Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fototherapie bij DM-amputatiezweren.

23 maart 2020 bijgewerkt door: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Effecten van fototherapie op de genezing van zweren na kleine amputaties van de onderste ledematen bij patiënten met diabetes mellitus - Protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie

Diabetes mellitus is een groot probleem voor de volksgezondheid en naar schatting zullen in het jaar 2030 300 miljoen mensen worden getroffen. Niet-diabetische zweren zijn een van de meest voorkomende complicaties van deze ziekte en kunnen, indien onbehandeld, leiden tot amputatie van de onderste ledematen. Er is dus een groeiende belangstelling voor het gebruik van lichtemitterende diode (LED) apparaten om het weefselherstelproces te versnellen en de kosten van de behandeling van zweren bij deze populatie te verlagen. Het Mandaqui-ziekenhuiscomplex is een algemeen, tertiair, academisch ziekenhuis dat een referentiecentrum is voor revascularisatiechirurgie en endovasculaire behandeling in Brazilië. Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werking van LED-therapie op de volledige genezing van zweren na kleine amputaties bij patiënten met diabetes mellitus. Methoden: Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie met twee parallelle groepen zal worden uitgevoerd volgens de criteria van de CONSORT-verklaring. Het project wordt geregistreerd bij www.clinicaltrials.gov. De steekproef zal bestaan ​​uit 40 patiënten met een diagnose van Diabetes mellitus in follow-up in de vasculaire kliniek van het Mandaqui-ziekenhuiscomplex die voldoen aan de inclusiecriteria. De controlegroep (n = 20) krijgt traditionele rayonzwachtels met essentiële vetzuren en secundaire bedekking met gaas, dat wekelijks wordt vervangen. De behandelingsgroep (n = 20) krijgt LED-therapie (635 nm; 4 J/cm2; 10 minuten) met wekelijkse toepassingen en de zweren krijgen ook de traditionele verbandbehandeling zoals hierboven beschreven. De patiënten zullen worden gevolgd tot de volledige sluiting van de zweer, wat de primaire uitkomst zal zijn. De zweren zullen wekelijks worden onderzocht door een onderzoeker die niet op de hoogte is van de toewijzing van de individuen aan de verschillende groepen en zal tekenen van infectie, oedeem, roodheid, hitte en de aanwezigheid van gangreen beoordelen. Er worden ook foto's van de zweren gemaakt voor de latere bepaling van het gebied. Een andere onderzoeker zonder kennis van de toewijzing van de deelnemers zal het oppervlak van de zweren meten met behulp van het ImageJ-softwareprogramma. De gegevens zullen worden onderworpen aan passende statistische analyses. Na sluiting van de ulcera worden de patiënten gedurende zes maanden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Motivering Diverse onderzoeken hebben aangetoond dat fototherapie (laser of led) effectief is bij het verbeteren van huidwonden. De biologische effecten van beide vormen zijn vergelijkbaar en houden verband met een toename van fibroblasten, de stimulatie van angiogenese, een toename van de collageensynthese, de vorming van granulatieweefsel en een vermindering van ontstekingscellen. Bovendien vergroten beide vormen van fototherapie het genezen gebied in een kortere tijd, waarbij LED een laat effect op het genezingsproces laat zien. Bij patiënten met een gedeeltelijke voetamputatie is deze tijd cruciaal voor het aanmeten van de prothese en daarmee voor het begin van de fysiotherapie en de vroege voortbeweging. Het verkorten van de behandeltijd, waarbij de patiënt een geleidelijke progressie in het genezingsproces waarneemt en een daaruit voortvloeiende toename van de kwaliteit van leven ervaart, kan een transformerende factor zijn om herhaling van zweren en verdere amputaties te voorkomen.

Hypothese

Alternatieve hypothese: LED-therapie is effectief in het versterken van de volledige sluiting van zweren in een kortere tijd na kleine amputaties bij personen met diabetes mellitus.

Hull-hypothese: LED-therapie is niet effectief in het versterken van de volledige sluiting van zweren in een kortere tijd na kleine amputaties bij personen met diabetes mellitus.

Methoden Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met twee parallelle groepen zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de criteria in de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT-verklaring).

De steekproef zal bestaan ​​uit patiënten bij wie diabetes mellitus is vastgesteld tijdens medische follow-up in de vasculaire polikliniek van het Mandaqui-ziekenhuiscomplex in São Paulo. In elke groep zullen twintig patiënten worden geanalyseerd, aangezien dit de schatting is van de chirurgische behandeling voor elke vaatchirurg in een periode van een jaar in het Mandaqui Hospital Complex.

Randomisatie en groepsvorming Patiëntentoewijzing vindt plaats door een onderzoeker die geen contact heeft met de patiënten of hoofdonderzoekers. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van vier voor een evenwichtige verdeling van de experimentele groepen. Hiervoor zal een loterij van 40 nummers worden uitgevoerd met behulp van een gratis programma dat beschikbaar is op http://www.randomization.com, versie van 29 maart 2013.

Ondoorzichtige enveloppen worden geïdentificeerd met opeenvolgende nummers. In elke envelop wordt een stuk papier geplaatst met informatie over de overeenkomstige groep die is bepaald via het randomisatieproces (controle of LED). De enveloppen blijven in numerieke volgorde verzegeld op een veilige plaats tot het moment van de behandelingen van de post-amputatiezweren. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor het randomisatieproces en de voorbereiding van de enveloppen zal niet betrokken zijn bij enig ander aspect van het onderzoek.

Onmiddellijk na de operatie zal de hoofdonderzoeker, die op de chirurgische afdeling zal zijn, een envelop openen zonder de numerieke volgorde te wijzigen en de aangegeven procedure uitvoeren (actieve LED + verband of placebo LED + verband). De 40 patiënten zullen op gelijke wijze worden toegewezen aan de experimentele en controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder;
  • type 2 diabetes;
  • elk geslacht;
  • voldoende cognitief vermogen om de voet zoveel mogelijk zonder belasting of druk te houden op basis van de locatie van de zweer;
  • onder zorg op de polikliniek vaatchirurgie van het Mandaqui Hospital Complex tussen januari 2017 en december 2018, na een gedeeltelijke lichte amputatie te hebben ondergaan in hetzelfde ziekenhuis (tenen, voet, disarticulatie van het middenvoet-falangeale of transmetatarsale gewricht).

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van geïnfecteerde zweren;
  • onder toezicht staan ​​voor kanker of in de afgelopen drie maanden een anti-neoplasmabehandeling hebben ondergaan;
  • momenteel zwanger of verzorgend;
  • ongecontroleerde diabetes;
  • Neuropathische artropathie;
  • deelname aan andere gelijktijdige klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep - gouden standaard: Conventionele zweerbehandeling met Rayon® en essentiële vetzuren (Dersani®). De operatiewond wordt gereinigd met een zoutoplossing. De wond wordt vervolgens afgedekt met een steriele polyethyleenfilm, waarop de LED-plaat wordt geplaatst voor placebobehandeling (emissie van geluid, maar met uitgeschakeld apparaat). Na 10 minuten worden de LED-plaat en polyethyleenfilm verwijderd en wordt de operatiewond bedekt met rayon bevochtigd met essentiële vetzuren (volgens het standaardprotocol van het ziekenhuis), gevolgd door het aanbrengen van gaas en afwerken met een crêpeverband.
Procedure: Controlegroep
Conventionele zweerbehandeling met rayon® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brazilië) en essentiële vetzuren (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brazilië) (samenstelling: decaanzuur, caprylzuur, hexaanzuur, laurinezuur, linolzuur, lecithine, retinylpalmitaat, tocoferylacetaat en alfa-tocoferyl).
Experimenteel: LED-groep
LED-groep: De operatiewond wordt gereinigd met een zoutoplossing en de wond wordt bedekt met een steriele polyethyleenfilm, waarop de LED-plaat wordt geplaatst voor actieve behandeling met het apparaat ingeschakeld. Na 10 minuten worden de LED-plaat en polyethyleenfilm verwijderd en wordt de operatiewond bedekt met rayon bevochtigd met essentiële vetzuren (volgens het standaardprotocol van het ziekenhuis), gevolgd door het aanbrengen van gaas en afwerken met een crêpeverband.
Straling: LED
Een apparaat met 36 rechthoekige, rode LED's, geregistreerd bij de Braziliaanse National Health Surveillance Agency (ANVISA-autorisatie nr. 8.04554.6), λ = (650 ± 20) nm, met een uitgangsvermogen van 324 mW en een uitgangsoppervlak van 2,54 cm2 (Cosmedical, Brazilië), wordt omhuld met steriele, wegwerpbare plastic folie (transparant in de rode golflengte) om contact met de huid gedurende tien minuten tijdens elke sessie. De plasticfolie wordt na elk gebruik vervangen. De hoeveelheid geleverde energie is 194,4 J.
Andere namen:
  • Fotobiomodulatie met lichtgevende diode (LED)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond sluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat is de volledige sluiting van de zweer, wat wordt gedefinieerd als 100% epithelisatie van het geopereerde oppervlak zonder exsudaat, drainage of verband.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor afsluiting
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tijd (in dagen) die nodig is voor volledige sluiting van de zweer.
tot 6 maanden
Zweer sluitingspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Wekelijks worden de chirurgische wonden gefotografeerd met een digitale camera (Canon Powershot S5 IS semi-professioneel, handmatige modus) op het bovenste en onderste gedeelte van de voet, altijd op dezelfde afstand en met een millimeterschaal aan de linkerkant voor lezen door het softwareprogramma. Vervolgens wordt de oppervlakte van de ulcera gemeten met behulp van het programma ImageJ (free software, NIH, Maryland, USA) en een door de onderzoeksgroep hiervoor ontwikkeld softwareprogramma (Deana et al., 2013).
tot 6 maanden
Kosten-batenverhouding van ulcusbehandeling na kleine amputaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De kosten-batenanalyse omvat de bepaling van de uitgaven voor materialen, apparatuur, arbeid en transportkosten, berekend als een functie van de behandeltijd.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Medewerkers

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.464.664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren