Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fototerapie u DM amputačních vředů.

23. března 2020 aktualizováno: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Účinky fototerapie na hojení vředů po menších amputacích dolní končetiny u pacientů s diabetem mellitus – protokol pro randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii

Diabetes mellitus je závažný problém veřejného zdraví a odhaduje se, že do roku 2030 bude postiženo 300 milionů jedinců. Nediabetické vředy jsou jednou z nejčastějších komplikací tohoto onemocnění a při neléčení mohou vést až k amputaci dolních končetin. Roste tedy zájem o použití zařízení s diodami emitujícími světlo (LED) pro urychlení procesu opravy tkáně a snížení nákladů na léčbu vředů u této populace. Nemocniční komplex Mandaqui je všeobecná, terciární, fakultní nemocnice, která je referenčním centrem pro revaskularizační chirurgii a endovaskulární léčbu v Brazílii. Cílem navrhované studie je zhodnotit působení LED terapie na úplné zhojení vředů po drobných amputacích u pacientů s Diabetes mellitus. Metody: Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie se dvěma paralelními skupinami bude provedena podle kritérií prohlášení CONSORT. Projekt bude registrován na www.clinicaltrials.gov. Vzorek bude složen ze 40 pacientů s diagnózou Diabetes mellitus ve sledování na cévní klinice nemocničního komplexu Mandaqui, kteří splňují kritéria zařazení. Kontrolní skupina (n = 20) dostane tradiční hedvábné obvazy s esenciálními mastnými kyselinami a sekundárním krytím gázou, která se bude měnit na týdenní bázi. Ošetřovaná skupina (n = 20) bude podrobena LED terapii (635 nm; 4 J/cm2; 10 minut) s týdenními aplikacemi a vředy budou také dostávat tradiční obvazy popsané výše. Pacienti budou sledováni až do úplného uzavření vředu, což bude primární výsledek. Vředy budou každý týden vyšetřovány výzkumným pracovníkem bez povědomí o rozdělení jedinců do různých skupin a posoudí příznaky infekce, otoky, zarudnutí, horkost a přítomnost gangrény. Budou také pořízeny fotografie vředů pro následné určení oblasti. Jiný výzkumný pracovník, který nemá žádné znalosti o rozdělení účastníků, změří povrch vředů pomocí softwarového programu ImageJ. Údaje budou podrobeny příslušným statistickým analýzám. Po uzavření vředů budou pacienti sledováni po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění Různé studie prokázaly, že fototerapie (laser nebo LED) je účinná při zlepšování kožních ran. Biologické účinky obou forem jsou podobné a souvisí se zvýšením počtu fibroblastů, stimulací angiogeneze, zvýšením syntézy kolagenu, formulací granulační tkáně a snížením počtu zánětlivých buněk. Obě formy fototerapie navíc zvětšují zahojenou oblast v kratším časovém úseku, přičemž LED prokazuje pozdní nástup účinku na proces hojení. U pacientů s částečnou amputací nohy je tato doba rozhodující pro nasazení protézy a následně zahájení fyzikální terapie a časné lokomoce. Zkrácení doby léčby, kdy pacient pozoruje postupnou progresi v procesu hojení a zažívá následné zvýšení kvality života, by mohlo být transformačním faktorem, jak se vyhnout recidivě vředů a vyhnout se dalším amputacím.

Hypotéza

Alternativní hypotéza: LED terapie je účinná při potenciaci úplného uzavření vředů v kratším čase po menších amputacích u jedinců s Diabetes mellitus.

Hullova hypotéza: LED terapie není účinná při potenciaci úplného uzavření vředů v kratším čase po menších amputacích u jedinců s Diabetes mellitus.

Metody Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma paralelními skupinami bude provedena v souladu s kritérii obsaženými v Konsolidovaných standardech podávání zpráv (prohlášení CONSORT).

Vzorek bude složen z pacientů s diagnózou Diabetes mellitus v lékařském sledování na cévní ambulanci Mandaqui Hospital Complex v São Paulu. V každé skupině bude analyzováno dvacet pacientů, protože toto je odhad chirurgické léčby pro každého cévního chirurga za jednoleté období v komplexu nemocnice Mandaqui.

Randomizace a vytváření skupin Přidělování pacientů bude provádět výzkumník bez kontaktu s pacienty nebo hlavními výzkumníky. Randomizace bude provedena ve čtyřech blocích pro vyvážené rozdělení experimentálních skupin. Za tímto účelem bude provedena loterie 40 čísel pomocí bezplatného programu dostupného na http://www.randomization.com, verze z 29. března 2013.

Neprůhledné obálky budou označeny pořadovými čísly. Do každé obálky bude vložen kus papíru obsahující informace o odpovídající skupině určené procesem randomizace (kontrola nebo LED). Obálky zůstanou zatavené v číselném pořadí na bezpečném místě až do doby ošetření poamputačních vředů. Výzkumník odpovědný za proces randomizace a přípravu obálek se nebude podílet na žádném jiném aspektu studie.

Bezprostředně po operaci hlavní výzkumník, který bude na chirurgickém oddělení, otevře obálku beze změny číselné sekvence a provede indikovaný postup (aktivní LED + bandážování nebo placebo LED + bandážování). 40 pacientů bude rozděleno do experimentální a kontrolní skupiny stejným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší;
  • cukrovka typu 2;
  • buď pohlaví;
  • adekvátní kognitivní kapacita k udržení nohy bez zátěže nebo tlaku co nejvíce na základě umístění vředu;
  • v péči na cévní chirurgii ambulance Nemocničního komplexu Mandaqui v období od ledna 2017 do prosince 2018 po částečné drobné amputaci ve stejné nemocnici (prsty, chodidlo, disartikulace v metatarzálně-falangeálním nebo transmetatarzálním kloubu).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost infikovaných vředů;
  • pod dohledem pro rakovinu nebo v předchozích třech měsících podstoupil protinádorovou léčbu;
  • v současné době těhotná nebo kojící;
  • nekontrolovaný diabetes;
  • Neuropatická artropatie;
  • účast v jiné souběžné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina – zlatý standard: Konvenční léčba vředů přípravkem Rayon® a esenciálními mastnými kyselinami (Dersani®). Čištění operační rány bude provedeno fyziologickým roztokem. Rána se poté překryje sterilní polyetylenovou fólií, přes kterou se umístí LED deska pro léčbu placebem (vysílání zvuku, ale s vypnutým zařízením). Po 10 minutách se odstraní LED destička a polyetylenová fólie a operační rána se překryje hedvábím navlhčeným esenciálními mastnými kyselinami (podle standardního protokolu nemocnice), následuje aplikace gázy a finalizace krepovým obvazem.
Postup: Kontrolní skupina
Konvenční léčba vředů pomocí umělého hedvábí® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brazílie) a esenciálních mastných kyselin (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brazílie) (složení: kyselina dekanová, kyselina kaprylová, kyselina hexanová, kyselina laurová, kyselina linolová, lecitin, retinylpalmitát, tokoferylacetát a alfa-tokoferyl).
Experimentální: Skupina LED
LED skupina: Čištění operační rány bude provedeno fyziologickým roztokem a rána bude překryta sterilním polyetylenovým filmem, přes který bude LED destička umístěna pro aktivní ošetření se zapnutým přístrojem. Po 10 minutách se odstraní LED destička a polyetylenová fólie a operační rána se překryje hedvábím navlhčeným esenciálními mastnými kyselinami (podle standardního protokolu nemocnice), následuje aplikace gázy a finalizace krepovým obvazem.
Záření: VEDENÝ
Zařízení s 36 obdélníkovými červenými LED, registrované brazilskou národní agenturou pro dohled nad zdravím (autorizace ANVISA č. 8.04554.6), λ = (650 ± 20) nm, s výstupním výkonem 324 mW a výstupní plochou 2,54 cm2 (Cosmedical, Brazílie), bude obalena sterilním plastovým obalem na jedno použití (průhledný v červené vlnové délce), aby byl umožněn kontakt s kůži po dobu deseti minut během každého sezení. Plastový obal bude vyměněn po každém použití. Množství dodané energie bude 194,4 J.
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace se světelnou diodou (LED)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude úplné uzavření vředu, které je definováno jako 100% epitelizace operovaného povrchu bez exsudátu, drenáže a nutnosti převazů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření
Časové okno: až 6 měsíců
čas (ve dnech) potřebný k úplnému uzavření vředu.
až 6 měsíců
Míra uzavření vředu
Časové okno: až 6 měsíců
Na týdenní bázi budou operační rány fotografovány digitálním fotoaparátem (Canon Powershot S5 IS poloprofesionální, manuální režim) na horní a dolní části chodidla vždy ve stejné vzdálenosti a s milimetrovou stupnicí na levé straně pro čtení softwarovým programem. Plocha vředů bude následně změřena pomocí programu ImageJ (free software, NIH, Maryland, USA) a softwarového programu vyvinutého výzkumnou skupinou pro tento účel (Deana et al., 2013).
až 6 měsíců
Poměr nákladů a přínosů léčby vředů po drobných amputacích
Časové okno: až 6 měsíců
Analýza nákladů a přínosů bude zahrnovat stanovení výdajů na materiál, vybavení, pracovní sílu a náklady na dopravu vypočítané jako funkce doby ošetření.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.464.664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit