Metformin alkalmazása krónikus vesebetegségben: A CKD-Met vizsgálat (CKD-Met)
2016. július 25. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A metformin a cukorbetegség legszélesebb körben felírt orális kezelése, és az egyetlen, amely túlélési előnyt mutatott.
Ennek ellenére nincs konszenzus a metformin optimális dózisáról és abbahagyásáról krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja a metformin használatának és mellékhatásainak leírása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a rutin gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Toborzás
- Claude Bernard University, Lyon, France, Lyon Sud university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis FOUQUE, Pr, MD PhD
- Telefonszám: +33 (0)4 7267 8704
- E-mail: denis.fouque@univ-lyon1.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 2-es típusú cukorbeteg, akit a Lyon Sud Egyetemi Kórház nefrológusa látott 2014 márciusa és 2020 márciusa között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 2-es típusú diabétesz
- Nefrológus látta (konzultáció vagy kórházi kezelés) 2014 márciusa és 2020 márciusa között a Lyon Sud Egyetemi Kórház Nephrológiai Osztályán, Franciaországban
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos kezelés dialízissel
- Veseátültetés
- 1-es típusú cukorbetegség
- Hiányzó adatok (metformin kezelés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
6 csoport, minden CKD szakaszban (1, 2, 3a, 3b, 4, 5)
Minden 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, akit először látott nefrológus.
|
Metformin vényköteles vagy sem, minden CKD szakaszban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformint kapó betegek százalékos aránya
Időkeret: minden január 1-től 2020-ig
|
metformin alkalmazása krónikus vesebetegség esetén.
A metformint kapó betegek százalékos arányát rögzítik.
|
minden január 1-től 2020-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformin adagja
Időkeret: minden január 1-től 2020-ig
|
metformin alkalmazása krónikus vesebetegség esetén.
A metformin adagját rögzítik.
|
minden január 1-től 2020-ig
|
|
A metformin felírásának mellőzése miatti okok előfordulása
Időkeret: minden január 1-től 2020-ig
|
metformin alkalmazása krónikus vesebetegség esetén.
A metformin felírásának mellőzésének okait rögzíteni kell.
|
minden január 1-től 2020-ig
|
|
CKD szakaszai
Időkeret: minden január 1-től 2020-ig
|
A CKD szakaszai rögzítésre kerülnek.
|
minden január 1-től 2020-ig
|
|
Az orális antidiabetikus gyógyszerek adagjai
Időkeret: minden január 1-től 2020-ig
|
Orális antidiabetikus gyógyszerek krónikus vesebetegség esetén.
Az orális antidiabetikumok (szulfonilureák, alfa-glükozidáz gátlók, dipeptidil peptidáz-4 (DPP4) gátlók, inkretin mimetikumok, SGLT2 gátlók) dózisait rögzítik.
|
minden január 1-től 2020-ig
|
|
inzulin kezdési időpontja
Időkeret: minden január 1-től 2020-ig
|
inzulin szükségessége
|
minden január 1-től 2020-ig
|
|
tejsavas acidózis előfordulása
Időkeret: minden január 1-től 2020-ig
|
adatállomány elemzése és a tejsavas acidózis epizódok rögzítése
|
minden január 1-től 2020-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis FOUQUE, MD PhD, Claude Bernard University, Lyon, France, Lyon Sud university hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0408
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .