Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pharmacokinetic Study of [14C]-GDC-0810 After Single Oral Administration in Healthy Female Participants

15 июня 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
This is an open-label, non-randomized study to determine the excretion kinetics and mass balance of GDC-0810, and to determine metabolites present in blood, feces, and urine in healthy participants following a single 300-milligram (mg) oral dose of GDC-0810 containing approximately 100 microcuries of [14C] labeled GDC-0810 using conventional absorption, metabolism, and excretion (AME) methodology. The entire duration of the study is up to approximately 8 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants with non-child bearing potential, non-pregnant, non-lactating and either post-menopausal or surgically sterile.
  • Negative pregnancy test result at Screening and at Day -1.
  • Body mass index of 18.5 to 29.9 kilogram per square meter.
  • Healthy condition documented with no clinically significant findings from laboratory evaluations, medical history, 12-lead electrocardiograms, and vital signs.

Exclusion Criteria:

  • Significant history of metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastric, neurological, or psychiatric disorder.
  • History of significant hypersensitivity or allergy to any drug.
  • Uncontrolled hypothyroidism.
  • History or presence of clinically significant abnormal electrocardiogram.
  • History of venous thrombosis, endometrial disorders, thrombophilic condition, inflammatory bowel disease, chronic diarrhoea, active or latent tuberculosis, and Gilbert's syndrome.
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 3 months prior to study participation.
  • Participation in more than one other radiolabeled investigational drug study within 12 months prior to Check-in (Day -1).
  • Exposure to significant radiation occuring within 12 months prior to Check-in (Day -1).
  • Any acute or chronic condition that would limit the participant's ability to participate in the clinical study.
  • Failure to satisfy the Investigator of fitness to participate for any other reason.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GDC-0810
GDC-0810 300-mg dose administered as oral solution, containing approximately 100 microcuries of [14C]-labeled GDC-0810.
Participants will receive a single 300-mg dose of GDC-0810 containing approximately 100 microcuries of [14C]-labeled GDC-0810 on Day 1.
Другие имена:
  • ARN-810; RO7056118

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax for [14C]-GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Time to maximum concentration (Tmax) for GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Tmax for [14C]-GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Area under the Concentration-Time Curve (AUC) from Hour 0 to Last Measurable Concentration (AUC0-t) for GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
AUC0-t for [14C]-GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
AUC Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) for GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
AUC0-inf for [14C]-GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Apparent Terminal Rate Elimination Constant for GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hours post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hours post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Maximum Observed Concentration (Cmax) for GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose [0 hour (hr)], 10, 30, 45 minutes (min), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose [0 hour (hr)], 10, 30, 45 minutes (min), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Apparent Terminal Elimination Constant for [14C]-GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hours post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hours post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t1/2) for GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
t1/2 for [14C]-GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Apparent Oral Clearance (CL/F) for GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for GDC-0810
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Pre-dose (0 hr), 10, 30, 45 mins, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hrs post-dose on Day 1, Day 2 (24, 36 hrs post-dose), Days 3, 4, 5, 6, and 7 post-dose
Amount of Total Radioactivity Excreted in Urine Over the Sampling Interval (Aeu) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Cumulative Aeu (Total Aeu) of [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Renal Clearance (CLR) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Percent of Total radioactivity Excreted in Urine Over Sampling (% Feu) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Cumulative % Feu (Total % Feu) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 12 and 12 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 or until clinical discharge criteria met
Amount of Total Radioactivity Excreted in Feces Over the Sampling Interval (Aef) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Cumulative Aef (Total Aef) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Percent of Total radioactivity Excreted in Feces Over Sampling (% Fef) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Cumulative % Fef (Total % Fef) for [14C]-GDC-0810 (Whenever Possible)
Временное ограничение: Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met
Pre-dose (0 hr), 0 to 24 hrs post-dose on Day 1, Days 2 (24 to 48 hrs), 3 (48 to 72 hrs), 4 (72 to 96 hrs), 5 (96 to 120 hrs), 6 (120 to 144 hrs) post-dose, and at 24-hr interval from Days 7-14 post-dose or until clinical discharge criteria met

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GP29916

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования [14C]-GDC-0810

Подписаться