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Exenatida de acción prolongada y deterioro cognitivo en pacientes con disglucemia (DRINN)

10 de agosto de 2021 actualizado por: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Exenatida de acción prolongada: ¿una herramienta para detener el deterioro cognitivo en pacientes disglucémicos con deterioro cognitivo leve?

El objetivo general del estudio es evaluar los efectos potenciales del exenatida, análogo de GLP-1 de acción prolongada, para prevenir/ralentizar la progresión de la disfunción cognitiva y biomarcadores relacionados en pacientes disglucémicos/prediabéticos con deterioro cognitivo leve (DCL).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y la enfermedad de Alzheimer (EA) son dos de las enfermedades más comunes del envejecimiento. La presencia de DM2 casi duplica el riesgo de desarrollar EA y se asocia con una tasa más rápida de deterioro cognitivo en personas con deterioro cognitivo leve. (MCI). Los niveles de glucosa en sangre están directamente asociados con el deterioro cognitivo acelerado también en sujetos con alteración de la glucosa en ayunas y en individuos sin DM clínica. La señalización alterada de la insulina está críticamente involucrada en la historia natural tanto de la DM2 como de la EA y puede representar un vínculo mecánico común ("suelo común") entre los estados disglucémicos/prediabéticos y el desarrollo y la progresión de la EA.

El objetivo general del estudio es evaluar los efectos potenciales del exenatida, análogo de GLP-1 de acción prolongada, para prevenir/ralentizar la progresión de la disfunción cognitiva y biomarcadores relacionados en pacientes disglucémicos/prediabéticos con deterioro cognitivo leve (DCL).

Todos los pacientes elegibles en V0 se someterán a evaluaciones iniciales (V1) y se asignarán de acuerdo con el procedimiento de aleatorización a uno de los brazos del estudio. Las visitas de seguimiento (FU) para todos los sujetos serán a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3) después de la aleatorización. Además, los sujetos en tratamiento activo serán admitidos semanalmente en la Unidad de Diabetes para Pacientes Externos de la AOUPR para inyecciones subcutáneas de GLP-1 y para verificar posibles efectos secundarios. Los sujetos en el brazo de control serán vistos en el Centro para la Demencia (AOUPR) de acuerdo con su horario habitual.

Laboratorio y diagnóstico:

En cada visita del estudio, los pacientes se someterán a:

  • evaluación antropométrica y hemodinámica: peso y talla para cálculo del Índice de Masa Corporal (IMC), circunferencia de la cintura, presión arterial ambulatoria, frecuencia cardiaca;
  • Análisis de sangre Recolección de perfil metabólico: Recolección de sangre para perfil metabólico/hormonal: glucosa plasmática en ayunas, HbA1c, insulina, péptido C, glucagón, GLP-1 activo, polipéptido inhibidor gástrico total (GIP), colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos , AST, ALT, amilasa pancreática, lipasa, creatinina, eGFR.
  • pruebas de función cognitiva: ADAS-cog y la puntuación de calidad de MMSE, Prueba de fluidez verbal fonémica; Prueba de fluidez verbal semántica; Escala de Depresión Geriátrica (GDS) ; escala de calificación de demencia clínica (CDR); Inventario Neuropsiquiátrico (NPI); Actividades de la Vida Diaria (AVD); Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD).

ADAS-cog fue diseñado para medir la gravedad de los síntomas más importantes de la enfermedad de Alzheimer. Consta de 11 7 tareas que miden las alteraciones de la memoria, el lenguaje, la praxis, la atención y otras capacidades cognitivas que a menudo se denominan síntomas centrales de la EA.

- Imagen de Resonancia Magnética Funcional (IRM) (solo en V1 y V3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Endocrinology Unit
      • Parma, Italia
        • Center for Cognitive Disorders and Dementia AUSL of Parma and University of Parma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes capaces de dar su consentimiento informado
  • disglucemia/prediabetes definida como glucosa plasmática en ayunas entre 100 y 125 mg/dl y/o glucosa plasmática a las 2 horas entre 140 y 199 mg/dl después de una SOG de 75 g y/o un valor de HbA1c entre 5,7 y 6,4 %
  • diagnóstico de DCL según los criterios clínicos de Petersen (las puntuaciones corregidas esperadas en el MMSE son de 24 a 27)
  • edad >50<80 años
  • medicación estable durante los últimos 3 meses
  • etnia caucásica

Criterio de exclusión:

  • edad <50>80 años
  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • diabetes definida según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA)
  • disfunción hepática o renal clínicamente significativa definida como s-ALT > 2 veces la referencia superior o aclaramiento de creatinina estimado (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2, evaluado por con fórmula CKD-EPI
  • enfermedades endocrinológicas distintas del hipotiroidismo bien controlado, antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN), enfermedades gastrointestinales graves (es decir, gastroparesia, síndromes de dumping), actual o antecedentes de pancreatitis crónica o aguda
  • cualquier contraindicación para el uso de exenatida según el resumen de las características del producto
  • abuso conocido de alcohol o drogas
  • prótesis ferromagnética, marcapasos u otros metales incorporados en el cuerpo
  • enfermedad neurológica importante distinta del deterioro cognitivo leve (es decir, enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, hidrocefalia normotensiva, parálisis supranuclear progresiva, hemorragia subaracnoidea, neoplasias cerebrales, enfermedad de Huntington, epilepsia o traumatismo craneal)
  • IMC ≤22 Kg/m2 en sujeto ≥ 70 años
  • MRI/TC que muestra evidencia etiológica inequívoca de enfermedad cerebrovascular con respecto a MCI
  • defectos sensoriales severos; presencia actual de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
  • tratamiento con warfarina, afección sistémica clínicamente significativa
  • antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
  • alergia conocida a la exenatida o a cualquiera de los demás componentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: exenatida
exenatida de acción prolongada 2 mg por vía subcutánea una vez por semana
Droga: Exenatida
Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de 2 mg de exenatida de acción prolongada una vez a la semana. No se prevé ajuste de dosis.
Otros nombres:
  • bydureon
Comparador de placebos: placebo
sin fármaco asignado
Otro: placebo
los pacientes serán atendidos en el Centro de Trastornos Cognitivos y Demencia según su horario habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de ADAS-cog definida por la puntuación de ADAS-cog a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas
Diferencia absoluta en la puntuación ADAS-Cog en comparación con el valor inicial en los 2 brazos.
16 y 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la prueba Mini Mental State Evaluation a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas
Diferencia absoluta en la puntuación de la Mini Evaluación del Estado Mental (MMSE) en comparación con el valor inicial en los 2 brazos.
16 y 32 semanas
Mejora de la prueba de calidad Mini Mental State Evaluation a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas
Diferencia absoluta en la puntuación de la prueba de calidad del MMSE en comparación con el valor inicial en los 2 brazos.
16 y 32 semanas
Mejora de la prueba de fluidez verbal fonémica a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas
Diferencia absoluta en la puntuación de la prueba de fluidez verbal fonémica en comparación con el valor inicial en los 2 brazos.
16 y 32 semanas
Mejora de la prueba de fluidez verbal semántica a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas
Diferencia absoluta en la puntuación de la prueba de fluidez verbal semántica en comparación con el valor inicial en los 2 brazos.
16 y 32 semanas
Mejora de la prueba de la escala de depresión geriátrica (GDS) a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas
Diferencia absoluta en la puntuación de la prueba GDS en comparación con el valor inicial en los 2 brazos.
16 y 32 semanas
Mejora de la prueba de la escala de calificación clínica de demencia (CDR) a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas
Diferencia absoluta en la puntuación de la prueba CDR en comparación con el valor inicial en los 2 brazos.
16 y 32 semanas
Mejora de la prueba del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas
Diferencia absoluta en la puntuación de la prueba NPI en comparación con el valor inicial en los 2 brazos.
16 y 32 semanas
Prueba de mejora de las actividades de la vida diaria (AVD) a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas
Diferencia absoluta en la puntuación de la prueba ADL en comparación con el valor inicial en los 2 brazos.
16 y 32 semanas
Mejora de la prueba de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas
Diferencia absoluta en la puntuación de la prueba IADL en comparación con el valor inicial en los 2 brazos.
16 y 32 semanas
cambios en la conectividad estructural y funcional de las redes neuronales evaluados por resonancia magnética funcional (fMRI) a las 16 (V2) y a las 32 semanas (V3)
Periodo de tiempo: 16 y 32 semanas
Antes y después del tratamiento, los mapas cerebrales de vóxeles se compararán estadísticamente utilizando Mapeo Paramétrico Estadístico, mediante un ANOVA multivariante 2 x 2 (tratamiento experimental/placebo x tiempo antes/después) para observar cambios en la conectividad estructural y funcional de las redes neuronales en relación con el tratamiento
16 y 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Dei Cas, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-001850-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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