Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pharmacokinetic Study of [14C]-GDC-0810 After Single Oral Administration in Healthy Female Participants

2016. június 15. frissítette: Genentech, Inc.
This is an open-label, non-randomized study to determine the excretion kinetics and mass balance of GDC-0810, and to determine metabolites present in blood, feces, and urine in healthy participants following a single 300-milligram (mg) oral dose of GDC-0810 containing approximately 100 microcuries of [14C] labeled GDC-0810 using conventional absorption, metabolism, and excretion (AME) methodology. The entire duration of the study is up to approximately 8 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants with non-child bearing potential, non-pregnant, non-lactating and either post-menopausal or surgically sterile.
  • Negative pregnancy test result at Screening and at Day -1.
  • Body mass index of 18.5 to 29.9 kilogram per square meter.
  • Healthy condition documented with no clinically significant findings from laboratory evaluations, medical history, 12-lead electrocardiograms, and vital signs.

Exclusion Criteria:

  • Significant history of metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastric, neurological, or psychiatric disorder.
  • History of significant hypersensitivity or allergy to any drug.
  • Uncontrolled hypothyroidism.
  • History or presence of clinically significant abnormal electrocardiogram.
  • History of venous thrombosis, endometrial disorders, thrombophilic condition, inflammatory bowel disease, chronic diarrhoea, active or latent tuberculosis, and Gilbert's syndrome.
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 3 months prior to study participation.
  • Participation in more than one other radiolabeled investigational drug study within 12 months prior to Check-in (Day -1).
  • Exposure to significant radiation occuring within 12 months prior to Check-in (Day -1).
  • Any acute or chronic condition that would limit the participant's ability to participate in the clinical study.
  • Failure to satisfy the Investigator of fitness to participate for any other reason.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GDC-0810
GDC-0810 300-mg dose administered as oral solution, containing approximately 100 microcuries of [14C]-labeled GDC-0810.
Participants will receive a single 300-mg dose of GDC-0810 containing approximately 100 microcuries of [14C]-labeled GDC-0810 on Day 1.
Más nevek:
  • ARN-810; RO7056118

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax for [14C]-GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Time to maximum concentration (Tmax) for GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Tmax for [14C]-GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Area under the Concentration-Time Curve (AUC) from Hour 0 to Last Measurable Concentration (AUC0-t) for GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
AUC0-t for [14C]-GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
AUC Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) for GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
AUC0-inf for [14C]-GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Apparent Terminal Rate Elimination Constant for GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hours post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hours post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Maximum Observed Concentration (Cmax) for GDC-0810
Időkeret: Pre-dose [0 hour (hr)], 10, 30, 45 minutes (min), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose [0 hour (hr)], 10, 30, 45 minutes (min), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Apparent Terminal Elimination Constant for [14C]-GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hours post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hours post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) for GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
t1/2 for [14C]-GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Apparent Oral Clearance (CL/F) for GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for GDC-0810
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Amount of Total Radioactivity Excreted in Urine Over the Sampling Interval (Aeu) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Cumulative Aeu (Total Aeu) of [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Renal Clearance (CLR) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Percent of Total radioactivity Excreted in Urine Over Sampling (% Feu) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Cumulative % Feu (Total % Feu) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Amount of Total Radioactivity Excreted in Feces Over the Sampling Interval (Aef) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Cumulative Aef (Total Aef) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Percent of Total radioactivity Excreted in Feces Over Sampling (% Fef) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Cumulative % Fef (Total % Fef) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Időkeret: Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP29916

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a [14C]-GDC-0810

3
Iratkozz fel