Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú hatású exenatid és kognitív hanyatlás dysglikémiás betegeknél (DRINN)

2021. augusztus 10. frissítette: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Hosszan ható exenatid: eszköz a kognitív hanyatlás megállítására enyhe kognitív károsodásban szenvedő, diszglikémiás betegeknél?

A vizsgálat átfogó célja a hosszú hatástartamú GLP-1 analóg exenatid potenciális hatásainak felmérése a kognitív diszfunkció és a kapcsolódó biomarkerek progressziójának megelőzésében/lassításában enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő dysglikémiás/prediabéteszes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és az Alzheimer-kór (AD) a két leggyakoribb öregedési betegség. A T2DM jelenléte csaknem megkétszerezi az AD kialakulásának kockázatát, és az enyhe kognitív károsodásban szenvedőknél gyorsabb kognitív hanyatlással jár. (MCI). A vércukorszint közvetlenül összefügg a felgyorsult kognitív hanyatlással, azoknál az alanyoknál is, akiknek károsodott éhomi glükózszintje van, és azoknál az egyéneknél, akiknek nincs klinikai DM-je. A károsodott inzulin jelátvitel kritikus szerepet játszik mind a T2DM, mind az AD természetes történetében, és közös mechanikai kapcsolatot ("közös talajt") jelenthet a dysglikémiás/prediabéteszes állapotok és az AD fejlődése és progressziója között.

A vizsgálat átfogó célja a hosszú hatástartamú GLP-1 analóg exenatid potenciális hatásainak felmérése a kognitív diszfunkció és a kapcsolódó biomarkerek progressziójának megelőzésében/lassításában enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő dysglikémiás/prediabéteszes betegeknél.

A V0-ban lévő összes alkalmas beteget kiindulási értékelésen (V1) kell elvégezni, és a randomizációs eljárásnak megfelelően beosztják a vizsgálati karok egyikébe. A követési (FU) látogatások minden alanynál a randomizálást követő 16. (V2) és 32. héten (V3) lesznek. Ezenkívül az aktív kezelés alatt álló alanyokat hetente felveszik az AOUPR ambuláns diabétesz osztályára GLP-1 szubkután injekciók beadására és a lehetséges mellékhatások ellenőrzésére. A kontroll kar alanyait a Demencia Központban (AOUPR) látják a szokásos menetrendjük szerint.

Laboratóriumi és diagnosztikai:

Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeknek át kell menniük:

  • antropometriai és hemodinamikai felmérés: testtömeg-index (BMI) kiszámításához testsúly és magasság, derékbőség, ambuláns vérnyomás, pulzusszám;
  • metabolikus profil vérvizsgálata: vérvétel metabolikus/hormonális profilhoz: éhomi plazma glükóz, HbA1c, inzulin, C-peptid, glukagon, aktív GLP-1, teljes gyomor-gátló polipeptid (GIP), összkoleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek , AST, ALT, hasnyálmirigy amiláz, lipáz, kreatinin, eGFR.
  • kognitív funkciótesztek: ADAS-cog és az MMSE minőségi pontszáma, Fonemic verbális fluencia teszt; Szemantikus verbális folyékonysági teszt; Geriátriai depressziós skála (GDS) ; Klinikai demencia értékelési skála (CDR); Neuropsychiatric Inventory (NPI); Tevékenységek a mindennapi életben (ADL); A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL).

Az ADAS-cog az Alzheimer-kór legfontosabb tüneteinek súlyosságának mérésére készült. 11 7 feladatból áll, amelyek a memória, a nyelv, a gyakorlat, a figyelem és más kognitív képességek zavarait mérik, amelyeket gyakran az AD alaptüneteiként emlegetnek.

- Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (csak V1 és V3 esetén).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Endocrinology Unit
      • Parma, Olaszország
        • Center for Cognitive Disorders and Dementia AUSL of Parma and University of Parma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezését adni képes betegek
  • dysglikémia/prediabetes: 100 és 125 mg/dl közötti éhomi plazma glükóz és/vagy 2 órás plazma glükóz 140 és 199 mg/dl között 75 g OGTT és/vagy 5,7 és 6,4% HbA1c érték után
  • MCI diagnózisa Petersen klinikai kritériumai szerint (az MMSE-n a várható korrigált pontszámok 24-27)
  • életkor >50<80 év
  • stabil gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Kaukázusi etnikum

Kizárási kritériumok:

  • életkor <50>80 év
  • tájékozott beleegyezés megadására való képtelenség
  • az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint meghatározott cukorbetegség
  • klinikailag szignifikáns máj- vagy veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy az s-ALT több mint kétszerese a felső referenciaértéknek vagy a becsült kreatinin-clearance (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2, CKD-EPI képlettel értékelték
  • a jól kontrollált hypothyreosison kívüli endokrinológiai betegségek, medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy multiplex endokrin neoplázia (MEN) szindróma személyes vagy családi anamnézisében, súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gastroparesis, dumping szindrómák), jelenlegi vagy anamnézisben szereplő krónikus vagy akut pancreatitis
  • az exenatid alkalmazásának bármely ellenjavallata az alkalmazási előírás szerint
  • ismert alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • ferromágneses protézis, pacemaker vagy más, a testbe beépített fém
  • az MCI-n kívüli jelentős neurológiai betegség (pl. Parkinson-kór, többszörös rendszersorvadás, normál nyomású hydrocephalus, progresszív supranukleáris bénulás, szubarachnoidális vérzés, agydaganatok, Huntington-kór, epilepszia vagy fejsérülés)
  • BMI ≤22 kg/m2 ≥ 70 éves alanynál
  • Az MRI/CT egyértelmű etiológiai bizonyítékot mutat az agyi érbetegségre az MCI tekintetében
  • súlyos érzékszervi hibák; klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség jelenlegi jelenléte
  • warfarin kezelés, klinikailag jelentős szisztémás állapot
  • rák anamnézisében az elmúlt 5 évben
  • ismert allergia az exenatiddal vagy bármely más összetevővel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: exenatid
hosszú hatású exenatid 2 mg szubkután hetente egyszer
Drog: Exenatid
A betegek hetente egyszer 2 mg hosszú hatású exenatidot kapnak szubkután injekcióban. Dózistitrálás nem várható.
Más nevek:
  • bydureon
Placebo Comparator: placebo
nincs kijelölve gyógyszer
Egyéb: placebo
a betegeket a Kognitív Zavarok és Demenciával foglalkozó Központban fogadják a megszokott menetrend szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADAS-cog Alzheimer-kór értékelési skála javulása az ADAS-cog pontszám alapján 16 (V2) és 32 héten (V3) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16 és 32 hét
Abszolút különbség az ADAS-Cog pontszámban a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
16 és 32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mini Mental State Evaluation teszt javulása a 16. (V2) és a 32. héten (V3) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 és 32 hét
Abszolút különbség a Mini Mental State Evaluation (MMSE) pontszámban az alapvonalhoz képest a 2 karon.
16 és 32 hét
A Mini Mental State Evaluation minőségi teszt javulása 16 (V2) és 32 héten (V3) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 és 32 hét
Abszolút különbség az MMSE minőségi teszt pontszámában az alapvonalhoz képest a 2 karon.
16 és 32 hét
A fonemikus verbális fluencia teszt javulása a 16. (V2) és a 32. héten (V3) az alapértékhez képest
Időkeret: 16 és 32 hét
Abszolút különbség a fonemikus verbális fluencia teszt pontszámában az alapértékhez képest a 2 karon.
16 és 32 hét
A szemantikus verbális fluencia teszt javulása a 16. (V2) és a 32. héten (V3) az alapértékhez képest
Időkeret: 16 és 32 hét
Abszolút különbség a szemantikus verbális fluencia teszt pontszámában az alapértékhez képest a 2 karon.
16 és 32 hét
A Geriatric Depression Scale (GDS) teszt javulása a 16. (V2) és a 32. héten (V3) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16 és 32 hét
Abszolút különbség a GDS teszt pontszámában a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
16 és 32 hét
A klinikai demencia értékelési skála (CDR) teszt javulása 16 (V2) és 32 héten (V3) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 és 32 hét
Abszolút különbség a CDR teszt pontszámában a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
16 és 32 hét
A neuropszichiátriai leltár (NPI) teszt javulása a 16. (V2) és a 32. héten (V3) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16 és 32 hét
Abszolút különbség az NPI teszt pontszámában a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
16 és 32 hét
A napi életvitel (ADL) teszt javulása a 16. (V2) és a 32. héten (V3) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16 és 32 hét
Abszolút különbség az ADL teszt pontszámában a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
16 és 32 hét
A napi élet műszeres tevékenységeinek (IADL) teszt javulása a 16. (V2) és a 32. héten (V3) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16 és 32 hét
Abszolút különbség az IADL teszt pontszámában a kiindulási értékhez képest a 2 karon.
16 és 32 hét
a neurális hálózatok szerkezeti és funkcionális összekapcsolhatóságának változásai funkcionális MRI-vel (fMRI) 16 (V2) és 32. héten (V3) értékelve
Időkeret: 16 és 32 hét
A kezelés előtt és után a voxel-alapú agytérképeket statisztikailag összehasonlítják statisztikai paraméteres leképezés segítségével, többváltozós 2 x 2 ANOVA-val (kísérleti kezelés / placebo x idő előtti/utáni idő), annak érdekében, hogy megfigyeljék a neurális hálózatok szerkezeti és funkcionális összekapcsolódásában bekövetkező változásokat. kezeléssel kapcsolatban
16 és 32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra Dei Cas, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-001850-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel