The Impact of Bariatric Surgery on Non-alcoholic Fatty Liver Disease
10 septembre 2019 mis à jour par: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Up to 300 million people have a BMI over 30kg/m2. Obesity is the cause of many serious diseases, such as type 2 diabetes, hypertension and NAFLD. Bariatric surgery is the only effective method of achieving weight loss in patients with morbid obesity.
The aim of the study is to assess the impact of bariatric surgery on non-alcoholic fatty liver disease in patients operated on due to morbid obesity.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Investigators include 20 patients qualified for the bariatric procedure with BMI > 40 kg/m2 or a BMI > 35kg/m2 with the presence of comorbidities.
The average body weight in the group was 143.85kg with an average BMI of 49.16kg/m2.
Before the procedure, investigators evaluated the severity of the non-alcoholic fatty liver disease in each patient using the Sherif Saadeh ultrasound scale.
Investigators also evaluated the levels of the liver enzymes.
Follow up was performed twelve months after surgery.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
The analysis included prospectively collected data from consecutive patients electively operated for morbid obesity in 2015.
La description
Inclusion Criteria:
Patients at the age of 18-60, meeting the criteria of qualification for the surgical treatment of obesity, i.e. BMI > 40 kg/m2 or BMI > 35 kg/m2 together with accompanying diseases.
Exclusion Criteria:
- chronic mental diseases
- addictions
- earlier bariatric procedures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Group 1
Patient with morbid obesity defined as a BMI above 40kg/m2 or 35kg/m2 with comorbidities who are qualified for bariatric surgery.
|
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NAFLD
Délai: 12 months
|
Ultrasound assessment of the severity of NAFLD with the Sherif-Saadeh scale.
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Weight loss after bariatric surgery
Délai: 12 months after surgery
|
Excess Body Mass Index loss (EBMIL)
|
12 months after surgery
|
|
Comorbidities
Délai: 12 months after surgery
|
Number of patients with hypertension and diabetes
|
12 months after surgery
|
|
Liver function impairment
Délai: 12 months after surgery
|
Standard set of blood liver enzymes including aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)
|
12 months after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Major, MD, PhD, 2'nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pirvulescu I, Gheorghe L, Csiki I, Becheanu G, Dumbrava M, Fica S, Martin S, Sarbu A, Gheorghe C, Diculescu M, Copaescu C. Noninvasive clinical model for the diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis in overweight and morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. Chirurgia (Bucur). 2012 Nov-Dec;107(6):772-9.
- Saadeh S, Younossi ZM, Remer EM, Gramlich T, Ong JP, Hurley M, Mullen KD, Cooper JN, Sheridan MJ. The utility of radiological imaging in nonalcoholic fatty liver disease. Gastroenterology. 2002 Sep;123(3):745-50. doi: 10.1053/gast.2002.35354.
- Picot J, Jones J, Colquitt JL, Gospodarevskaya E, Loveman E, Baxter L, Clegg AJ. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of bariatric (weight loss) surgery for obesity: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Sep;13(41):1-190, 215-357, iii-iv. doi: 10.3310/hta13410.
- Fan JG, Zhu J, Li XJ, Chen L, Lu YS, Li L, Dai F, Li F, Chen SY. Fatty liver and the metabolic syndrome among Shanghai adults. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;20(12):1825-32. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.04058.x.
- Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JagiellonianU-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
data not entered
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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