Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fototerapi ved DM Amputasjonssår.

23. mars 2020 oppdatert av: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Effekter av fototerapi på tilheling av sår etter mindre amputasjoner av nedre ytre del hos pasienter med diabetes mellitus - Protokoll for en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, klinisk studie

Diabetes mellitus er et stort folkehelseproblem, og det anslås at 300 millioner individer vil bli rammet innen år 2030. Ikke-diabetiske sår er en av de hyppigste komplikasjonene til denne sykdommen og kan, hvis de ikke behandles, føre til amputasjon av underekstremitetene. Det har derfor vært økende interesse for bruk av lysemitterende diode (LED)-enheter for å akselerere vevsreparasjonsprosessen og redusere kostnadene for sårbehandling i denne populasjonen. Mandaqui sykehuskompleks er et generelt, tertiært undervisningssykehus som er et referansesenter for revaskulariseringskirurgi og endovaskulær behandling i Brasil. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere virkningen av LED-terapi på fullstendig helbredelse av sår etter mindre amputasjoner hos pasienter med diabetes mellitus. Metoder: En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, klinisk studie med to parallelle grupper vil bli utført etter kriteriene i CONSORT Statement. Prosjektet vil bli registrert hos www.clinicaltrials.gov. Utvalget vil være sammensatt av 40 pasienter med diagnosen Diabetes mellitus i oppfølging ved karklinikken til Mandaqui sykehuskompleks som oppfyller inklusjonskriteriene. Kontrollgruppen (n = 20) vil motta tradisjonelle rayonbandasjer med essensielle fettsyrer og sekundær dekning med gasbind, som skiftes ukentlig. Behandlingsgruppen (n = 20) vil bli underkastet LED-terapi (635 nm; 4 J/cm2; 10 minutter) med ukentlige påføringer og sårene vil også få den tradisjonelle bandasjebehandlingen beskrevet ovenfor. Pasientene vil bli fulgt opp frem til fullstendig lukking av såret, som vil være det primære resultatet. Sårene vil bli undersøkt ukentlig av en forsker uten bevissthet angående fordelingen av individene til de forskjellige gruppene og vil vurdere tegn på infeksjon, ødem, rødhet, varme og forekomst av koldbrann. Det vil også bli tatt bilder av sårene for etterfølgende bestemmelse av området. En annen forsker uten kunnskap om fordelingen av deltakerne vil måle overflaten av sårene ved hjelp av programvaren ImageJ. Dataene vil bli sendt til passende statistiske analyser. Etter lukking av sårene vil pasientene følges opp i en periode på seks måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Ulike studier har vist at fototerapi (laser eller LED) er effektiv til å forsterke hudsår. De biologiske effektene av begge former er like og relatert til en økning i fibroblaster, stimulering av angiogenese, en økning i kollagensyntese, formulering av granulasjonsvev og en reduksjon i inflammatoriske celler. Dessuten øker begge former for fototerapi det helbredede området på kortere tid, med LED som viser en sen-debut effekt på helingsprosessen. Hos pasienter med delvis fotamputasjon er denne tiden avgjørende for tilpasningen av protesen og følgelig begynnelsen av fysioterapi og tidlig bevegelse. Å redusere behandlingstiden, hvor pasienten observerer en gradvis progresjon i helingsprosessen og opplever en påfølgende økning i livskvalitet, kan være en transformerende faktor for å unngå tilbakefall av sår og unngå ytterligere amputasjoner.

Hypotese

Alternativ hypotese: LED-terapi er effektiv for å potensere fullstendig lukking av sår på kortere tid etter mindre amputasjoner hos personer med diabetes mellitus.

Hull-hypotese: LED-terapi er ikke effektiv for å potensere fullstendig lukking av sår på kortere tid etter mindre amputasjoner hos personer med diabetes mellitus.

Metoder En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie med to parallelle grupper vil bli utført i samsvar med kriteriene i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT-uttalelse).

Prøven vil være sammensatt av pasienter diagnostisert med diabetes mellitus i medisinsk oppfølging ved den vaskulære poliklinikken til Mandaqui Hospital Complex i São Paulo. Tjue pasienter vil bli analysert i hver gruppe, da dette er estimatet for kirurgisk behandling for hver karkirurg i en ettårsperiode ved Mandaqui Hospital Complex.

Randomisering og dannelse av grupper Pasienttildeling vil bli utført av en forsker uten kontakt med pasientene eller hovedforskerne. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for balansert fordeling av forsøksgruppene. For slike vil et lotteri på 40 tall bli gjennomført ved hjelp av et gratis program tilgjengelig på http://www.randomization.com, versjon fra 29. mars 2013.

Ugjennomsiktige konvolutter vil bli identifisert med sekvensnumre. Et stykke papir som inneholder informasjon om den tilsvarende gruppen bestemt gjennom randomiseringsprosessen (kontroll eller LED) vil bli plassert i hver konvolutt. Konvoluttene vil forbli forseglet i numerisk rekkefølge på et sikkert sted frem til tidspunktet for behandlingene av post-amputasjonssår. Forskeren som er ansvarlig for randomiseringsprosessen og utarbeidelsen av konvoluttene vil ikke være involvert i noen andre aspekter av studien.

Umiddelbart etter operasjonen vil hovedforskeren, som vil ligge på kirurgisk avdeling, åpne en konvolutt uten å endre den numeriske rekkefølgen og utføre den angitte prosedyren (aktiv LED + bandasjering eller placebo-LED + bandasjering). De 40 pasientene vil bli fordelt i forsøks- og kontrollgruppene på lik måte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre;
  • Type 2 diabetes;
  • begge kjønn;
  • tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å opprettholde foten uten belastning eller press så mye som mulig basert på plasseringen av såret;
  • under behandling ved karkirurgisk poliklinikk i Mandaqui Hospital Complex mellom januar 2017 og desember 2018, etter å ha gjennomgått en delvis mindre amputasjon på samme sykehus (tær, fot, disartikulasjon ved metatarsal-phalangeal eller transmetatarsal ledd).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av infiserte sår;
  • under overvåking for kreft eller har gjennomgått anti-neoplasmabehandling i løpet av de tre foregående månedene;
  • for øyeblikket gravid eller ammer;
  • ukontrollert diabetes;
  • Nevropatisk artropati;
  • deltakelse i andre samtidige kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe - gullstandard: Konvensjonell sårbehandling med Rayon® og essensielle fettsyrer (Dersani®). Rengjøring av operasjonssåret vil bli utført med saltvann. Såret vil deretter dekkes med en steril polyetylenfilm, over hvilken LED-platen plasseres for placebobehandling (avgivelse av lyd, men med enheten slått av). Etter 10 minutter vil LED-platen og polyetylenfilmen fjernes og operasjonssåret dekkes med rayon fuktet med essensielle fettsyrer (i henhold til standardprotokollen til sykehuset), etterfulgt av påføring av gasbind og ferdiggjøring med en crepebandasje.
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Konvensjonell sårbehandling med rayon® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brasil) og essensielle fettsyrer (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brasil) (sammensetning: dekansyre, kaprylsyre, heksansyre, laurinsyre, linolsyre, lecitin, retinylpalmitat, tokoferylacetat og alfa-tokoferyl).
Eksperimentell: LED gruppe
LED-gruppe: Rengjøring av operasjonssåret utføres med saltvannsoppløsning og såret dekkes med en steril polyetylenfilm som LED-platen plasseres over for aktiv behandling med apparatet slått på. Etter 10 minutter vil LED-platen og polyetylenfilmen fjernes og operasjonssåret dekkes med rayon fuktet med essensielle fettsyrer (i henhold til standardprotokollen til sykehuset), etterfulgt av påføring av gasbind og ferdiggjøring med en crepebandasje.
Stråling: LED
En enhet med 36, rektangulære, røde lysdioder, registrert hos Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA-autorisasjon nr. 8.04554.6), λ = (650 ± 20) nm, med en utgangseffekt på 324 mW og et utgangsareal på 2,54 cm2 (Cosmedical, Brasil), vil bli omhyllet med steril, engangsplastfolie (gjennomsiktig i den røde bølgelengden) for å tillate kontakt med huden i ti minutter under hver økt. Plastfolien vil bli skiftet etter hver bruk. Mengden energi som leveres vil være 194,4 J.
Andre navn:
  • Fotobiomodulering med lysdiode (LED)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet vil være fullstendig lukking av såret, som er definert som 100 % epitelisering av den opererte overflaten uten ekssudat, drenering eller behov for bandasjer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for stenging
Tidsramme: opptil 6 måneder
tid (i dager) som trengs for fullstendig sårlukking.
opptil 6 måneder
Lukningsrate for sår
Tidsramme: opptil 6 måneder
På ukentlig basis vil operasjonssårene fotograferes med digitalkamera (Canon Powershot S5 IS semi-profesjonelt, manuell modus) på øvre og nedre del av foten alltid i samme avstand og med millimeterskala på venstre side for lesing av programvaren. Arealet av sårene vil deretter bli målt ved hjelp av ImageJ-programmet (fri programvare, NIH, Maryland, USA) og et program utviklet av forskergruppen for dette formålet (Deana et al., 2013).
opptil 6 måneder
Forholdet mellom kostnad og nytte for sårbehandling etter mindre amputasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kostnad-nytte-analysen vil innebære fastsettelse av utgifter til materialer, utstyr, arbeidskraft og transportkostnader beregnet som en funksjon av behandlingstid.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.464.664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere