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Langwirksames Exenatid und kognitiver Rückgang bei dysglykämischen Patienten (DRINN)

10. August 2021 aktualisiert von: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Langwirksames Exenatid: ein Mittel, um den kognitiven Rückgang bei dysglykämischen Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu stoppen?

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die potenziellen Auswirkungen des langwirksamen GLP-1-Analogon Exenatid auf die Verhinderung/Verlangsamung des Fortschreitens kognitiver Dysfunktion und verwandter Biomarker bei dysglykämischen/prädiabetischen Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Alzheimer-Krankheit (AD) sind zwei der häufigsten Erkrankungen des Alterns. Das Vorliegen von T2DM verdoppelt das Risiko, an AD zu erkranken, nahezu und geht bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit einem schnelleren kognitiven Verfall einher (MCI). Der Blutzuckerspiegel steht in direktem Zusammenhang mit einem beschleunigten kognitiven Abbau, auch bei Personen mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel und bei Personen ohne klinische DM. Eine beeinträchtigte Insulinsignalisierung spielt eine entscheidende Rolle im natürlichen Verlauf von T2DM und AD und kann eine gemeinsame mechanistische Verbindung („gemeinsamer Boden“) zwischen dysglykämischen/prädiabetischen Zuständen und der Entwicklung und Progression von AD darstellen.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die potenziellen Auswirkungen des langwirksamen GLP-1-Analogon Exenatid auf die Verhinderung/Verlangsamung des Fortschreitens kognitiver Dysfunktion und verwandter Biomarker bei dysglykämischen/prädiabetischen Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten.

Alle geeigneten Patienten bei V0 werden einer Basisuntersuchung (V1) unterzogen und gemäß dem Randomisierungsverfahren einem der Studienarme zugeordnet. Nachuntersuchungen (FU) für alle Probanden finden 16 (V2) und 32 Wochen (V3) nach der Randomisierung statt. Darüber hinaus werden Probanden, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen, wöchentlich in die ambulante Diabetes-Abteilung der AOUPR aufgenommen, um dort subkutane GLP-1-Injektionen zu erhalten und auf mögliche Nebenwirkungen zu prüfen. Probanden im Kontrollarm werden nach ihrem üblichen Zeitplan im Zentrum für Demenz (AOUPR) untersucht.

Labor und Diagnostik:

Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten:

  • Anthropometrische und hämodynamische Beurteilung: Gewicht und Größe zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, ambulanter Blutdruck, Herzfrequenz;
  • Blutentnahme des Stoffwechselprofils: Blutentnahme für das Stoffwechsel-/Hormonprofil: Nüchternplasmaglukose, HbA1c, Insulin, C-Peptid, Glucagon, aktives GLP-1, gesamtes Magen-inhibitorisches Polypeptid (GIP), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride , AST, ALT, Pankreas-Amylase, Lipase, Kreatinin, eGFR.
  • kognitive Funktionstests: ADAS-Zahnrad und der Qualitätsfaktor von MMSE, phonemischer verbaler Sprachflüssigkeitstest; Test der semantischen verbalen Sprachkompetenz; Geriatrische Depressionsskala (GDS); Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR); Neuropsychiatrisches Inventar (NPI); Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).

ADAS-cog wurde entwickelt, um die Schwere der wichtigsten Symptome der Alzheimer-Krankheit zu messen. Es besteht aus 11 7 Aufgaben zur Messung der Störungen des Gedächtnisses, der Sprache, der Praxis, der Aufmerksamkeit und anderer kognitiver Fähigkeiten, die oft als Kernsymptome von AD bezeichnet werden.

- Funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) (nur bei V1 und V3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Endocrinology Unit
      • Parma, Italien
        • Center for Cognitive Disorders and Dementia AUSL of Parma and University of Parma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Dysglykämie/Prädiabetes, definiert als Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 100 und 125 mg/dl und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose zwischen 140 und 199 mg/dl nach einer 75-g-OGTT und/oder einem HbA1c-Wert zwischen 5,7 und 6,4 %
  • Diagnose von MCI gemäß den klinischen Petersen-Kriterien (die erwarteten korrigierten Werte beim MMSE liegen zwischen 24 und 27)
  • Alter >50<80 Jahre
  • stabile Medikation in den letzten 3 Monaten
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Alter <50>80 Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Diabetes, definiert nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  • klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als s-ALT > 2-fache obere Referenz oder geschätzte Kreatinin-Clearance (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, Bewertet mit der CKD-EPI-Formel
  • andere endokrinologische Erkrankungen als gut kontrollierte Hypothyreose, persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder des MEN-Syndroms (Multiple Endokrine Neoplasie), schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Gastroparese, Dumping-Syndrom), aktuelle oder frühere chronische oder akute Pankreatitis
  • jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Exenatid gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften
  • bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • ferromagnetische Prothesen, Herzschrittmacher oder andere im Körper eingebaute Metalle
  • bedeutende neurologische Erkrankung außer MCI (d. h. Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie, Normaldruckhydrozephalus, progressive supranukleäre Parese, Subarachnoidalblutung, Gehirnneoplasien, Huntington-Krankheit, Epilepsie oder Kopftrauma)
  • BMI ≤22 kg/m2 bei Probanden ≥ 70 Jahre
  • MRT/CT zeigt eindeutige ätiologische Hinweise auf eine zerebrovaskuläre Erkrankung im Hinblick auf MCI
  • schwere Sinnesstörungen; aktuelles Vorliegen einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung
  • Warfarin-Behandlung, klinisch signifikanter systemischer Zustand
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren
  • bekannte Allergie gegen Exenatid oder einen der anderen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid
langwirksames Exenatid 2 mg subkutan einmal wöchentlich
Arzneimittel: Exenatid
Den Patienten werden einmal wöchentlich 2 mg langwirksames Exenatid subkutan injiziert. Eine Dosistitration ist nicht vorgesehen.
Andere Namen:
  • bydureon
Placebo-Komparator: Placebo
kein Medikament zugewiesen
Sonstiges: Placebo
Die Patienten werden nach ihrem üblichen Zeitplan im Zentrum für kognitive Störungen und Demenz behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der ADAS-cog-Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit, definiert durch den ADAS-cog-Score nach 16 (V2) und nach 32 Wochen (V3) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
Absoluter Unterschied im ADAS-Cog-Score im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Armen.
16 und 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Mini-Mental-State-Bewertungstests nach 16 (V2) und nach 32 Wochen (V3) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
Absoluter Unterschied im Mini Mental State Evaluation (MMSE)-Score im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Armen.
16 und 32 Wochen
Verbesserung des Qualitätstests „Mini Mental State Evaluation“ nach 16 (V2) und nach 32 Wochen (V3) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
Absoluter Unterschied im MMSE-Qualitätstestergebnis im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Armen.
16 und 32 Wochen
Verbesserung des phonemischen Sprachflusstests nach 16 (V2) und nach 32 Wochen (V3) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
Absoluter Unterschied im Testergebnis der phonemischen verbalen Sprachkompetenz im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Armen.
16 und 32 Wochen
Verbesserung des Semantic-Verbal-Fluency-Tests nach 16 (V2) und nach 32 Wochen (V3) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
Absoluter Unterschied im Testergebnis der semantischen verbalen Sprachkompetenz im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Armen.
16 und 32 Wochen
Verbesserung des Geriatric Depression Scale (GDS)-Tests nach 16 (V2) und nach 32 Wochen (V3) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
Absoluter Unterschied im GDS-Testergebnis im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Armen.
16 und 32 Wochen
Verbesserung des Tests der Clinical Dementia Rating Scale (CDR) nach 16 (V2) und nach 32 Wochen (V3) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
Absoluter Unterschied im CDR-Testergebnis im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Armen.
16 und 32 Wochen
Verbesserung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Tests nach 16 (V2) und nach 32 Wochen (V3) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
Absoluter Unterschied im NPI-Testergebnis im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Armen.
16 und 32 Wochen
Verbesserung des ADL-Tests (Activities of Daily Living) nach 16 (V2) und nach 32 Wochen (V3) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
Absoluter Unterschied im ADL-Testergebnis im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Armen.
16 und 32 Wochen
Verbesserung des IADL-Tests (Instrumental Activities of Daily Living) nach 16 (V2) und nach 32 Wochen (V3) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
Absoluter Unterschied im IADL-Testergebnis im Vergleich zum Ausgangswert in den beiden Armen.
16 und 32 Wochen
Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Konnektivität neuronaler Netze, beurteilt durch funktionelle MRT (fMRT) nach 16 (V2) und nach 32 Wochen (V3)
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
Vor und nach der Behandlung werden voxelweise Gehirnkarten mithilfe von Statistical Parametric Mapping durch eine multivariate 2 x 2 ANOVA (experimentelle Behandlung/Placebo x Zeit vor/nach) statistisch verglichen, um Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Konnektivität neuronaler Netze zu beobachten Zusammenhang mit der Behandlung
16 und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Dei Cas, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-001850-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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