Fototerapia en Úlceras por Amputación de DM.

Justificación Diversos estudios han demostrado que la fototerapia (láser o LED) es eficaz para mejorar las heridas de la piel. Los efectos biológicos de ambas formas son similares y están relacionados con un aumento de fibroblastos, la estimulación de la angiogénesis, un aumento de la síntesis de colágeno, la formación de tejido de granulación y una reducción de las células inflamatorias. Además, ambas formas de fototerapia aumentan el área curada en un período de tiempo más corto, y el LED demuestra un efecto tardío en el proceso de curación. En pacientes con amputación parcial de pie, este tiempo es crucial para la colocación de la prótesis y, en consecuencia, el inicio de fisioterapia y locomoción temprana. Disminuir el tiempo de tratamiento, con el paciente observando una progresión gradual en el proceso de cicatrización y experimentando un consecuente aumento en la calidad de vida, podría ser un factor transformador para evitar la recurrencia de úlceras y evitar nuevas amputaciones.

Hipótesis

Hipótesis alternativa: la terapia con LED es eficaz para potenciar el cierre completo de las úlceras en un tiempo más corto después de amputaciones menores en personas con Diabetes mellitus.

Hipótesis de Hull: la terapia con LED no es eficaz para potenciar el cierre completo de las úlceras en un tiempo más corto después de amputaciones menores en personas con Diabetes mellitus.

Métodos Se llevará a cabo un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado y de un solo centro con dos grupos paralelos de acuerdo con los criterios contenidos en los Estándares consolidados de informes de ensayos (declaración CONSORT).

La muestra estará compuesta por pacientes con diagnóstico de Diabetes mellitus en seguimiento médico en el ambulatorio vascular del Complejo Hospitalario Mandaqui de São Paulo. Se analizarán 20 pacientes en cada grupo, ya que esta es la estimación de tratamiento quirúrgico para cada cirujano vascular en un período de un año en el Complejo Hospitalario Mandaqui.

Aleatorización y formación de grupos La asignación de pacientes será realizada por un investigador sin contacto con los pacientes ni con los investigadores principales. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para la distribución equilibrada de los grupos experimentales. Para ello, se realizará una lotería de 40 números utilizando un programa gratuito disponible en http://www.randomization.com, versión del 29 de marzo de 2013.

Los sobres opacos se identificarán con números correlativos. En cada sobre se colocará una hoja de papel con información sobre el grupo correspondiente determinado a través del proceso de aleatorización (control o LED). Los sobres permanecerán cerrados por orden numérico en lugar seguro hasta el momento de los tratamientos de las úlceras post-amputación. El investigador a cargo del proceso de aleatorización y preparación de los sobres no participará en ningún otro aspecto del estudio.

Inmediatamente después de la cirugía, el investigador principal, que estará en la sala de cirugía, abrirá un sobre sin alterar la secuencia numérica y realizará el procedimiento indicado (LED activo + vendaje o LED placebo + vendaje). Los 40 pacientes serán asignados a los grupos experimental y de control por igual.