Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende exenatid og kognitivt fald hos dysglykæmiske patienter (DRINN)

10. august 2021 opdateret af: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Langtidsvirkende exenatid: et værktøj til at stoppe kognitivt fald hos dysglykæmiske patienter med mild kognitiv svækkelse?

Det overordnede formål med studiet er at vurdere de potentielle effekter af den langtidsvirkende GLP-1-analog exenatid til at forhindre/forsinke progressionen af ​​kognitiv dysfunktion og relaterede biomarkører hos dysglykæmiske/prædiabetiske patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) og Alzheimers sygdom (AD) er to af de mest almindelige ældningssygdomme. Tilstedeværelsen af ​​T2DM fordobler næsten risikoen for at udvikle AD og er forbundet med en hurtigere kognitiv tilbagegang hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI). Blodglukoseniveauer er direkte forbundet med accelereret kognitivt fald også hos personer med nedsat fastende glukose og hos personer uden klinisk DM. Nedsat insulinsignalering er kritisk involveret i den naturlige historie af både T2DM og AD, og ​​det kan repræsentere en fælles mekanistisk forbindelse ("common soil") mellem dysglykæmiske/prædiabetiske tilstande og AD udvikling og progression.

Det overordnede formål med studiet er at vurdere de potentielle effekter af den langtidsvirkende GLP-1-analog exenatid til at forhindre/forsinke progressionen af ​​kognitiv dysfunktion og relaterede biomarkører hos dysglykæmiske/prædiabetiske patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Alle kvalificerede patienter på V0 vil gennemgå baseline-vurderinger (V1) og vil blive allokeret i henhold til proceduren for randomisering til en af ​​undersøgelsesarmene. Opfølgningsbesøg (FU) for alle forsøgspersoner vil være ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3) efter randomisering. Derudover vil forsøgspersoner på aktiv behandling blive indlagt ugentligt på den ambulante diabetesenhed i AOUPR for GLP-1 subkutane injektioner og for at tjekke for mulige bivirkninger. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil blive tilset på Center for Demens (AOUPR) efter deres sædvanlige skema.

Laboratorie og diagnostik:

Ved hvert studiebesøg vil patienter gennemgå:

  • antropometrisk og hæmodynamisk vurdering: vægt og højde til beregning af Body Mass Index (BMI), taljeomkreds, ambulant blodtryk, hjertefrekvens;
  • blodprøvesamling af metabolisk profil: blodprøvetagning for metabolisk/hormonel profil: fastende plasmaglukose, HbA1c, insulin, C-peptid, glucagon, aktivt GLP-1, total gastrisk hæmmende polypeptid (GIP), total kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider AST, ALT, pancreas amylase, lipase, kreatinin, eGFR.
  • kognitive funktionstest: ADAS-tandhjul og kvalitetsscore for MMSE, fonemisk verbal flydende test; Semantisk verbal flydende test; Geriatrisk depressionsskala (GDS) ; Clinical Dementia Rating Scale (CDR); Neuropsykiatrisk inventar (NPI); Activities of Daily Living (ADL); Instrumental Activities of Daily Living (IADL).

ADAS-cog blev designet til at måle sværhedsgraden af ​​de vigtigste symptomer på Alzheimers sygdom. Den består af 11 7 opgaver, der måler forstyrrelser af hukommelse, sprog, praksis, opmærksomhed og andre kognitive evner, som ofte omtales som kernesymptomerne på AD.

- Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (kun ved V1 og V3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Endocrinology Unit
      • Parma, Italien
        • Center for Cognitive Disorders and Dementia AUSL of Parma and University of Parma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
  • dysglykæmi/prædiabetes defineret som fastende plasmaglukose mellem 100 og 125 mg/dl og/eller 2-timers plasmaglukose mellem 140 og 199 mg/dl efter en 75 g OGTT og/eller en HbA1c-værdi mellem 5,7 og 6,4 %
  • diagnose af MCI i henhold til Petersens kliniske kriterier (de forventede korrigerede score på MMSE er fra 24 til 27)
  • alder >50<80 år
  • stabil medicin de seneste 3 måneder
  • Kaukasisk etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • alder <50>80 år
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • diabetes defineret i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • klinisk signifikant lever- eller nyredysfunktion defineret som s-ALT > 2 gange øvre reference eller estimeret kreatinin-clearance (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2, vurderet af med CKD-EPI formel
  • andre endokrinologiske sygdomme end velkontrolleret hypothyroidisme, personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom, alvorlige gastrointestinale sygdomme (dvs. gastroparese, dumpingsyndromer), nuværende eller historie med kronisk eller akut pancreatitis
  • enhver kontraindikation for brugen af ​​exenatid i henhold til produktresuméet
  • kendt misbrug af alkohol eller stoffer
  • ferromagnetiske proteser, pacemaker eller andre metaller indbygget i kroppen
  • anden signifikant neurologisk sygdom end MCI (dvs. Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, normalt tryk hydrocephalus, progressiv supranukleær parese, subaraknoidal blødning, hjerneneoplasmer, Huntingtons sygdom, epilepsi eller hovedtraume)
  • BMI ≤22 kg/m2 hos forsøgsperson ≥ 70 år
  • MR/CT viser utvetydige ætiologiske tegn på cerebrovaskulær sygdom med hensyn til MCI
  • alvorlige sensoriske defekter; nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  • warfarinbehandling, klinisk signifikant systemisk tilstand
  • kræfthistorie inden for de sidste 5 år
  • kendt allergi over for exenatid eller nogen af ​​de andre komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: exenatid
langtidsvirkende exenatid 2 mg subkutant en gang ugentlig
Medicin: Exenatid
Patienterne vil blive injiceret subkutant 2 mg langtidsvirkende exenatid en gang om ugen. Der er ikke forudset nogen dosistitrering.
Andre navne:
  • bydureon
Placebo komparator: placebo
intet lægemiddel tildelt
Andet: placebo
patienter vil blive tilset på Center for Kognitive Lidelser og Demens efter deres sædvanlige skema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ADAS-cog Alzheimers sygdomsvurderingsskala defineret ved ADAS-cog-score ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uger
Absolut forskel i ADAS-Cog-score sammenlignet med baseline i de 2 arme.
16 og 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Mini Mental State Evaluation test ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uger
Absolut forskel i Mini Mental State Evaluation (MMSE) score sammenlignet med baseline i de 2 arme.
16 og 32 uger
Forbedring af Mini Mental State Evaluation kvalitetstest ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uger
Absolut forskel i MMSE kvalitetstestscore sammenlignet med baseline i de 2 arme.
16 og 32 uger
Forbedring af fonemisk verbal flydende test ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uger
Absolut forskel i den fonemiske verbal flydende testscore sammenlignet med baseline i de 2 arme.
16 og 32 uger
Forbedring af semantisk verbal flydende test ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uger
Absolut forskel i den semantiske verbale flydende testscore sammenlignet med baseline i de 2 arme.
16 og 32 uger
Forbedring af Geriatric Depression Scale (GDS) test ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uger
Absolut forskel i GDS-testscore sammenlignet med baseline i de 2 arme.
16 og 32 uger
Forbedring af CDR-testen (Clinical Dementia Rating Scale) ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uger
Absolut forskel i CDR-testscore sammenlignet med baseline i de 2 arme.
16 og 32 uger
Forbedring af neuropsykiatrisk inventar (NPI) test ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uger
Absolut forskel i NPI-testscore sammenlignet med baseline i de 2 arme.
16 og 32 uger
Forbedring af Activities of Daily Living (ADL) test ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uger
Absolut forskel i ADL-testscore sammenlignet med baseline i de 2 arme.
16 og 32 uger
Forbedring af Instrumental Activities of Daily Living (IADL) test ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 og 32 uger
Absolut forskel i IADL-testscore sammenlignet med baseline i de 2 arme.
16 og 32 uger
ændringer i strukturel og funktionel tilslutning af neurale netværk vurderet ved funktionel MR (fMRI) ved 16 (V2) og ved 32 uger (V3)
Tidsramme: 16 og 32 uger
Før og efter behandling vil voxel-vise hjernekort blive statistisk sammenlignet ved hjælp af Statistical Parametric Mapping, med en multivariat 2 x 2 ANOVA (eksperimentel behandling /placebo x tid før/efter) for at observere ændringer i strukturelle og funktionelle tilslutningsmuligheder af neurale netværk i forhold til behandling
16 og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Dei Cas, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-001850-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitivt underskud

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner