensjonsmetoder for den mannlige deltakerens partner: orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantater, hormonplaster, tubal ligering og barrieremetoder; unntatt kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller menopausal i minst ett år;
• Kvinnelige deltakere som er i reproduktiv alder og ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster og tubal ligering); unntatt kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), menopausal i minst ett år og deltakere som erklærer å utføre seksuell praksis på en ikke til reproduktiv måte;
• Kvinner i svangerskapsperioden eller som ammer;
• Deltaker som har deltatt i kliniske forsøksprotokoller de siste tolv (12) månedene (CNS-resolusjon 251 av 7. august 1997, del III, underpunkt J), med mindre utrederen vurderer at det kan være en direkte fordel med det samme.