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Fototerapia nas Úlceras de Amputação do DM.

23 de março de 2020 atualizado por: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Efeitos da fototerapia na cicatrização de úlceras após amputações menores de membros inferiores em pacientes com diabetes mellitus - Protocolo para um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego

O diabetes mellitus é um importante problema de saúde pública e estima-se que 300 milhões de indivíduos serão afetados até o ano de 2030. As úlceras não diabéticas são uma das complicações mais frequentes desta doença e, se não tratadas, podem levar à amputação de membros inferiores. Assim, tem havido crescente interesse no uso de dispositivos de diodo emissor de luz (LED) para acelerar o processo de reparo tecidual e diminuir o custo do tratamento de úlceras nessa população. O complexo hospitalar do Mandaqui é um hospital geral, terciário, de ensino, referência em cirurgia de revascularização e tratamento endovascular no Brasil. O objetivo do estudo proposto é avaliar a ação da LEDterapia na cicatrização completa de úlceras após amputações menores em pacientes com Diabetes mellitus. Métodos: Um ensaio clínico de centro único, randomizado, controlado, duplo-cego, com dois grupos paralelos será conduzido seguindo os critérios da Declaração CONSORT. O projeto será registrado em www.clinicaltrials.gov. A amostra será composta por 40 pacientes com diagnóstico de Diabetes mellitus em acompanhamento na clínica vascular do complexo hospitalar do Mandaqui que atendam aos critérios de inclusão. O grupo controle (n = 20) receberá bandagens tradicionais de rayon com ácidos graxos essenciais e cobertura secundária com gaze, que serão trocadas semanalmente. O grupo tratamento (n = 20) será submetido à LEDterapia (635 nm; 4 J/cm2; 10 minutos) com aplicações semanais e as úlceras também receberão o tratamento com bandagem tradicional descrito acima. Os pacientes serão acompanhados até o fechamento completo da úlcera, que será o desfecho primário. As úlceras serão examinadas semanalmente por um pesquisador sem conhecimento da alocação dos indivíduos nos diferentes grupos e avaliarão sinais de infecção, edema, vermelhidão, calor e presença de gangrena. Também serão tiradas fotografias das úlceras para posterior determinação da área. Outro pesquisador, sem conhecimento da alocação dos participantes, medirá a superfície das úlceras com o auxílio do software ImageJ. Os dados serão submetidos a análises estatísticas apropriadas. Após o fechamento das úlceras, os pacientes serão acompanhados por um período de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificação Vários estudos demonstraram que a fototerapia (laser ou LED) é eficaz na melhoria das feridas cutâneas. Os efeitos biológicos de ambas as formas são semelhantes e estão relacionados ao aumento de fibroblastos, estimulação da angiogênese, aumento da síntese de colágeno, formação de tecido de granulação e redução de células inflamatórias. Além disso, ambas as formas de fototerapia aumentam a área cicatrizada em um período de tempo mais curto, com o LED demonstrando um efeito tardio no processo de cicatrização. Em pacientes com amputação parcial do pé, esse tempo é fundamental para a adaptação da prótese e, consequentemente, o início da fisioterapia e locomoção precoce. Diminuir o tempo de tratamento, com o paciente observando uma progressão gradativa no processo de cicatrização e com consequente aumento da qualidade de vida, pode ser um fator transformador para evitar a recorrência de úlceras e evitar novas amputações.

Hipótese

Hipótese alternativa: A terapia com LED é eficaz em potencializar o fechamento completo de úlceras em um tempo menor após amputações menores em indivíduos com Diabetes mellitus.

Hipótese de Hull: A terapia com LED não é eficaz em potencializar o fechamento completo de úlceras em um tempo menor após amputações menores em indivíduos com Diabetes mellitus.

Métodos Um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego com dois grupos paralelos será conduzido de acordo com os critérios contidos nos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (declaração CONSORT).

A amostra será composta por pacientes diagnosticados com Diabetes mellitus em acompanhamento médico no ambulatório vascular do Complexo Hospitalar Mandaqui de São Paulo. Vinte pacientes serão analisados ​​em cada grupo, pois esta é a estimativa de tratamento cirúrgico para cada cirurgião vascular no período de um ano no Complexo Hospitalar do Mandaqui.

Randomização e formação dos grupos A alocação dos pacientes será realizada por um pesquisador sem contato com os pacientes ou pesquisadores principais. A randomização será realizada em blocos de quatro para distribuição balanceada dos grupos experimentais. Para tanto, será realizado um sorteio de 40 números por meio de um programa gratuito disponível em http://www.randomization.com, versão de 29 de março de 2013.

Os envelopes opacos serão identificados com números sequenciais. Em cada envelope será colocado um pedaço de papel contendo informações sobre o grupo correspondente determinado pelo processo de randomização (controle ou LED). Os envelopes permanecerão lacrados em ordem numérica em local seguro até o momento dos tratamentos das úlceras pós-amputação. O pesquisador responsável pelo processo de randomização e preparação dos envelopes não estará envolvido em nenhum outro aspecto do estudo.

Imediatamente após a cirurgia, o pesquisador principal, que estará na ala cirúrgica, abrirá um envelope sem alterar a sequência numérica e realizará o procedimento indicado (LED ativo + curativo ou LED placebo + curativo). Os 40 pacientes serão alocados nos grupos experimental e controle de forma igualitária.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos;
  • Diabetes tipo 2;
  • qualquer gênero;
  • capacidade cognitiva adequada para manter o pé sem carga ou pressão tanto quanto possível com base na localização da úlcera;
  • atendido no ambulatório de cirurgia vascular do Complexo Hospitalar do Mandaqui entre janeiro de 2017 e dezembro de 2018, tendo sofrido amputação parcial menor no mesmo hospital (dedos, pé, desarticulação da articulação metatarso-falângica ou transmetatarsal).

Critério de exclusão:

  • presença de úlceras infectadas;
  • em vigilância para câncer ou tratamento antineoplásico nos últimos três meses;
  • atualmente grávida ou amamentando;
  • diabetes descontrolada;
  • artropatia neuropática;
  • participação em outro ensaio clínico concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle - padrão ouro: Tratamento convencional de úlcera com Rayon® e ácidos graxos essenciais (Dersani®). A limpeza da ferida cirúrgica será realizada com soro fisiológico. A ferida será então coberta com filme de polietileno estéril, sobre o qual será posicionada a placa de LED para tratamento placebo (emissão de som, mas com o aparelho desligado). Após 10 minutos, a placa de LED e o filme de polietileno serão retirados e a ferida cirúrgica será coberta com rayon umedecido com ácidos graxos essenciais (seguindo o protocolo padrão do hospital), seguida da aplicação de gaze e finalização com curativo de crepe.
Procedimento: Grupo de controle
Tratamento convencional de úlceras com rayon® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brasil) e ácidos graxos essenciais (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brasil) (composição: ácido decanóico, ácido caprílico, ácido hexanóico, ácido láurico, ácido linoleico, lecitina, palmitato de retinil, acetato de tocoferol e alfa-tocoferil).
Experimental: Grupo de LEDs
Grupo LED: A limpeza da ferida cirúrgica será realizada com soro fisiológico e a ferida será coberta com filme de polietileno estéril, sobre o qual será posicionada a placa de LED para tratamento ativo com o aparelho ligado. Após 10 minutos, a placa de LED e o filme de polietileno serão retirados e a ferida cirúrgica será coberta com rayon umedecido com ácidos graxos essenciais (seguindo o protocolo padrão do hospital), seguida da aplicação de gaze e finalização com curativo de crepe.
Radiação: LIDERADO
Um dispositivo com 36 LEDs vermelhos retangulares, registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (autorização ANVISA nº 8.04554.6), λ = (650 ± 20) nm, com potência de saída de 324 mW e área de saída de 2,54 cm2 (Cosmedical, Brasil), serão envoltos em filme plástico estéril, descartável (transparente no comprimento de onda vermelho) para permitir o contato com a pele por dez minutos durante cada sessão. O invólucro de plástico será trocado após cada uso. A quantidade de energia entregue será 194,4 j.
Outros nomes:
  • Fotobiomodulação com diodo emissor de luz (LED)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento de feridas
Prazo: 6 meses
O desfecho primário será o fechamento completo da úlcera, que é definido como 100% de epitelização da superfície operada sem exsudato, drenagem ou necessidade de curativos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do fechamento
Prazo: até 6 meses
tempo (em dias) necessário para o fechamento completo da úlcera.
até 6 meses
Taxa de fechamento de úlcera
Prazo: até 6 meses
Semanalmente, as feridas cirúrgicas serão fotografadas com câmera digital (Canon Powershot S5 IS semi-profissional, modo manual) nas porções superior e inferior do pé sempre na mesma distância e com escala milimétrica do lado esquerdo para leitura pelo programa de software. A área das úlceras será posteriormente medida com o auxílio do programa ImageJ (software livre, NIH, Maryland, EUA) e um software desenvolvido pelo grupo de pesquisa para esse fim (Deana et al., 2013).
até 6 meses
Relação custo-benefício do tratamento de úlceras após amputações menores
Prazo: até 6 meses
A análise de custo-benefício envolverá a determinação dos gastos com materiais, equipamentos, mão de obra e custos de transporte calculados em função do tempo de tratamento.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Colaboradores

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.464.664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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