- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02828579
The Impact of Bariatric Surgery on Non-alcoholic Fatty Liver Disease
Up to 300 million people have a BMI over 30kg/m2. Obesity is the cause of many serious diseases, such as type 2 diabetes, hypertension and NAFLD. Bariatric surgery is the only effective method of achieving weight loss in patients with morbid obesity.
The aim of the study is to assess the impact of bariatric surgery on non-alcoholic fatty liver disease in patients operated on due to morbid obesity.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients at the age of 18-60, meeting the criteria of qualification for the surgical treatment of obesity, i.e. BMI > 40 kg/m2 or BMI > 35 kg/m2 together with accompanying diseases.
Exclusion Criteria:
- chronic mental diseases
- addictions
- earlier bariatric procedures
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Group 1
Patient with morbid obesity defined as a BMI above 40kg/m2 or 35kg/m2 with comorbidities who are qualified for bariatric surgery.
|
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NAFLD
Időkeret: 12 months
|
Ultrasound assessment of the severity of NAFLD with the Sherif-Saadeh scale.
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Weight loss after bariatric surgery
Időkeret: 12 months after surgery
|
Excess Body Mass Index loss (EBMIL)
|
12 months after surgery
|
Comorbidities
Időkeret: 12 months after surgery
|
Number of patients with hypertension and diabetes
|
12 months after surgery
|
Liver function impairment
Időkeret: 12 months after surgery
|
Standard set of blood liver enzymes including aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)
|
12 months after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr Major, MD, PhD, 2'nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pirvulescu I, Gheorghe L, Csiki I, Becheanu G, Dumbrava M, Fica S, Martin S, Sarbu A, Gheorghe C, Diculescu M, Copaescu C. Noninvasive clinical model for the diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis in overweight and morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. Chirurgia (Bucur). 2012 Nov-Dec;107(6):772-9.
- Saadeh S, Younossi ZM, Remer EM, Gramlich T, Ong JP, Hurley M, Mullen KD, Cooper JN, Sheridan MJ. The utility of radiological imaging in nonalcoholic fatty liver disease. Gastroenterology. 2002 Sep;123(3):745-50. doi: 10.1053/gast.2002.35354.
- Picot J, Jones J, Colquitt JL, Gospodarevskaya E, Loveman E, Baxter L, Clegg AJ. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of bariatric (weight loss) surgery for obesity: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Sep;13(41):1-190, 215-357, iii-iv. doi: 10.3310/hta13410.
- Fan JG, Zhu J, Li XJ, Chen L, Lu YS, Li L, Dai F, Li F, Chen SY. Fatty liver and the metabolic syndrome among Shanghai adults. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;20(12):1825-32. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.04058.x.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JagiellonianU-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariatric surgery
-
University of California, San FranciscoBefejezveFogyás | Kóros elhízásEgyesült Államok
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Imperial College LondonToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszÍrország
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Karolinska InstitutetToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Bariátriai sebészet jelölt | ErkölcsSvédország
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and...ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Dislipidémiák | 2-es típusú diabétesz | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustToborzásElhízás hipoventilációs szindróma (OHS)Egyesült Királyság