Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fototerápia DM-amputációs fekélyekben.

2020. március 23. frissítette: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

A fototerápia hatása a fekélyek gyógyulására kisebb alsó végtag amputációt követően cukorbetegségben szenvedő betegeknél – Protokoll egy randomizált, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálathoz

A diabetes mellitus jelentős népegészségügyi probléma, és a becslések szerint 2030-ra 300 millió embert érint majd. A nem diabéteszes fekélyek a betegség egyik leggyakoribb szövődménye, és ha nem kezelik, az alsó végtagok amputációjához vezethet. Így egyre nagyobb az érdeklődés a fénykibocsátó dióda (LED) eszközök alkalmazása iránt, hogy felgyorsítsák a szövetek helyreállítási folyamatát és csökkentsék a fekélykezelés költségeit ebben a populációban. A Mandaqui kórházkomplexum egy általános, felsőfokú, oktatókórház, amely a revascularisatiós műtétek és endovaszkuláris kezelések referenciaközpontja Brazíliában. A javasolt tanulmány célja a LED-terápia hatásának értékelése a kisebb amputációkat követő fekélyek teljes gyógyulásában Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Módszerek: Egyközpontos, randomizált, kontrollált, kettős vak, két párhuzamos csoporttal végzett klinikai vizsgálatot végeznek a CONSORT nyilatkozatban foglalt kritériumok szerint. A projektet a www.clinicaltrials.gov oldalon regisztrálják. A minta 40 olyan betegből áll majd, akiknél Diabetes mellitus diagnózist diagnosztizáltak a Mandaqui kórházkomplexum érklinikáján, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A kontrollcsoport (n = 20) hagyományos műselyem kötést kap esszenciális zsírsavakkal és másodlagos gézborítást, amelyet hetente cserélünk. A kezelt csoport (n = 20) LED terápiát kap (635 nm; 4 J/cm2; 10 perc) hetente, és a fekélyek a fent leírt hagyományos kötszeres kezelést is megkapják. A betegeket a fekély teljes lezárásáig nyomon követik, ami az elsődleges eredmény. A fekélyeket hetente megvizsgálja egy kutató, aki nem ismeri az egyének különböző csoportokba való besorolását, és felméri a fertőzés jeleit, az ödémát, a bőrpírt, a hőt és az üszkösödés jelenlétét. A fekélyekről fényképeket is készítenek a terület későbbi meghatározásához. Egy másik kutató, aki nem ismeri a résztvevők elosztását, meg fogja mérni a fekélyek felszínét az ImageJ szoftver segítségével. Az adatokat megfelelő statisztikai elemzésnek vetik alá. A fekélyek lezárása után a betegeket hat hónapig követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indokolás Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a fényterápia (lézer vagy LED) hatékonyan javítja a bőrsebeket. Mindkét forma biológiai hatása hasonló, és összefügg a fibroblasztok számának növekedésével, az angiogenezis stimulálásával, a kollagénszintézis fokozódásával, a granulációs szövet képződésével és a gyulladásos sejtek számának csökkenésével. Ezen túlmenően a fényterápia mindkét formája rövidebb idő alatt növeli a gyógyult területet, a LED késői hatást mutat a gyógyulási folyamatra. Részleges lábamputáción átesett betegeknél ez az idő döntő jelentőségű a protézis felszerelése és ennek következtében a fizikoterápia és a korai mozgás megkezdése szempontjából. A kezelési idő lerövidítése, a gyógyulási folyamat fokozatos előrehaladását és ennek következtében az életminőség javulását tapasztaló páciens átformáló tényező lehet a fekélyek kiújulásának elkerülésében és a további amputációk elkerülésében.

Hipotézis

Alternatív hipotézis: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a LED-terápia hatékonyan képes a fekélyek teljes záródását rövidebb idő alatt potencírozni kisebb amputációk után.

Hull-hipotézis: A LED-terápia nem hatékony a fekélyek teljes bezáródásának rövidebb időn belüli potencírozásában Diabetes mellitusban szenvedő betegek kisebb amputációit követően.

Módszerek Egyközpontú, randomizált, ellenőrzött, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek két párhuzamos csoporttal a Konszolidált Jelentési Vizsgálati Standardokban (CONSORT nyilatkozat) foglalt kritériumoknak megfelelően.

A mintát a São Paulo-i Mandaqui Kórházkomplexum érrendszeri ambulanciáján orvosi felügyelet alatt álló Diabetes mellitusszal diagnosztizált betegek alkotják majd. Minden csoportban húsz beteget elemeznek, mivel ez az egyes érsebészek műtéti kezelésének becslése egy éves periódusban a Mandaqui Kórházkomplexumban.

Randomizálás és csoportok kialakítása A betegelosztást olyan kutató végzi, aki nem érintkezik sem a betegekkel, sem a fő kutatókkal. A véletlenszerűsítést négyes blokkokban hajtjuk végre a kísérleti csoportok kiegyensúlyozott elosztása érdekében. Az ilyen esetekre a http://www.randomization.com címen elérhető ingyenes program segítségével 40 számból álló sorsolást bonyolítanak le, 2013. március 29-i verzió.

Az átlátszatlan borítékokat sorszámok jelzik. Minden borítékba egy papírdarabot helyeznek, amely a véletlenszerű besorolási folyamat során meghatározott megfelelő csoportra (vezérlő vagy LED) vonatkozó információkat tartalmaz. A borítékok számsorrendben lezárva, biztonságos helyen maradnak az amputáció utáni fekélyek kezelésének idejéig. A véletlen besorolási folyamatért és a borítékok elkészítéséért felelős kutató a vizsgálat más vonatkozásában nem vesz részt.

Közvetlenül a műtét után a fő kutató, aki a sebészeti osztályon lesz, a numerikus sorrend megváltoztatása nélkül kinyit egy borítékot, és elvégzi a jelzett eljárást (aktív LED + kötés vagy placebo LED + kötözés). A 40 beteg egyenlő arányban kerül beosztásra a kísérleti és a kontrollcsoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • 2-es típusú diabétesz;
  • bármelyik nem;
  • megfelelő kognitív kapacitás ahhoz, hogy a lábfejet terhelés vagy nyomás nélkül a lehető legnagyobb mértékben fenntartsa a fekély elhelyezkedése alapján;
  • 2017 januárja és 2018 decembere között a Mandaqui Kórházkomplexum érsebészeti ambulanciáján ápoltak, ugyanabban a kórházban részleges kisebb amputáción esett át (lábujjak, lábfej, lábközép-phalangealis vagy transzmetatarsalis ízületi diszartikuláció).

Kizárási kritériumok:

  • fertőzött fekélyek jelenléte;
  • rák miatt megfigyelés alatt áll vagy daganatellenes kezelésen esett át az elmúlt három hónapban;
  • jelenleg terhes vagy szoptat;
  • ellenőrizetlen cukorbetegség;
  • Neuropathiás arthropathia;
  • más egyidejű klinikai vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport - arany standard: Hagyományos fekélykezelés Rayon®-nal és esszenciális zsírsavakkal (Dersani®). A műtéti seb tisztítása sóoldattal történik. A sebet ezután steril polietilén fóliával borítják be, amelyre a LED-lemezt helyezik el placebo kezeléshez (hangkibocsátás, de kikapcsolt készülék mellett). 10 perc elteltével eltávolítjuk a LED lemezt és a polietilén fóliát, és a műtéti sebet esszenciális zsírsavakkal megnedvesített műselyem borítja (a kórház standard protokollja szerint), majd gézzel és krepp kötéssel véglegesítjük.
Eljárás: Ellenőrző csoport
Hagyományos fekélykezelés rayon®-nal (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brazília) és esszenciális zsírsavakkal (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brazília) (összetétel: dekánsav, kaprilsav, hexánsav, laurinsav, linolsav, lecitin, retinil-palmitát, tokoferil-acetát és alfa-tokoferil).
Kísérleti: LED csoport
LED csoport: A műtéti seb tisztítása sóoldattal történik és a sebet steril polietilén fóliával fedjük le, amelyre bekapcsolt készülék mellett a LED lemezt helyezzük el az aktív kezeléshez. 10 perc elteltével eltávolítják a LED lemezt és a polietilén fóliát, és a műtéti sebet esszenciális zsírsavakkal megnedvesített műselyem borítják (a kórház standard protokollja szerint), majd gézzel és krepp kötéssel véglegesítik.
Sugárzás: VEZETTE
A brazil Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökségnél (ANVISA 8.04554.6 számú engedély) regisztrált, 36 darab, téglalap alakú, piros LED-del rendelkező eszköz, λ = (650 ± 20) nm, 324 mW kimenő teljesítménnyel és 2,54 cm2 kimeneti területtel (Cosmedical, Brazília) steril, eldobható műanyag fóliával lesz burkolva (a vörös hullámhosszon átlátszó), hogy lehetővé tegye az érintkezést a bőrt tíz percig minden munkamenet során. A műanyag fóliát minden használat után cseréljük. A szállított energia mennyisége 194,4 lesz J.
Más nevek:
  • Fotobiomoduláció fénykibocsátó diódával (LED)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebzárás
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény a fekély teljes lezárása lesz, ami a műtött felület 100%-os hámrétegződéseként definiálható váladék, elvezetés vagy kötszerek nélkül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bezárás ideje
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
a fekély teljes lezárásához szükséges idő (napokban).
legfeljebb 6 hónapig
A fekély záródási aránya
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A műtéti sebeket hetente digitális fényképezőgéppel (Canon Powershot S5 IS félprofesszionális, manuális mód) fényképezzük le a láb felső és alsó részén, mindig azonos távolságban, a bal oldalon milliméteres skálával. a szoftverprogram általi olvasáshoz. A fekélyek területét ezt követően az ImageJ program (ingyenes szoftver, NIH, Maryland, USA) és a kutatócsoport által erre a célra kifejlesztett szoftver segítségével mérjük (Deana et al., 2013).
legfeljebb 6 hónapig
Kisebb amputációk utáni fekélykezelés költség-haszon aránya
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A költség-haszon elemzés magában foglalja a kezelési idő függvényében számolt anyag-, berendezés-, munkaerő- és szállítási költségek meghatározását.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Együttműködők

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.464.664

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel