The Impact of Bariatric Surgery on Non-alcoholic Fatty Liver Disease
2019年9月10日 更新者：Michał Pędziwiatr、Jagiellonian University
Up to 300 million people have a BMI over 30kg/m2. Obesity is the cause of many serious diseases, such as type 2 diabetes, hypertension and NAFLD. Bariatric surgery is the only effective method of achieving weight loss in patients with morbid obesity.
The aim of the study is to assess the impact of bariatric surgery on non-alcoholic fatty liver disease in patients operated on due to morbid obesity.
調査の概要
詳細な説明
Investigators include 20 patients qualified for the bariatric procedure with BMI > 40 kg/m2 or a BMI > 35kg/m2 with the presence of comorbidities.
The average body weight in the group was 143.85kg with an average BMI of 49.16kg/m2.
Before the procedure, investigators evaluated the severity of the non-alcoholic fatty liver disease in each patient using the Sherif Saadeh ultrasound scale.
Investigators also evaluated the levels of the liver enzymes.
Follow up was performed twelve months after surgery.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
The analysis included prospectively collected data from consecutive patients electively operated for morbid obesity in 2015.
説明
Inclusion Criteria:
Patients at the age of 18-60, meeting the criteria of qualification for the surgical treatment of obesity, i.e. BMI > 40 kg/m2 or BMI > 35 kg/m2 together with accompanying diseases.
Exclusion Criteria:
- chronic mental diseases
- addictions
- earlier bariatric procedures
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Group 1
Patient with morbid obesity defined as a BMI above 40kg/m2 or 35kg/m2 with comorbidities who are qualified for bariatric surgery.
|
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NAFLD
時間枠：12 months
|
Ultrasound assessment of the severity of NAFLD with the Sherif-Saadeh scale.
|
12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Weight loss after bariatric surgery
時間枠：12 months after surgery
|
Excess Body Mass Index loss (EBMIL)
|
12 months after surgery
|
|
Comorbidities
時間枠：12 months after surgery
|
Number of patients with hypertension and diabetes
|
12 months after surgery
|
|
Liver function impairment
時間枠：12 months after surgery
|
Standard set of blood liver enzymes including aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)
|
12 months after surgery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Piotr Major, MD, PhD、2'nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pirvulescu I, Gheorghe L, Csiki I, Becheanu G, Dumbrava M, Fica S, Martin S, Sarbu A, Gheorghe C, Diculescu M, Copaescu C. Noninvasive clinical model for the diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis in overweight and morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. Chirurgia (Bucur). 2012 Nov-Dec;107(6):772-9.
- Saadeh S, Younossi ZM, Remer EM, Gramlich T, Ong JP, Hurley M, Mullen KD, Cooper JN, Sheridan MJ. The utility of radiological imaging in nonalcoholic fatty liver disease. Gastroenterology. 2002 Sep;123(3):745-50. doi: 10.1053/gast.2002.35354.
- Picot J, Jones J, Colquitt JL, Gospodarevskaya E, Loveman E, Baxter L, Clegg AJ. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of bariatric (weight loss) surgery for obesity: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Sep;13(41):1-190, 215-357, iii-iv. doi: 10.3310/hta13410.
- Fan JG, Zhu J, Li XJ, Chen L, Lu YS, Li L, Dai F, Li F, Chen SY. Fatty liver and the metabolic syndrome among Shanghai adults. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;20(12):1825-32. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.04058.x.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
data not entered
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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