Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксенатид длительного действия и снижение когнитивных функций у пациентов с дисгликемией (DRINN)

10 августа 2021 г. обновлено: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Эксенатид длительного действия: средство для остановки снижения когнитивных функций у пациентов с дисгликемией и легкими когнитивными нарушениями?

Общая цель исследования — оценить потенциальное влияние эксенатида аналога ГПП-1 длительного действия на предотвращение/замедление прогрессирования когнитивной дисфункции и связанных с ней биомаркеров у пациентов с дисгликемией/преддиабетом и легкими когнитивными нарушениями (УКН).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) и болезнь Альцгеймера (БА) являются двумя наиболее распространенными заболеваниями старения. Наличие СД2 почти удваивает риск развития БА и связано с более быстрым снижением когнитивных функций у лиц с легкими когнитивными нарушениями. (МКИ). Уровни глюкозы в крови напрямую связаны с ускоренным снижением когнитивных функций также у субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак и у лиц без клинического СД. Нарушение передачи сигналов инсулина играет важную роль в естественном течении как СД2, так и БА, и может представлять собой общую механистическую связь («общую почву») между дисгликемическими/преддиабетическими состояниями и развитием и прогрессированием БА.

Общая цель исследования — оценить потенциальное влияние эксенатида аналога ГПП-1 длительного действия на предотвращение/замедление прогрессирования когнитивной дисфункции и связанных с ней биомаркеров у пациентов с дисгликемией/преддиабетом и легкими когнитивными нарушениями (УКН).

Все подходящие пациенты в V0 пройдут базовые оценки (V1) и будут распределены в соответствии с процедурой рандомизации в одну из групп исследования. Последующие визиты (FU) для всех субъектов будут через 16 (V2) и через 32 недели (V3) после рандомизации. Кроме того, субъекты, получающие активное лечение, будут еженедельно госпитализироваться в амбулаторное диабетическое отделение AOUPR для подкожных инъекций GLP-1 и проверки возможных побочных эффектов. Субъекты контрольной группы будут осмотрены в Центре деменции (AOUPR) в соответствии с их обычным графиком.

Лабораторно-диагностические:

Во время каждого исследовательского визита пациенты проходят:

  • антропометрическая и гемодинамическая оценка: вес и рост для расчета индекса массы тела (ИМТ), окружность талии, амбулаторное артериальное давление, частота сердечных сокращений;
  • сбор крови для метаболического профиля: сбор крови для метаболического/гормонального профиля: глюкоза плазмы натощак, HbA1c, инсулин, С-пептид, глюкагон, активный ГПП-1, общий ингибирующий полипептид желудка (ГИП), общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды , АСТ, АЛТ, панкреатическая амилаза, липаза, креатинин, рСКФ.
  • тесты когнитивных функций: ADAS-cog и показатель качества MMSE, тест фонематической беглости речи; Тест семантической вербальной беглости; Гериатрическая шкала депрессии (GDS); Клиническая рейтинговая шкала деменции (CDR); Нейропсихиатрический опросник (НПИ); Повседневная деятельность (ADL); Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL).

ADAS-cog был разработан для измерения тяжести наиболее важных симптомов болезни Альцгеймера. Он состоит из 11 7 заданий, измеряющих нарушения памяти, языка, практики, внимания и других когнитивных способностей, которые часто называют основными симптомами БА.

- Функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) (только в V1 и V3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Parma, Италия, 43126
        • Endocrinology Unit
      • Parma, Италия
        • Center for Cognitive Disorders and Dementia AUSL of Parma and University of Parma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, способные дать информированное согласие
  • дисгликемия/преддиабет, определяемая как уровень глюкозы в плазме натощак от 100 до 125 мг/дл и/или 2-часовой уровень глюкозы в плазме от 140 до 199 мг/дл после 75 г ПГТТ и/или значение HbA1c от 5,7 до 6,4%
  • диагностика ЛКН по клиническим критериям Петерсена (ожидаемые скорректированные баллы по MMSE от 24 до 27)
  • возраст >50<80 лет
  • стабильное лечение в течение последних 3 месяцев
  • кавказская национальность

Критерий исключения:

  • возраст <50>80 лет
  • неспособность дать информированное согласие
  • диабет, определенный в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA)
  • клинически значимая дисфункция печени или почек, определяемая как превышение с-АЛТ > 2 раз над контрольным значением или расчетный клиренс креатинина (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2, оценивается по формуле CKD-EPI
  • эндокринологические заболевания, кроме хорошо контролируемого гипотиреоза, личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии (МЭН), тяжелые желудочно-кишечные заболевания (например, гастропарез, демпинг-синдромы), хронический или острый панкреатит в настоящее время или в анамнезе
  • любые противопоказания к применению эксенатида в соответствии с краткими характеристиками продукта
  • известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • ферромагнитный протез, кардиостимулятор или другие металлы, встроенные в тело
  • выраженное неврологическое заболевание, отличное от ЛКН (т.е. болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия, нормотензивная гидроцефалия, прогрессирующий надъядерный паралич, субарахноидальное кровоизлияние, новообразования головного мозга, болезнь Хантингтона, эпилепсия или черепно-мозговая травма)
  • ИМТ ≤22 кг/м2 у пациентов ≥ 70 лет
  • МРТ/КТ, показывающая однозначные этиологические доказательства цереброваскулярного заболевания в отношении MCI
  • серьезные сенсорные дефекты; текущее наличие клинически значимого психического расстройства
  • лечение варфарином, клинически значимое системное заболевание
  • история рака в течение последних 5 лет
  • известная аллергия на эксенатид или любой другой компонент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эксенатид
эксенатид длительного действия 2 мг подкожно 1 раз в неделю
Лекарство: Эксенатид
Пациентам будут вводить подкожно 2 мг эксенатида пролонгированного действия один раз в неделю. Титрование дозы не предусмотрено.
Другие имена:
  • bydureon
Плацебо Компаратор: плацебо
препарат не назначен
Другой: плацебо
пациенты будут приниматься в Центре когнитивных расстройств и деменции в соответствии с их обычным графиком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение шкалы оценки болезни Альцгеймера ADAS-cog, определяемой по шкале ADAS-cog, на 16-й неделе (V2) и на 32-й неделе (V3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Абсолютная разница в баллах ADAS-Cog по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
16 и 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение мини-теста оценки психического состояния в 16 лет (V2) и в 32 недели (V3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Абсолютная разница в баллах по мини-оценке психического состояния (MMSE) по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
16 и 32 недели
Улучшение качества мини-теста оценки психического состояния в 16 лет (V2) и в 32 недели (V3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Абсолютная разница в баллах теста качества MMSE по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
16 и 32 недели
Улучшение теста фонематической беглости речи в 16 лет (V2) и в 32 недели (V3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Абсолютная разница в баллах теста фонематической беглости речи по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
16 и 32 недели
Улучшение теста семантической вербальной беглости в 16 лет (V2) и в 32 недели (V3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Абсолютная разница в баллах теста семантической вербальной беглости по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
16 и 32 недели
Улучшение теста по шкале гериатрической депрессии (GDS) в 16 лет (V2) и в 32 недели (V3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Абсолютная разница в баллах теста GDS по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
16 и 32 недели
Улучшение клинической рейтинговой шкалы деменции (CDR) на 16-й неделе (V2) и на 32-й неделе (V3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Абсолютная разница в баллах теста CDR по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
16 и 32 недели
Улучшение теста нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) в 16 (V2) и в 32 недели (V3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Абсолютная разница в баллах теста NPI по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
16 и 32 недели
Улучшение теста повседневной активности (ADL) в 16 (V2) и в 32 недели (V3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Абсолютная разница в баллах теста ADL по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
16 и 32 недели
Улучшение теста инструментальной активности повседневной жизни (IADL) в 16 (V2) и в 32 недели (V3) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Абсолютная разница в баллах теста IADL по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.
16 и 32 недели
изменения в структурной и функциональной связности нейронных сетей по оценке функциональной МРТ (фМРТ) в 16 (V2) и в 32 недели (V3)
Временное ограничение: 16 и 32 недели
Воксельные карты мозга до и после лечения будут статистически сравниваться с использованием статистического параметрического картирования с помощью многомерного дисперсионного анализа 2 x 2 (экспериментальное лечение/плацебо x время до/после), чтобы наблюдать изменения в структурной и функциональной связности нейронных сетей в отношение к лечению
16 и 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra Dei Cas, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-001850-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться