Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valohoito DM-amputaatiohaavoissa.

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Valoterapian vaikutukset haavaumien paranemiseen pienten alaraajojen amputaatioiden jälkeen diabetes mellituspotilailla – Satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen protokolla

Diabetes mellitus on merkittävä kansanterveysongelma, ja vuoteen 2030 mennessä sen arvioidaan sairastavan 300 miljoonaa ihmistä. Ei-diabeettiset haavat ovat yksi tämän taudin yleisimmistä komplikaatioista, ja jos niitä ei hoideta, ne voivat johtaa alaraajojen amputaatioon. Siten on ollut kasvava kiinnostus valoa emittoivien diodien (LED) käyttöön kudosten korjausprosessin nopeuttamiseksi ja haavanhoidon kustannusten alentamiseksi tässä populaatiossa. Mandaqui-sairaalakompleksi on yleinen, korkea-asteen opetussairaala, joka on revaskularisaatiokirurgian ja endovaskulaarisen hoidon vertailukeskus Brasiliassa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida LED-hoidon vaikutusta lievien amputaatioiden jälkeisten haavaumien täydelliseen paranemiseen diabetes mellitus -potilailla. Menetelmät: Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä suoritetaan CONSORT-lausunnon kriteerien mukaisesti. Projekti rekisteröidään osoitteessa www.clinicaltrials.gov. Otos koostuu 40 potilaasta, joilla on Diabetes mellitus -diagnoosi Mandaquin sairaalakompleksin verisuoniklinikan seurannassa ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Vertailuryhmä (n = 20) saa perinteiset rayonsiteet välttämättömillä rasvahapoilla ja toissijaisen sideharsopäällysteen, joka vaihdetaan viikoittain. Hoitoryhmälle (n = 20) tehdään LED-hoitoa (635 nm; 4 J/cm2; 10 minuuttia) viikoittain ja haavat saavat myös yllä kuvattua perinteistä sidehoitoa. Potilaita seurataan haavan täydelliseen sulkeutumiseen asti, mikä on ensisijainen tulos. Tutkija, jolla ei ole tietoa yksilöiden jakautumisesta eri ryhmiin, tutkii haavat viikoittain ja arvioi infektion merkkejä, turvotusta, punoitusta, kuumuutta ja kuolioa. Haavoista otetaan myös valokuvia alueen myöhempää määritystä varten. Toinen tutkija, jolla ei ole tietoa osallistujien jakautumisesta, mittaa haavaumien pinnan ImageJ-ohjelmiston avulla. Tiedot toimitetaan asianmukaisiin tilastollisiin analyyseihin. Haavojen sulkeutumisen jälkeen potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelu Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että valohoito (laser tai LED) parantaa tehokkaasti ihohaavoja. Molempien muotojen biologiset vaikutukset ovat samanlaisia ​​ja liittyvät fibroblastien lisääntymiseen, angiogeneesin stimulaatioon, kollageenisynteesin lisääntymiseen, granulaatiokudoksen muodostumiseen ja tulehdussolujen vähenemiseen. Lisäksi molemmat valohoitomuodot lisäävät parantuvaa aluetta lyhyemmässä ajassa, ja LED osoittaa myöhään alkavan vaikutuksen paranemisprosessiin. Potilailla, joilla on osittainen jalkaamputaatio, tämä aika on ratkaiseva proteesin asentamisen ja siten fysioterapian ja varhaisen liikkumisen alkamisen kannalta. Hoitoajan lyhentäminen, kun potilas havaitsee paranemisprosessin asteittaisen etenemisen ja kokee siitä johtuvan elämänlaadun paranemisen, voisi olla muuttava tekijä haavaumien uusiutumisen ja uusien amputaatioiden välttämiseksi.

Hypoteesi

Vaihtoehtoinen hypoteesi: LED-hoito tehostaa haavaumien täydellistä sulkeutumista lyhyemmässä ajassa pienten amputaatioiden jälkeen potilailla, joilla on diabetes mellitus.

Rungon hypoteesi: LED-hoito ei tehosta haavojen täydellistä sulkeutumista lyhyemmässä ajassa pienten amputaatioiden jälkeen potilailla, joilla on diabetes mellitus.

Menetelmät Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä suoritetaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT-lausunto) sisältämien kriteerien mukaisesti.

Näyte koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus lääketieteellisessä seurannassa São Paulon Mandaqui Hospital Complexin verisuonipoliklinikalla. Jokaisessa ryhmässä analysoidaan 20 potilasta, koska tämä on arvio kunkin verisuonikirurgin kirurgisesta hoidosta vuoden aikana Mandaqui Hospital Complexissa.

Satunnaistaminen ja ryhmien muodostaminen Potilaiden jakamisesta vastaa tutkija, jolla ei ole yhteyttä potilaisiin tai päätutkijoihin. Satunnaistaminen suoritetaan neljän lohkoissa koeryhmien tasapainoista jakautumista varten. Tällaista varten suoritetaan 40 numeron arpajaiset käyttämällä ilmaista ohjelmaa, joka on saatavilla osoitteessa http://www.randomization.com, versio 29.3.2013 alkaen.

Läpinäkymättömät kirjekuoret merkitään järjestysnumeroilla. Jokaiseen kirjekuoreen asetetaan paperi, joka sisältää tietoa satunnaistusprosessin kautta määritetystä vastaavasta ryhmästä (ohjaus tai LED). Kirjekuoret pysyvät suljettuina numerojärjestyksessä turvallisessa paikassa amputaation jälkeisten haavaumien hoitoon asti. Satunnaistusprosessista ja kirjekuorien valmistelusta vastaava tutkija ei ole mukana missään muussa tutkimuksen osa-alueella.

Välittömästi leikkauksen jälkeen päätutkija, joka on leikkausosastolla, avaa kirjekuoren muuttamatta numeerista järjestystä ja suorittaa ilmoitetun toimenpiteen (aktiivinen LED + sidos tai plasebo LED + side). 40 potilasta jaetaan tasapuolisesti koe- ja kontrolliryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • tyypin 2 diabetes;
  • jompikumpi sukupuoli;
  • riittävä kognitiivinen kyky pitää jalka ilman kuormitusta tai painetta mahdollisimman paljon haavan sijainnin perusteella;
  • hoidossa Mandaqui Hospital Complexin verisuonikirurgian poliklinikalla tammikuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana, jolle on tehty osittainen pieni amputaatio samassa sairaalassa (varpaat, jalkaterä, jalkapöydän-falangeaalisen tai transmetatarsaalisen nivelen disartikulaatio).

Poissulkemiskriteerit:

  • tartunnan saaneiden haavaumien esiintyminen;
  • on syövän seurannassa tai jolle on tehty kasvainten vastainen hoito kolmen edellisen kuukauden aikana;
  • tällä hetkellä raskaana tai imettävä;
  • hallitsematon diabetes;
  • Neuropaattinen artropatia;
  • osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä - kultastandardi: Perinteinen haavanhoito Rayon®:lla ja välttämättömillä rasvahapoilla (Dersani®). Leikkaushaava puhdistetaan suolaliuoksella. Haava peitetään sitten steriilillä polyeteenikalvolla, jonka päälle LED-levy asetetaan lumehoitoa varten (äänen lähetys, mutta laite sammutettuna). 10 minuutin kuluttua LED-levy ja polyeteenikalvo poistetaan ja leikkaushaava peitetään välttämättömillä rasvahapoilla kostutetulla rayonilla (sairaalan standardiprotokollan mukaisesti), jonka jälkeen levitetään sideharso ja viimeistely kreppisidoksella.
Menettely: Kontrolliryhmä
Perinteinen haavanhoito rayonilla® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brasilia) ja välttämättömillä rasvahapoilla (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brasilia) (koostumus: dekaanihappo, kapryylihappo, heksaanihappo, lauriinihappo, linolihappo, lesitiini, retinyylipalmitaatti, tokoferyyliasetaatti ja alfa-tokoferyyli).
Kokeellinen: LED-ryhmä
LED-ryhmä: Leikkaushaavan puhdistus suoritetaan suolaliuoksella ja haava peitetään steriilillä polyeteenikalvolla, jonka päälle asetetaan LED-levy aktiivista hoitoa varten laitteen ollessa päällä. 10 minuutin kuluttua LED-levy ja polyeteenikalvo poistetaan ja leikkaushaava peitetään välttämättömillä rasvahapoilla kostutetulla rayonilla (sairaalan standardiprotokollan mukaisesti), jonka jälkeen levitetään sideharso ja viimeistely kreppisidoksella.
Säteily: LED
Laite, jossa on 36 suorakaiteen muotoista punaista LED-valoa, joka on rekisteröity Brasilian kansalliseen terveydenhuoltovirastoon (ANVISA-lupanumero 8.04554.6), λ = (650 ± 20) nm, lähtöteho 324 mW ja lähtöala 2,54 cm2 (Cosmedical, Brasilia), päällystetään steriilillä, kertakäyttöisellä muovikääreellä (läpinäkyvä punaisella aallonpituudella), jotta se pääsee kosketuksiin ihoa kymmenen minuuttia jokaisen istunnon aikana. Muovikääre vaihdetaan jokaisen käytön jälkeen. Toimitettavan energian määrä on 194,4 J.
Muut nimet:
  • Fotobiomodulaatio valoa emittoivalla diodilla (LED)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on haavan täydellinen sulkeutuminen, mikä määritellään leikatun pinnan 100-prosenttiseksi epitelisoitumiseksi ilman eritteitä, valumista tai sidosten tarvetta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulkemisen aika
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
aika (päivissä), joka tarvitaan haavan täydelliseen sulkeutumiseen.
jopa 6 kuukautta
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Leikkaushaavat valokuvataan viikoittain digitaalikameralla (Canon Powershot S5 IS semi-professional, manuaalinen tila) jalan ylä- ja alaosista aina samalla etäisyydellä ja millimetriasteikolla vasemmalla puolella. ohjelmiston lukemista varten. Myöhemmin haavan pinta-ala mitataan ImageJ-ohjelman (vapaa ohjelmisto, NIH, Maryland, USA) ja tutkimusryhmän tätä tarkoitusta varten kehittämän ohjelmiston (Deana et al., 2013) avulla.
jopa 6 kuukautta
Pienten amputaatioiden jälkeisen haavahoidon kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kustannus-hyötyanalyysi sisältää materiaali-, laitteisto-, työ- ja kuljetuskustannusten määrittämisen käsittelyajan funktiona.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Yhteistyökumppanit

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.464.664

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa