Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działający eksenatyd i spadek funkcji poznawczych u pacjentów z dysglikemią (DRINN)

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Długo działający eksenatyd: narzędzie do zatrzymania spadku funkcji poznawczych u pacjentów z dysglikemią i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych?

Ogólnym celem badania jest ocena potencjalnego wpływu eksenatydu długo działającego analogu GLP-1 na zapobieganie/spowolnienie postępu dysfunkcji poznawczych i powiązanych biomarkerów u pacjentów z dysglikemią/stanem przedcukrzycowym z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) i choroba Alzheimera (AD) to dwie najczęstsze choroby związane ze starzeniem się. Obecność T2DM prawie podwaja ryzyko rozwoju AD i wiąże się z szybszym spadkiem funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Stężenia glukozy we krwi są bezpośrednio związane z przyspieszonym spadkiem funkcji poznawczych również u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo oraz u osób bez klinicznej DM. Upośledzona sygnalizacja insulinowa jest krytycznie zaangażowana w historię naturalną zarówno T2DM, jak i AD i może stanowić wspólne mechanistyczne powiązanie („wspólna gleba”) między stanami dysglikemii/stanu przedcukrzycowego a rozwojem i progresją AD.

Ogólnym celem badania jest ocena potencjalnego wpływu eksenatydu długo działającego analogu GLP-1 na zapobieganie/spowolnienie postępu dysfunkcji poznawczych i powiązanych biomarkerów u pacjentów z dysglikemią/stanem przedcukrzycowym z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci w V0 przejdą ocenę wyjściową (V1) i zostaną przydzieleni zgodnie z procedurą randomizacji do jednej z ramion badania. Wizyty kontrolne (FU) dla wszystkich pacjentów będą miały miejsce w 16 (V2) i 32 tygodnie (V3) po randomizacji. Dodatkowo pacjenci aktywnie leczeni będą przyjmowani co tydzień do Poradni Diabetologicznej AOUPR w celu wykonania podskórnych wstrzyknięć GLP-1 i sprawdzenia ewentualnych skutków ubocznych. Osoby z grupy kontrolnej będą przyjmowane w Centrum dla Demencji (AOUPR) zgodnie z ich zwykłym harmonogramem.

Laboratorium i diagnostyka:

Podczas każdej wizyty studyjnej pacjenci zostaną poddani:

  • ocena antropometryczna i hemodynamiczna: waga i wzrost do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI), obwód pasa, ambulatoryjne ciśnienie krwi, tętno;
  • badanie krwi pobranie profilu metabolicznego: pobranie krwi dla profilu metabolicznego/hormonalnego: glukoza w osoczu na czczo, HbA1c, insulina, peptyd C, glukagon, aktywny GLP-1, całkowity polipeptyd hamujący żołądek (GIP), cholesterol całkowity, cholesterol HDL, trójglicerydy , AST, ALT, amylaza trzustkowa, lipaza, kreatynina, eGFR.
  • testy funkcji poznawczych: ADAS-cog i wynik jakościowy MMSE, fonemiczny test fluencji słownej; semantyczny test fluencji słownej; Geriatryczna Skala Depresji (GDS); Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR); Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI); Czynności życia codziennego (ADL); Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL).

ADAS-cog został zaprojektowany do pomiaru nasilenia najważniejszych objawów choroby Alzheimera. Składa się z 11 7 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praktyki, uwagi i innych zdolności poznawczych, które często określane są jako podstawowe objawy AD.

- Funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI) (tylko w V1 i V3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
        • Endocrinology Unit
      • Parma, Włochy
        • Center for Cognitive Disorders and Dementia AUSL of Parma and University of Parma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zdolnych do wyrażenia świadomej zgody
  • dysglikemia/stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako stężenie glukozy w osoczu na czczo między 100 a 125 mg/dl i/lub stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin między 140 a 199 mg/dl po 75 g OGTT i/lub wartość HbA1c między 5,7 a 6,4%
  • rozpoznanie MCI według kryteriów klinicznych Petersena (oczekiwane wyniki skorygowane w MMSE to od 24 do 27)
  • wiek >50<80 lat
  • stabilny lek przez ostatnie 3 miesiące
  • Pochodzenie kaukaskie

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <50>80 lat
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • cukrzyca zdefiniowana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
  • klinicznie istotna dysfunkcja wątroby lub nerek zdefiniowana jako s-ALT > 2-krotność górnej granicy normy lub szacowany klirens kreatyniny (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2, oceniane za pomocą formuły CKD-EPI
  • choroby endokrynologiczne inne niż dobrze kontrolowana niedoczynność tarczycy, rak rdzeniasty tarczycy w wywiadzie osobistym lub rodzinnym lub zespół mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych (MEN), ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe (tj. gastropareza, zespoły dumpingowe), obecne lub przebyte przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  • wszelkie przeciwwskazania do stosowania eksenatydu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
  • znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • proteza ferromagnetyczna, rozrusznik serca lub inne metale wbudowane w ciało
  • istotna choroba neurologiczna inna niż MCI (tj. choroba Parkinsona, zanik wielonarządowy, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, postępujące porażenie nadjądrowe, krwotok podpajęczynówkowy, nowotwory mózgu, choroba Huntingtona, padaczka lub uraz głowy)
  • BMI ≤22 kg/m2 u osoby w wieku ≥ 70 lat
  • MRI/CT wykazujące jednoznaczne dowody etiologiczne choroby naczyniowo-mózgowej w odniesieniu do MCI
  • poważne wady sensoryczne; aktualna obecność klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego
  • leczenie warfaryną, klinicznie istotny stan ogólnoustrojowy
  • historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • znana alergia na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksenatyd
długo działający eksenatyd 2 mg podskórnie raz w tygodniu
Lek: Eksenatyd
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie 2 mg długo działającego eksenatydu raz w tygodniu. Nie przewiduje się dostosowywania dawki.
Inne nazwy:
  • bydureon
Komparator placebo: placebo
nie przypisano leku
Inny: placebo
pacjenci będą przyjmowani w Centrum Zaburzeń Poznawczych i Demencji zgodnie z ich zwykłym harmonogramem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa skali oceny choroby Alzheimera ADAS-cog zdefiniowanej przez punktację ADAS-cog po 16 (V2) i po 32 tygodniach (V3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
Bezwzględna różnica w wyniku ADAS-Cog w porównaniu z wartością wyjściową w 2 ramionach.
16 i 32 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa Mini Testu Oceny Stanu Psychicznego w wieku 16 lat (V2) i w 32 tygodniu (V3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
Bezwzględna różnica w wyniku Mini Mental State Evaluation (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową w 2 ramionach.
16 i 32 tydzień
Poprawa jakości testu Mini Oceny Stanu Psychicznego w wieku 16 lat (V2) i w 32 tygodniu (V3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
Bezwzględna różnica w wyniku testu jakości MMSE w porównaniu z wartością wyjściową w 2 ramionach.
16 i 32 tydzień
Poprawa testu fluencji słownej fonemicznej w wieku 16 lat (V2) i w 32 tygodniu (V3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
Bezwzględna różnica w wynikach testu fluencji słownej fonemicznej w porównaniu z wartością wyjściową w 2 ramionach.
16 i 32 tydzień
Poprawa testu fluencji słownej semantyki w wieku 16 lat (V2) i w 32 tygodniu (V3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
Bezwzględna różnica w wynikach testu semantycznej fluencji słownej w porównaniu z wartością wyjściową w 2 ramionach.
16 i 32 tydzień
Poprawa testu Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) w wieku 16 (V2) i w 32 tygodniu (V3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
Bezwzględna różnica w wyniku testu GDS w porównaniu z wartością wyjściową w 2 ramionach.
16 i 32 tydzień
Poprawa testu klinicznej skali oceny otępienia (CDR) w 16. (V2) i 32. tygodniu (V3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
Bezwzględna różnica w wyniku testu CDR w porównaniu z wartością wyjściową w 2 ramionach.
16 i 32 tydzień
Poprawa testu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w 16 (V2) i w 32 tygodniu (V3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
Bezwzględna różnica w wyniku testu NPI w porównaniu z wartością wyjściową w 2 ramionach.
16 i 32 tydzień
Test poprawy czynności życia codziennego (ADL) w wieku 16 lat (V2) i w 32 tygodniu (V3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
Bezwzględna różnica w wyniku testu ADL w porównaniu z wartością wyjściową w 2 ramionach.
16 i 32 tydzień
Test Poprawy Instrumentalnej Czynności Życia Codziennego (IADL) w wieku 16 lat (V2) i w 32 tygodniu (V3) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
Bezwzględna różnica w wyniku testu IADL w porównaniu z wartością wyjściową w 2 ramionach.
16 i 32 tydzień
zmiany w strukturalnej i funkcjonalnej łączności sieci neuronowych oceniane za pomocą funkcjonalnego MRI (fMRI) w 16 (V2) i 32 tygodniach (V3)
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
Przed i po leczeniu mapy mózgu oparte na wokselach zostaną porównane statystycznie przy użyciu statystycznego mapowania parametrycznego, za pomocą wielowymiarowej ANOVA 2 x 2 (leczenie eksperymentalne / placebo x czas przed / po) w celu zaobserwowania zmian w strukturalnej i funkcjonalnej łączności sieci neuronowych w stosunek do leczenia
16 i 32 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Dei Cas, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-001850-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deficyt poznawczy

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj