Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фототерапия ампутационных язв СД.

23 марта 2020 г. обновлено: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Влияние фототерапии на заживление язв после небольших ампутаций нижних конечностей у пациентов с сахарным диабетом - протокол рандомизированного контролируемого двойного слепого клинического исследования

Сахарный диабет является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и, по оценкам, к 2030 году им будут страдать 300 миллионов человек. Недиабетические язвы являются одним из наиболее частых осложнений этого заболевания и при отсутствии лечения могут привести к ампутации нижних конечностей. Таким образом, растет интерес к использованию светоизлучающих диодов (LED) для ускорения процесса восстановления тканей и снижения стоимости лечения язвы у этой группы населения. Больничный комплекс Mandaqui представляет собой учебную больницу общего профиля третичного уровня, которая является эталонным центром хирургии реваскуляризации и эндоваскулярного лечения в Бразилии. Целью предлагаемого исследования является оценка действия светодиодной терапии на полное заживление язв после малых ампутаций у пациентов с сахарным диабетом. Методы: будет проведено одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами в соответствии с критериями Заявления CONSORT. Проект будет зарегистрирован на сайте www.clinicaltrials.gov. Выборка будет состоять из 40 пациентов с диагнозом «сахарный диабет», находящихся под наблюдением в сосудистой клинике больничного комплекса Мандаки, которые соответствуют критериям включения. Контрольная группа (n = 20) будет получать традиционные вискозные повязки с незаменимыми жирными кислотами и вторичное покрытие марлей, которую будут менять еженедельно. Лечебная группа (n = 20) будет подвергнута светодиодной терапии (635 нм; 4 Дж/см2; 10 минут) с еженедельными аппликациями, а язвы также получат традиционное лечение повязками, описанное выше. Пациенты будут находиться под наблюдением до полного закрытия язвы, что будет первичным исходом. Язвы будут еженедельно осматриваться исследователем, не осведомленным о распределении людей по различным группам, и будут оценивать признаки инфекции, отек, покраснение, жар и наличие гангрены. Будут также сделаны фотографии язв для последующего определения площади. Другой исследователь, ничего не знающий о распределении участников, измерит поверхность язв с помощью программного обеспечения ImageJ. Данные будут представлены для соответствующего статистического анализа. После закрытия язв пациенты будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование Различные исследования показали, что фототерапия (лазерная или светодиодная) эффективна для улучшения состояния кожных ран. Биологические эффекты обеих форм сходны и связаны с увеличением количества фибробластов, стимуляцией ангиогенеза, увеличением синтеза коллагена, образованием грануляционной ткани и уменьшением воспалительных клеток. Более того, обе формы фототерапии увеличивают площадь заживления за более короткий период времени, при этом светодиод демонстрирует отсроченное влияние на процесс заживления. У пациентов с частичной ампутацией стопы это время имеет решающее значение для примерки протеза и, следовательно, начала лечебной физкультуры и ранней локомоции. Сокращение времени лечения, при котором пациент наблюдает постепенное прогрессирование процесса заживления и испытывает последующее повышение качества жизни, может стать преобразующим фактором, позволяющим избежать рецидива язвы и избежать дальнейших ампутаций.

Гипотеза

Альтернативная гипотеза: светодиодная терапия эффективна для потенцирования полного закрытия язв в более короткие сроки после небольших ампутаций у людей с сахарным диабетом.

Гипотеза Халла: светодиодная терапия не эффективна для потенцирования полного закрытия язв в более короткие сроки после небольших ампутаций у людей с сахарным диабетом.

Методы Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами будет проведено в соответствии с критериями, содержащимися в Сводных стандартах отчетности об испытаниях (положение CONSORT).

Выборка будет состоять из пациентов с диагнозом «сахарный диабет», находящихся под медицинским наблюдением в сосудистой амбулаторной клинике больничного комплекса Мандаки в Сан-Паулу. В каждой группе будет проанализировано 20 пациентов, так как это оценка хирургического лечения для каждого сосудистого хирурга за год в больничном комплексе Мандаки.

Рандомизация и формирование групп. Распределение пациентов будет осуществляться исследователем без контакта с пациентами или основными исследователями. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для сбалансированного распределения экспериментальных групп. Для этого будет проведена лотерея из 40 номеров с помощью бесплатной программы, доступной на http://www.randomization.com, версия от 29 марта 2013 г.

Непрозрачные конверты будут обозначаться порядковыми номерами. В каждый конверт будет помещен лист бумаги с информацией о соответствующей группе, определенной в процессе рандомизации (контрольная или светодиодная). Конверты будут оставаться запечатанными по порядку номеров в безопасном месте до момента лечения постампутационных язв. Исследователь, отвечающий за процесс рандомизации и подготовку конвертов, не будет участвовать ни в каких других аспектах исследования.

