Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící exenatid a pokles kognitivních funkcí u pacientů s dysglykemií (DRINN)

10. srpna 2021 aktualizováno: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Exenatid s dlouhodobým účinkem: nástroj k zastavení kognitivního poklesu u pacientů s dysglykemií a mírnou kognitivní poruchou?

Celkovým cílem studie je posoudit potenciální účinky dlouhodobě působícího analogu GLP-1 exenatidu při prevenci/zpomalení progrese kognitivní dysfunkce a souvisejících biomarkerů u dysglykemických/prediabetických pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a Alzheimerova choroba (AD) jsou dvě z nejčastějších onemocnění stárnutí. Přítomnost T2DM téměř zdvojnásobuje riziko rozvoje AD a je spojena s rychlejší mírou kognitivního poklesu u osob s mírnou kognitivní poruchou. (MCI). Hladiny glukózy v krvi jsou přímo spojeny se zrychleným kognitivním poklesem také u jedinců s poruchou glykémie nalačno au jedinců bez klinického DM. Zhoršená inzulínová signalizace se kriticky podílí na přirozené historii T2DM i AD a může představovat společné mechanické spojení („společná půda“) mezi dysglykemickými/prediabetickými stavy a rozvojem a progresí AD.

Celkovým cílem studie je posoudit potenciální účinky dlouhodobě působícího analogu GLP-1 exenatidu při prevenci/zpomalení progrese kognitivní dysfunkce a souvisejících biomarkerů u dysglykemických/prediabetických pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Všichni způsobilí pacienti ve V0 podstoupí základní hodnocení (V1) a budou rozděleni podle postupu randomizace do jednoho z ramen studie. Následné (FU) návštěvy pro všechny subjekty budou v 16 (V2) a ve 32 týdnech (V3) po randomizaci. Kromě toho budou subjekty na aktivní léčbě přijímány týdně na ambulantní diabetologické oddělení AOUPR pro subkutánní injekce GLP-1 a pro kontrolu možných vedlejších účinků. Subjekty v kontrolní větvi budou viděny v Centru pro demence (AOUPR) podle jejich obvyklého rozvrhu.

Laboratoř a diagnostika:

Při každé studijní návštěvě pacienti podstoupí:

  • antropometrické a hemodynamické hodnocení: hmotnost a výška pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, ambulantní krevní tlak, srdeční frekvence;
  • krevní test odběr metabolického profilu: odběr krve pro metabolický/hormonální profil: plazmatická glukóza nalačno, HbA1c, inzulín, C-peptid, glukagon, aktivní GLP-1, celkový žaludeční inhibiční polypeptid (GIP), celkový cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy AST, ALT, pankreatická amyláza, lipáza, kreatinin, eGFR.
  • testy kognitivních funkcí: ADAS-cog a skóre kvality MMSE, test fonematické verbální plynulosti; Test sémantické verbální plynulosti; stupnice geriatrické deprese (GDS); Klinická hodnocení demence (CDR); Neuropsychiatrický inventář (NPI); Aktivity denního života (ADL); Instrumentální činnosti denního života (IADL).

ADAS-cog byl navržen k měření závažnosti nejdůležitějších symptomů Alzheimerovy choroby. Skládá se z 117 úloh měřících poruchy paměti, jazyka, praxe, pozornosti a dalších kognitivních schopností, které jsou často označovány jako základní symptomy AD.

- Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (pouze u V1 a V3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Endocrinology Unit
      • Parma, Itálie
        • Center for Cognitive Disorders and Dementia AUSL of Parma and University of Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů schopných dát informovaný souhlas
  • dysglykémie/prediabetes definovaný jako plazmatická glukóza nalačno mezi 100 a 125 mg/dl a/nebo 2hodinová plazmatická glukóza mezi 140 a 199 mg/dl po 75 g OGTT a/nebo hodnota HbA1c mezi 5,7 a 6,4 %
  • diagnóza MCI podle Petersenových klinických kritérií (očekávané korigované skóre na MMSE je od 24 do 27)
  • věk >50<80 let
  • stabilní léky za poslední 3 měsíce
  • kavkazské etnikum

Kritéria vyloučení:

  • věk <50>80 let
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • diabetes definovaný podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
  • klinicky významná dysfunkce jater nebo ledvin definovaná jako s-ALT > 2násobek horní referenční hodnoty nebo odhadovaná clearance kreatininu (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, hodnoceno pomocí vzorce CKD-EPI
  • endokrinologická onemocnění jiná než dobře kontrolovaná hypotyreóza, osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN), závažná gastrointestinální onemocnění (tj. gastroparéza, dumpingové syndromy), současná nebo anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy
  • jakékoli kontraindikace použití exenatidu podle Souhrnu údajů o přípravku
  • známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • feromagnetická protéza, kardiostimulátor nebo jiné kovy zabudované v těle
  • významné neurologické onemocnění jiné než MCI (tj. Parkinsonova choroba, mnohočetná systémová atrofie, normální tlakový hydrocefalus, progresivní supranukleární obrna, subarachnoidální krvácení, mozkové novotvary, Huntingtonova choroba, epilepsie nebo poranění hlavy)
  • BMI ≤ 22 kg/m2 u subjektu ≥ 70 let
  • MRI/CT prokazující jednoznačný etiologický průkaz cerebrovaskulárního onemocnění s ohledem na MCI
  • těžké smyslové vady; současná přítomnost klinicky významné psychiatrické poruchy
  • léčba warfarinem, klinicky významný systémový stav
  • anamnéza rakoviny během posledních 5 let
  • známá alergie na exenatid nebo na kteroukoli další složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: exenatid
dlouhodobě působící exenatid 2 mg subkutánně jednou týdně
Lék: Exenatid
Pacientům budou subkutánně podávány 2 mg dlouhodobě působícího exenatidu jednou týdně. Nepředpokládá se žádná titrace dávky.
Ostatní jména:
  • bydureon
Komparátor placeba: placebo
není přidělen žádný lék
Jiný: placebo
pacienti budou sledováni v Centru pro kognitivní poruchy a demence podle jejich obvyklého rozvrhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ADAS-cog škály hodnocení Alzheimerovy choroby definované skóre ADAS-cog v 16 (V2) a ve 32 týdnech (V3) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 16 a 32 týdnů
Absolutní rozdíl ve skóre ADAS-Cog ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
16 a 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení testu Mini Mental State Evaluation v 16 (V2) a ve 32 týdnech (V3) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 16 a 32 týdnů
Absolutní rozdíl ve skóre Mini Mental State Evaluation (MMSE) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
16 a 32 týdnů
Zlepšení testu kvality Mini Mental State Evaluation v 16 (V2) a ve 32 týdnech (V3) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 16 a 32 týdnů
Absolutní rozdíl ve skóre testu kvality MMSE ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
16 a 32 týdnů
Zlepšení testu fonematické verbální plynulosti v 16 (V2) a ve 32 týdnech (V3) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 16 a 32 týdnů
Absolutní rozdíl ve skóre testu fonematické verbální plynulosti ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 pažích.
16 a 32 týdnů
Zlepšení testu sémantické verbální plynulosti v 16 (V2) a ve 32 týdnech (V3) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 16 a 32 týdnů
Absolutní rozdíl ve skóre testu sémantické verbální plynulosti ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 větvích.
16 a 32 týdnů
Zlepšení testu stupnice geriatrické deprese (GDS) v 16. (V2) a ve 32. týdnu (V3) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 16 a 32 týdnů
Absolutní rozdíl ve skóre testu GDS ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
16 a 32 týdnů
Zlepšení testu klinické škály hodnocení demence (CDR) v 16. (V2) a ve 32. týdnu (V3) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 16 a 32 týdnů
Absolutní rozdíl ve skóre testu CDR ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
16 a 32 týdnů
Zlepšení testu Neuropsychiatrického inventáře (NPI) v 16 (V2) a ve 32 týdnech (V3) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 16 a 32 týdnů
Absolutní rozdíl ve skóre testu NPI ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
16 a 32 týdnů
Zlepšení testu aktivit denního života (ADL) v 16 (V2) a ve 32 týdnech (V3) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 16 a 32 týdnů
Absolutní rozdíl ve skóre testu ADL ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
16 a 32 týdnů
Zlepšení testu instrumentálních činností denního života (IADL) v 16 (V2) a ve 32 týdnech (V3) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 16 a 32 týdnů
Absolutní rozdíl ve skóre testu IADL ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 ramenech.
16 a 32 týdnů
změny ve strukturální a funkční konektivitě neuronových sítí hodnocené funkční MRI (fMRI) v 16. (V2) a ve 32. týdnu (V3)
Časové okno: 16 a 32 týdnů
Před a po léčbě budou voxelové mozkové mapy statisticky porovnány pomocí statistického parametrického mapování pomocí vícerozměrné ANOVA 2 x 2 (experimentální léčba /placebo x čas před/po) za účelem pozorování změn ve strukturální a funkční konektivitě neuronových sítí v vztah k léčbě
16 a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Dei Cas, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-001850-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní deficit

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit