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The Impact of Bariatric Surgery on Non-alcoholic Fatty Liver Disease

10. September 2019 aktualisiert von: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University

Up to 300 million people have a BMI over 30kg/m2. Obesity is the cause of many serious diseases, such as type 2 diabetes, hypertension and NAFLD. Bariatric surgery is the only effective method of achieving weight loss in patients with morbid obesity.

The aim of the study is to assess the impact of bariatric surgery on non-alcoholic fatty liver disease in patients operated on due to morbid obesity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Investigators include 20 patients qualified for the bariatric procedure with BMI > 40 kg/m2 or a BMI > 35kg/m2 with the presence of comorbidities. The average body weight in the group was 143.85kg with an average BMI of 49.16kg/m2. Before the procedure, investigators evaluated the severity of the non-alcoholic fatty liver disease in each patient using the Sherif Saadeh ultrasound scale. Investigators also evaluated the levels of the liver enzymes. Follow up was performed twelve months after surgery.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The analysis included prospectively collected data from consecutive patients electively operated for morbid obesity in 2015.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients at the age of 18-60, meeting the criteria of qualification for the surgical treatment of obesity, i.e. BMI > 40 kg/m2 or BMI > 35 kg/m2 together with accompanying diseases.

Exclusion Criteria:

  • chronic mental diseases
  • addictions
  • earlier bariatric procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Group 1
Patient with morbid obesity defined as a BMI above 40kg/m2 or 35kg/m2 with comorbidities who are qualified for bariatric surgery.
Verfahren: Bariatric surgery
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAFLD
Zeitfenster: 12 months
Ultrasound assessment of the severity of NAFLD with the Sherif-Saadeh scale.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight loss after bariatric surgery
Zeitfenster: 12 months after surgery
Excess Body Mass Index loss (EBMIL)
12 months after surgery
Comorbidities
Zeitfenster: 12 months after surgery
Number of patients with hypertension and diabetes
12 months after surgery
Liver function impairment
Zeitfenster: 12 months after surgery
Standard set of blood liver enzymes including aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)
12 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Major, MD, PhD, 2'nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JagiellonianU-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

data not entered

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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