Melatonina 3 mg e 5 mg comparada à terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) no tratamento da insônia (Morfeu)

Critério de inclusão:

• Cumprir os critérios para transtorno de insônia, de acordo com o DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição);
• Queixa de dificuldade para adormecer;
• Capacidade de entender e consentir sua participação neste estudo clínico, expressa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

• Qualquer achado de observação clínica/física ou exame laboratorial a ser interpretado pelo investigador como risco à inclusão do participante no estudo clínico;
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da droga utilizada durante o estudo;
• O Participante tenha qualquer relação familiar até o segundo grau ou vínculo com funcionários ou funcionários da Patrocinadora e dos Sites;
• O participante usou betabloqueadores (nos últimos 30 dias antes da visita de triagem), drogas psicoativas ou efeito sedativo, tais como, mas não limitados a: sedativos (nos últimos 14 dias antes da visita de triagem), hipnóticos (na última 07 dias antes da visita de triagem), relaxantes musculares (nos últimos 11 dias antes da visita de triagem), anti-histamínicos de primeira geração (nos últimos 08 dias antes da visita de triagem) e antidepressivos, antiepilépticos, antipsicóticos, entre outros (nos últimos 30 dias antes da visita de triagem);
• Participantes diagnosticados com doenças clínicas que interferem no sono, como dor crônica, noctúria, hipotireoidismo, hipertireoidismo, cardiopatias graves, distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves de acordo com a avaliação do investigador;
• Participantes diabéticos dependentes de insulina;
• Apnéia do sono moderada a grave - IAH > 20 (Índice de Apnéia-Hipopnéia) avaliada por polissonografia no basal;
• Participantes que trabalham à noite;
• Participante com IMC ≥ 30;
• Pontuação do participante acima de 50 no Inventário de Ansiedade para avaliar o grau de ansiedade;
• Participante com deficiência cognitiva, com base no resultado obtido no Mini-Exame do Estado Mental. A deficiência cognitiva será considerada com pontuação abaixo de 13 pontos para analfabetos, abaixo de 18 para participantes com um a oito anos incompletos de escolaridade, abaixo de 26 para aqueles com escolaridade de oito ou mais anos;
• Pontuação do participante acima de 20 no Inventário de Beck para avaliar a depressão;
• Abuso de álcool ou drogas ilícitas, conforme avaliação do investigador;
• Participantes do sexo masculino que não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis; 1) participantes do sexo masculino: métodos de barreira, exceto cirurgicamente estéreis (vasectomia) ou participantes que declaram realizar práticas sexuais de forma não reprodutiva. 2) métodos de contracepção para o parceiro masculino do participante: anticoncepcionais orais, anticoncepcionais injetáveis, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais, adesivo hormonal, laqueadura tubária e métodos de barreira; exceto cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou na menopausa há pelo menos um ano;
• Participantes do sexo feminino que estejam em idade reprodutiva e não concordem em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(contraceptivos orais, anticoncepcionais injetáveis, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais, métodos de barreira, adesivo hormonal e laqueadura); exceto cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral ou histerectomia), menopausadas há pelo menos um ano e participantes que declaram realizar práticas sexuais de forma não reprodutiva;
• Mulheres em período de gestação ou que estejam amamentando;
• Participante que tenha participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, Parte III, subitem J), a menos que o investigador considere que pode haver benefício direto para o mesmo.