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Melatonina 3 mg y 5 mg en comparación con la terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) en el tratamiento del insomnio (Morfeu)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Nacional, fase II/III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, paralelo, efecto de la melatonina 3 mg y 5 mg más terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) en comparación con la TCC-I sola en el tratamiento del trastorno de insomnio

Ensayos clínicos nacionales, fase II/III, combinados en dos etapas, aleatorizados, doble ciego, controlados, paralelos, estudio de superioridad, en los que participarán trescientos siete (307) participantes de ambos sexos, con edad igual o superior a 55 años. asignarse aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento. En la primera etapa. El grupo 01 utilizará Melatonina 3 mg más TCC-I, el grupo 02 utilizará Melatonina 5 mg más TCC-I y el grupo 03 utilizará TCC-I más placebo.

Con base en los resultados de un análisis intermedio, se tomará una decisión sobre si continuar con el estudio y, de ser así, sobre qué dosis se seleccionarán para la segunda etapa del estudio, para ser mejor estudiado. El análisis final de los tratamientos, melatonina en la dosis seleccionada más TCC-I versus TCC-I sola y placebo, incluirá participantes de ambas etapas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del trastorno de insomnio se puede lograr a través de enfoques farmacológicos y no farmacológicos. Las técnicas conductuales de Higiene del Sueño y Control de Estímulos son las más utilizadas. La higiene del sueño es una intervención psicoeducativa que enseña a los pacientes a prevenir que factores externos o ambientales generen efectos adversos y perjudiciales para el sueño. La técnica de control de estímulos se basa en cinco instrucciones que incitan al paciente a establecer un ritmo de sueño-vigilia adecuado y fortalece los vínculos entre el camino para un sueño rápido y bien establecido. La melatonina es una hormona que participa en la regulación del ciclo sueño-vigilia, la cual es producida y secretada principalmente por la glándula pineal en el período de oscuridad y prepara al individuo para dormir. La melatonina está involucrada en la inducción del sueño y tiene una acción terapéutica comprobada en los trastornos de insomnio, y también puede desempeñar un papel en el sistema de sincronización circadiano de los mamíferos y servir como marcador del "reloj biológico".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01141-020
        • Reclutamiento
        • Dr Consulta Clinica Medica Ltda
        • Contacto:
          • Tatiana Hirakawa
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Terminado
        • Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil - CDEC Brasil
        • Contacto:
          • Dalva Poyares
          • Número de teléfono: +55 11 5579 0373
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Reclutamiento
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo.
        • Contacto:
          • Karina Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Terminado
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
        • Contacto:
          • Mauro Crippa Jr.
          • Número de teléfono: +55 19 3789-8615
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Reclutamiento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
        • Contacto:
          • Alan Eckeli
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Terminado
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios para el trastorno de insomnio, según el DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición);
  • Queja de dificultad para conciliar el sueño;
  • Capacidad de entender y consentir su participación en este estudio clínico, expresada mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo de observación clínica/física o examen de laboratorio que el investigador interprete como un riesgo para la inclusión del participante en el estudio clínico;
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco utilizados durante el estudio;
  • El Participante tenga cualquier relación familiar hasta el segundo grado o vínculo con los empleados o empleadas del Patrocinador y los Sitios;
  • El participante ha usado bloqueadores beta (en los últimos 30 días antes de la visita de selección), drogas psicoactivas o efecto sedante, como, entre otros: sedantes (en los últimos 14 días antes de la visita de selección), hipnóticos (en los últimos 07 días previos a la visita de selección), relajantes musculares (en los últimos 11 días previos a la visita de selección), antihistamínicos de primera generación (en los últimos 08 días previos a la visita de selección), y antidepresivos, antiepilépticos, antipsicóticos, entre otros (en los últimos 30 días antes de la visita de selección);
  • Participantes diagnosticados con enfermedades clínicas que interfieren con el sueño, como dolor crónico, nicturia, hipotiroidismo, hipertiroidismo, cardiopatía grave, trastornos neurológicos y psiquiátricos graves según la evaluación del investigador;
  • Participantes diabéticos insulinodependientes;
  • Apnea del sueño de moderada a grave: AHI > 20 (Índice de apnea-hipopnea) evaluado mediante polisomnografía al inicio del estudio;
  • Participantes que trabajan de noche;
  • Participante que tiene un IMC ≥ 30;
  • Puntuación de los participantes superior a 50 en el Inventario de Ansiedad para evaluar el grado de ansiedad;
  • Participante con deterioro cognitivo, en base al resultado obtenido en el Mini-Examen del Estado Mental. Se considerará deterioro cognitivo con puntaje inferior a 13 puntos para analfabetos, inferior a 18 para participantes con uno a ocho años de escolaridad incompletos, inferior a 26 para aquellos con escolaridad de ocho o más años;
  • Puntuación del participante superior a 20 en el Inventario de Beck para evaluar la depresión;
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas, según valoración del investigador;
  • Participantes masculinos que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables; 1) Participantes masculinos: métodos de barrera, excepto quirúrgicamente estériles (vasectomía) o participantes que declaren realizar prácticas sexuales de forma no reproductiva. 2) métodos anticonceptivos para la pareja del participante masculino: anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales, parche hormonal, ligadura de trompas y métodos de barrera; excepto estériles quirúrgicamente (ooforectomía o histerectomía bilateral) o menopáusicas durante al menos un año;
  • Mujeres participantes que están en edad reproductiva y no aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables (anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales, métodos de barrera, parche hormonal y ligadura de trompas); excepto estériles quirúrgicamente (ooforectomía bilateral o histerectomía), menopáusicas desde hace al menos un año y participantes que declaran realizar prácticas sexuales de forma no reproductiva;
  • Mujeres en período de gestación o que estén amamantando;
  • Participante que haya participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos doce (12) meses (Resolución CNS 251 del 7 de agosto de 1997, Parte III, inciso J), salvo que el investigador considere que puede haber un beneficio directo para el mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC-I más Melatonina 3 mg

Es una tableta fabricada por Aché S.A., compuesta por melatonina 3mg. Se dispensará Melatonina 3 mg comprimidos a 65 participantes (primera etapa) de este grupo en un cartucho de 3 blisters de 10 comprimidos cada uno, totalizando 30 comprimidos. Si este brazo es el mejor conjunto para la segunda etapa, más 56 participantes serán asignados aleatoriamente en este grupo. El participante deberá administrar 01 tableta por vía oral cada 24 horas una hora antes de acostarse. La duración del tratamiento puede ser de 21(±2) días.

La TCC-I es un tratamiento eficaz no farmacológico para el trastorno del insomnio. Las técnicas conductuales de Higiene del Sueño y Control de Estímulos son las más utilizadas. Las pautas de CBT-I están estandarizadas en el protocolo.
Conductual: TCC-I más placebo
Técnicas conductuales de Higiene del Sueño y Control de Estímulos estandarizadas en protocolo clínico más placebo (01 tableta, vía oral, siempre por la noche una hora antes de acostarse) por 21(±2) días)
Droga: TCC-I más Melatonina 3 mg
Técnicas conductuales de Higiene del Sueño y Control de Estímulos estandarizadas en protocolo clínico más Melatonina 3 mg (01 tableta, vía oral, siempre por la noche una hora antes de acostarse) por 21(±2) días.
Otros nombres:
  • Melatonina
Experimental: TCC-I más Melatonina 5 mg

Es una tableta fabricada por Aché S.A., compuesta por melatonina 5mg. Se dispensará Melatonina 5 mg comprimidos a 65 participantes (primera etapa) de este grupo en un cartucho de 3 blisters de 10 comprimidos cada uno, totalizando 30 comprimidos. Si este brazo es el mejor conjunto para la segunda etapa, más 56 participantes serán asignados aleatoriamente en este grupo. El participante deberá administrar 01 tableta por vía oral cada 24 horas una hora antes de acostarse. La duración del tratamiento puede ser de 21(±2) días.

La TCC-I es un tratamiento eficaz no farmacológico para el trastorno del insomnio. Las técnicas conductuales de Higiene del Sueño y Control de Estímulos son las más utilizadas. Las pautas de CBT-I están estandarizadas en el protocolo.
Conductual: TCC-I más placebo
Técnicas conductuales de Higiene del Sueño y Control de Estímulos estandarizadas en protocolo clínico más placebo (01 tableta, vía oral, siempre por la noche una hora antes de acostarse) por 21(±2) días)
Droga: TCC-I más Melatonina 5 mg
Técnicas conductuales de Higiene del Sueño y Control de Estímulos estandarizadas en protocolo clínico más Melatonina 5 mg (01 tableta, vía oral, siempre por la noche una hora antes de acostarse) por 21(±2) días.
Otros nombres:
  • Melatonina
Otro: TCC-I más placebo

Es una tableta fabricada por Aché S.A,. compuesto de placebo. Los participantes deberán administrar las tabletas de placebo para permitir el estudio doble ciego. Placebo será dispensado a 65 (primera etapa) y 56 (segunda etapa) participantes de este grupo y deberá administrarse 01 comprimido por vía oral cada 24 horas una hora antes de acostarse durante 21(±2) días.

La higiene del sueño es una intervención psicoeducativa que enseña a los pacientes a prevenir que factores externos o ambientales generen efectos adversos y perjudiciales para el sueño. La técnica de control de estímulos se basa en cinco instrucciones que incitan al paciente a establecer un ritmo de sueño-vigilia adecuado y fortalece los vínculos entre el camino para un sueño rápido y bien consolidado. Las pautas de la TCC-I están estandarizadas en el protocolo clínico.
Conductual: TCC-I más placebo
Técnicas conductuales de Higiene del Sueño y Control de Estímulos estandarizadas en protocolo clínico más placebo (01 tableta, vía oral, siempre por la noche una hora antes de acostarse) por 21(±2) días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Latencia del Sueño después de 21 (±2) días del tratamiento.
Periodo de tiempo: 21 (±2) días
Cambio absoluto en la latencia del sueño (en minutos) al final del tratamiento en comparación con el inicio. La latencia del sueño se evaluará mediante polisomnografía.
21 (±2) días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 21 (±2) días
Cambio absoluto del puntaje general PSQI-BR, al final del tratamiento desde el inicio
21 (±2) días
Día del Bienestar - Índice de Bienestar-5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: 21 (±2) días
Cambio absoluto el puntaje general del nivel WHO-5, en el rango de 0 a 100 puntos, al final del tratamiento desde el inicio.
21 (±2) días
Severidad del insomnio - Índice de severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 21 (±2) días
Cambio absoluto en la puntuación general del índice de gravedad del insomnio al final del tratamiento desde el inicio
21 (±2) días
Tiempo total de sueño: polisomnografía
Periodo de tiempo: 21 (±2) días
Evaluar el tiempo total de sueño mediante polisomnografía al final del tratamiento desde el inicio
21 (±2) días
Arquitectura del sueño: la duración y la proporción de las etapas N1 (movimiento ocular no rápido), N2, N3 y REM
Periodo de tiempo: 21 (±2) días
Proporción de participantes con arquitectura del sueño clasificada como normal o anormal, evaluada mediante polisomnografía al final del tratamiento desde el inicio.
21 (±2) días
Eficiencia del Sueño - Polisomnografía
Periodo de tiempo: 21 (±2) días
Variación de la eficiencia del sueño evaluada por polisomnografía al final del tratamiento desde el inicio
21 (±2) días
La latencia del sueño persistente: polisomnografía
Periodo de tiempo: 21 (±2) días
Latencia de la variación persistente del sueño evaluada mediante polisomnografía al final del tratamiento desde el inicio
21 (±2) días
Latencia del sueño REM (movimiento rápido de los ojos) - Polisomnografía
Periodo de tiempo: 21 (±2) días
Latencia de la variación del sueño REM evaluada mediante polisomnografía al final del tratamiento desde el inicio
21 (±2) días
Satisfacción de los participantes con el trato.
Periodo de tiempo: 21 (±2) días
Proporción de participantes en cada nivel de satisfacción categoría Likert 5 puntos (1. totalmente insatisfecho, 2. insatisfecho, 3. ni satisfecho ni insatisfecho, 4. satisfecho, 5. completamente satisfecho) evaluados comparando los grupos al final del tratamiento
21 (±2) días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Crippa Jr., Allergisa Search Dermato Cosmetic Ltda.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACH-MSZ-02-03(05/16)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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