Сразу после операции главный исследователь, который будет находиться в хирургическом отделении, откроет конверт, не изменяя числовой последовательности, и выполнит указанную процедуру (активный светодиод + перевязка или плацебо-светодиод + перевязка). 40 пациентов будут распределены в экспериментальной и контрольной группах поровну.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше;
  • диабет 2 типа;
  • любой пол;
  • адекватная когнитивная способность поддерживать стопу без нагрузки или давления, насколько это возможно, в зависимости от местоположения язвы;
  • находился на лечении в амбулаторной клинике сосудистой хирургии больничного комплекса Мандаки с января 2017 г. по декабрь 2018 г., перенес частичную малую ампутацию в той же больнице (пальцы, стопа, экзартикуляция в плюсне-фаланговом или трансплюсневом суставе).

Критерий исключения:

  • наличие инфицированных язв;
  • под наблюдением по поводу рака или прошедших противоопухолевое лечение в течение предыдущих трех месяцев;
  • в настоящее время беременна или кормит грудью;
  • неконтролируемый диабет;
  • нейропатическая артропатия;
  • участие в других сопутствующих клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа — золотой стандарт: традиционное лечение язвы с помощью Rayon® и незаменимых жирных кислот (Dersani®). Очистку операционной раны проводят физиологическим раствором. Затем рана будет покрыта стерильной полиэтиленовой пленкой, поверх которой будет помещена светодиодная пластина для лечения плацебо (излучение звука, но при выключенном устройстве). Через 10 минут светодиодная пластина и полиэтиленовая пленка будут удалены, а операционная рана будет покрыта вискозой, смоченной незаменимыми жирными кислотами (в соответствии со стандартным протоколом больницы), с последующим наложением марли и завершением креповой повязкой.
Процедура: Контрольная группа
Традиционное лечение язв с помощью вискозы® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Бразилия) и незаменимых жирных кислот (Dersani®, Saniplan, Daudt, Сан-Паулу, SP, Бразилия) (состав: декановая кислота, каприловая кислота, гексановая кислота, лауриновая кислота, линолевая кислота, лецитин, ретинилпальмитат, токоферилацетат и альфа-токоферил).
Экспериментальный: Группа светодиодов
Группа светодиодов: Очищение операционной раны будет производиться физиологическим раствором, а рана будет покрыта стерильной полиэтиленовой пленкой, поверх которой будет располагаться светодиодная пластина для активного лечения при включенном аппарате. Через 10 минут светодиодная пластина и полиэтиленовая пленка будут удалены, а операционная рана будет покрыта вискозой, смоченной незаменимыми жирными кислотами (в соответствии со стандартным протоколом больницы), с последующим наложением марли и завершением креповой повязкой.
Радиация: ВЕЛ
Устройство с 36 прямоугольными красными светодиодами, зарегистрированное в Национальном агентстве по надзору за здоровьем Бразилии (разрешение ANVISA № 8.04554.6), λ = (650 ± 20) нм, с выходной мощностью 324 мВт и выходной площадью 2,54 см2 (Cosmedical, Бразилия), будет обернут стерильной одноразовой пластиковой пленкой (прозрачной в красной области спектра) для обеспечения контакта с кожу в течение десяти минут во время каждого сеанса. Полиэтиленовая упаковка будет меняться после каждого использования. Количество переданной энергии составит 194,4 Дж.
Другие имена:
  • Фотобиомодуляция светодиодом (LED)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие раны
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным исходом будет полное закрытие язвы, которое определяется как 100% эпителизация оперированной поверхности без экссудата, дренирования или необходимости в повязках.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия
Временное ограничение: до 6 месяцев
время (в днях), необходимое для полного закрытия язвы.
до 6 месяцев
Скорость закрытия язвы
Временное ограничение: до 6 месяцев
Еженедельно операционные раны будут фотографироваться цифровым фотоаппаратом (Canon Powershot S5 IS полупрофессиональный, ручной режим) на верхней и нижней частях стопы всегда на одном и том же расстоянии и с миллиметровой шкалой с левой стороны. для чтения программой. Площадь язв впоследствии будет измерена с помощью программы ImageJ (бесплатное программное обеспечение, NIH, Мэриленд, США) и программного обеспечения, разработанного исследовательской группой для этой цели (Deana et al., 2013).
до 6 месяцев
Соотношение затрат и результатов лечения язв после малых ампутаций
Временное ограничение: до 6 месяцев
Анализ затрат и результатов будет включать определение расходов на материалы, оборудование, рабочую силу и транспортные расходы, рассчитанные как функция времени лечения.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Соавторы

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.464.664

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться