Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fototerapi ved DM Amputationssår.

23. marts 2020 opdateret af: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Effekter af fototerapi på heling af sår efter mindre amputationer af nedre yderkant hos patienter med diabetes mellitus - Protokol for et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, klinisk forsøg

Diabetes mellitus er et stort folkesundhedsproblem, og det anslås, at 300 millioner individer vil blive ramt i år 2030. Ikke-diabetiske sår er en af ​​de hyppigste komplikationer af denne sygdom og kan, hvis de ikke behandles, føre til amputation af underekstremiteterne. Der har således været stigende interesse for brugen af ​​lysemitterende diode (LED)-enheder til at accelerere vævsreparationsprocessen og sænke omkostningerne ved sårbehandling i denne population. Mandaqui hospitalskomplekset er et generelt, tertiært undervisningshospital, der er et referencecenter for revaskulariseringskirurgi og endovaskulær behandling i Brasilien. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​LED-terapi på fuldstændig heling af sår efter mindre amputationer hos patienter med diabetes mellitus. Metoder: Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med to parallelle grupper vil blive udført efter kriterierne i CONSORT-erklæringen. Projektet vil blive registreret hos www.clinicaltrials.gov. Prøven vil bestå af 40 patienter med diagnosen Diabetes mellitus i opfølgning på karklinikken i Mandaqui hospitalskompleks, som opfylder inklusionskriterierne. Kontrolgruppen (n = 20) vil modtage traditionelle rayonbandager med essentielle fedtsyrer og sekundær dækning med gaze, som vil blive skiftet på ugentlig basis. Behandlingsgruppen (n = 20) vil blive underkastet LED-terapi (635 nm; 4 J/cm2; 10 minutter) med ugentlige påføringer, og sårene vil også modtage den traditionelle bandagebehandling beskrevet ovenfor. Patienterne vil blive fulgt op indtil fuldstændig lukning af såret, hvilket vil være det primære resultat. Sårene vil blive undersøgt på ugentlig basis af en forsker uden bevidsthed om fordelingen af ​​individerne til de forskellige grupper og vil vurdere tegn på infektion, ødem, rødme, varme og tilstedeværelse af koldbrand. Der vil også blive taget billeder af sårene til den efterfølgende bestemmelse af området. En anden forsker uden viden om fordelingen af ​​deltagerne vil måle overfladen af ​​sårene ved hjælp af ImageJ-softwaren. Dataene vil blive underkastet passende statistiske analyser. Efter lukning af sårene vil patienterne blive fulgt op i en periode på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Forskellige undersøgelser har vist, at fototerapi (laser eller LED) er effektiv til at forstærke hudsår. De biologiske virkninger af begge former er ens og relateret til en stigning i fibroblaster, stimulering af angiogenese, en stigning i kollagensyntese, formulering af granulationsvæv og en reduktion af inflammatoriske celler. Desuden øger begge former for fototerapi det helede område på kortere tid, hvor LED viser en sent indsættende effekt på helingsprocessen. Hos patienter med delvis fodamputation er denne tid afgørende for tilpasningen af ​​protesen og dermed begyndelsen af ​​fysioterapi og tidlig bevægelse. Formindskelse af behandlingstiden, hvor patienten observerer en gradvis progression i helingsprocessen og oplever en deraf følgende stigning i livskvalitet, kunne være en transformerende faktor for at undgå gentagelse af sår og undgå yderligere amputationer.

Hypotese

Alternativ hypotese: LED-terapi er effektiv til at forstærke fuldstændig lukning af sår på kortere tid efter mindre amputationer hos personer med diabetes mellitus.

Hull-hypotese: LED-terapi er ikke effektiv til at forstærke fuldstændig lukning af sår på kortere tid efter mindre amputationer hos personer med diabetes mellitus.

Metoder Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med to parallelle grupper vil blive udført i overensstemmelse med kriterierne indeholdt i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT-erklæring).

Prøven vil være sammensat af patienter diagnosticeret med diabetes mellitus i medicinsk opfølgning på det vaskulære ambulatorium på Mandaqui Hospital Complex i São Paulo. Tyve patienter vil blive analyseret i hver gruppe, da dette er estimatet af kirurgisk behandling for hver karkirurg i en etårig periode på Mandaqui Hospital Complex.

Randomisering og dannelse af grupper Patienttildeling vil blive udført af en forsker uden kontakt med patienterne eller hovedforskerne. Randomisering vil blive udført i blokke af fire for den afbalancerede fordeling af forsøgsgrupperne. For sådanne vil et lotteri på 40 numre blive gennemført ved hjælp af et gratis program tilgængeligt på http://www.randomization.com, version fra 29. marts 2013.

Uigennemsigtige konvolutter vil blive identificeret med fortløbende numre. Et stykke papir indeholdende information om den tilsvarende gruppe bestemt gennem randomiseringsprocessen (kontrol eller LED) vil blive lagt i hver kuvert. Konvolutterne forbliver forseglede i numerisk rækkefølge på et sikkert sted indtil tidspunktet for behandlingen af ​​post-amputationssårene. Forskeren med ansvar for randomiseringsprocessen og forberedelsen af ​​kuverterne vil ikke være involveret i andre aspekter af undersøgelsen.

Umiddelbart efter operationen vil hovedforskeren, som vil være på kirurgisk afdeling, åbne en kuvert uden at ændre den numeriske rækkefølge og udføre den angivne procedure (aktiv LED + bandagering eller placebo LED + bandagering). De 40 patienter vil blive fordelt i forsøgs- og kontrolgruppen på ensartet vis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre;
  • type 2 diabetes;
  • begge køn;
  • tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at opretholde foden uden belastning eller tryk så meget som muligt baseret på sårets placering;
  • under pleje på det karkirurgiske ambulatorium i Mandaqui Hospital Complex mellem januar 2017 og december 2018, efter at have gennemgået en delvis mindre amputation på samme hospital (tæer, fod, disartikulation ved metatarsal-phalangeal eller transmetatarsal led).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af inficerede sår;
  • under overvågning for kræft eller har gennemgået anti-neoplasmabehandling i de foregående tre måneder;
  • aktuelt gravid eller ammende;
  • ukontrolleret diabetes;
  • Neuropatisk artropati;
  • deltagelse i andre samtidige kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe - guldstandard: Konventionel sårbehandling med Rayon® og essentielle fedtsyrer (Dersani®). Rengøring af operationssåret vil blive udført med saltvandsopløsning. Såret vil herefter blive dækket af en steril polyethylenfilm, over hvilken LED-pladen placeres til placebobehandling (emission af lyd, men med enheden slukket). Efter 10 minutter fjernes LED-pladen og polyethylenfilmen, og operationssåret vil blive dækket med rayon fugtet med essentielle fedtsyrer (ifølge hospitalets standardprotokol), efterfulgt af påføring af gaze og færdiggørelse med en crepebandage.
Procedure: Kontrolgruppe
Konventionel sårbehandling med rayon® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brasilien) og essentielle fedtsyrer (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brasilien) (sammensætning: decansyre, caprylsyre, hexansyre, laurinsyre, linolsyre, lecithin, retinylpalmitat, tocopherylacetat og alfa-tocopheryl).
Eksperimentel: LED gruppe
LED-gruppe: Rengøring af operationssåret udføres med saltvandsopløsning, og såret dækkes med en steril polyethylenfilm, hvorover LED-pladen placeres til aktiv behandling med tændt apparat. Efter 10 minutter fjernes LED-pladen og polyethylenfilmen, og operationssåret vil blive dækket med rayon fugtet med essentielle fedtsyrer (ifølge hospitalets standardprotokol), efterfulgt af påføring af gaze og færdiggørelse med en crepebandage.
Stråling: LED
En enhed med 36, rektangulære, røde lysdioder, registreret hos Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA-autorisation nr. 8.04554.6), λ = (650 ± 20) nm, med en udgangseffekt på 324 mW og et udgangsareal på 2,54 cm2 (Cosmedical, Brasilien), vil blive indhyllet i steril engangsplastfolie (gennemsigtig i den røde bølgelængde) for at tillade kontakt med huden i ti minutter under hver session. Plastfolien vil blive skiftet efter hver brug. Den leverede energimængde vil være 194,4 J.
Andre navne:
  • Fotobiomodulering med lysdiode (LED)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil være fuldstændig lukning af såret, hvilket er defineret som 100 % epitelisering af den opererede overflade uden ekssudat, dræning eller behov for bandager.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning
Tidsramme: op til 6 måneder
tid (i dage) nødvendig for fuldstændig lukning af sår.
op til 6 måneder
Lukningsrate for sår
Tidsramme: op til 6 måneder
På ugentlig basis vil operationssårene blive fotograferet med et digitalkamera (Canon Powershot S5 IS semi-professionelt, manuel tilstand) på den øvre og nedre del af foden altid i samme afstand og med en millimeterskala i venstre side til læsning med softwareprogrammet. Sårenes areal vil efterfølgende blive målt ved hjælp af ImageJ-programmet (fri software, NIH, Maryland, USA) og et softwareprogram udviklet af forskergruppen til dette formål (Deana et al., 2013).
op til 6 måneder
Cost-benefit-forhold for sårbehandling efter mindre amputationer
Tidsramme: op til 6 måneder
Cost-benefit-analysen vil involvere bestemmelse af udgifter til materialer, udstyr, arbejdskraft og transportomkostninger beregnet som funktion af behandlingstiden.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.464.664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner