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Fototerapia nelle ulcere da amputazione DM.

23 marzo 2020 aggiornato da: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Effetti della fototerapia sulla guarigione delle ulcere a seguito di amputazioni minori degli arti inferiori in pazienti con diabete mellito - Protocollo per uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco

Il diabete mellito è un grave problema di salute pubblica e si stima che 300 milioni di persone ne saranno colpite entro il 2030. Le ulcere non diabetiche sono una delle complicanze più frequenti di questa malattia e, se non trattate, possono portare all'amputazione degli arti inferiori. Pertanto, c'è stato un crescente interesse nell'uso di dispositivi a diodi a emissione di luce (LED) per accelerare il processo di riparazione dei tessuti e ridurre il costo del trattamento dell'ulcera in questa popolazione. Il complesso ospedaliero di Mandaqui è un ospedale universitario generale, terziario, centro di riferimento per la chirurgia di rivascolarizzazione e il trattamento endovascolare in Brasile. Lo scopo dello studio proposto è valutare l'azione della LED terapia sulla completa guarigione delle ulcere a seguito di amputazioni minori in pazienti con Diabete mellito. Metodi: verrà condotto uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco con due gruppi paralleli seguendo i criteri della dichiarazione CONSORT. Il progetto sarà registrato con www.clinicaltrials.gov. Il campione sarà composto da 40 pazienti con diagnosi di Diabete mellito in follow up presso la clinica vascolare del complesso ospedaliero di Mandaqui che soddisfano i criteri di inclusione. Il gruppo di controllo (n = 20) riceverà tradizionali bende di rayon con acidi grassi essenziali e copertura secondaria con garza, che verrà cambiata su base settimanale. Il gruppo di trattamento (n = 20) sarà sottoposto a terapia LED (635 nm; 4 J/cm2; 10 minuti) con applicazioni settimanali e le ulcere riceveranno anche il tradizionale trattamento di bendaggio sopra descritto. I pazienti saranno seguiti fino alla completa chiusura dell'ulcera, che sarà l'outcome primario. Le ulcere saranno esaminate su base settimanale da un ricercatore senza alcuna conoscenza dell'assegnazione degli individui ai diversi gruppi e valuterà segni di infezione, edema, arrossamento, calore e presenza di cancrena. Saranno inoltre scattate fotografie delle ulcere per la successiva determinazione dell'area. Un altro ricercatore senza conoscenza dell'assegnazione dei partecipanti misurerà la superficie delle ulcere con l'ausilio del programma software ImageJ. I dati saranno sottoposti ad opportune analisi statistiche. Dopo la chiusura delle ulcere, i pazienti saranno seguiti per un periodo di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione Vari studi hanno dimostrato che la fototerapia (laser o LED) è efficace nel migliorare le ferite della pelle. Gli effetti biologici di entrambe le forme sono simili e correlati ad un aumento dei fibroblasti, la stimolazione dell'angiogenesi, un aumento della sintesi del collagene, la formulazione del tessuto di granulazione e una riduzione delle cellule infiammatorie. Inoltre, entrambe le forme di fototerapia aumentano l'area guarita in un periodo di tempo più breve, con il LED che dimostra un effetto ad insorgenza tardiva sul processo di guarigione. Nei pazienti con amputazione parziale del piede, questo tempo è cruciale per l'adattamento della protesi e, di conseguenza, l'inizio della fisioterapia e la locomozione precoce. Diminuire il tempo di trattamento, con il paziente che osserva una progressione graduale nel processo di guarigione e sperimentare un conseguente aumento della qualità della vita, potrebbe essere un fattore di trasformazione per evitare la recidiva di ulcere ed evitare ulteriori amputazioni.

Ipotesi

Ipotesi alternativa: la terapia LED è efficace nel potenziare la completa chiusura delle ulcere in un tempo più breve a seguito di amputazioni minori in individui con diabete mellito.

Ipotesi di Hull: la terapia LED non è efficace nel potenziare la chiusura completa delle ulcere in un tempo più breve a seguito di amputazioni minori in individui con diabete mellito.

Metodi Verrà condotto uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco con due gruppi paralleli secondo i criteri contenuti nei Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT statement).

Il campione sarà composto da pazienti con diagnosi di diabete mellito nel follow-up medico presso l'ambulatorio vascolare del complesso ospedaliero Mandaqui di San Paolo. Verranno analizzati venti pazienti in ciascun gruppo, poiché questa è la stima del trattamento chirurgico per ciascun chirurgo vascolare in un periodo di un anno presso il Mandaqui Hospital Complex.

Randomizzazione e formazione di gruppi L'assegnazione dei pazienti sarà effettuata da un ricercatore senza alcun contatto con i pazienti oi principali ricercatori. La randomizzazione sarà condotta in blocchi di quattro per la distribuzione equilibrata dei gruppi sperimentali. Per tale, verrà condotta una lotteria di 40 numeri utilizzando un programma gratuito disponibile su http://www.randomization.com, versione del 29 marzo 2013.

Le buste opache saranno identificate con numeri progressivi. In ogni busta verrà inserito un foglio di carta contenente informazioni sul gruppo corrispondente determinato attraverso il processo di randomizzazione (controllo o LED). Le buste rimarranno sigillate in ordine numerico in luogo sicuro fino al momento dei trattamenti delle ulcere post amputazione. Il ricercatore incaricato del processo di randomizzazione e preparazione delle buste non sarà coinvolto in nessun altro aspetto dello studio.

Immediatamente dopo l'intervento, il ricercatore principale, che si troverà nel reparto chirurgico, aprirà una busta senza alterare la sequenza numerica ed eseguirà la procedura indicata (LED attivo + bendaggio o LED placebo + bendaggio). I 40 pazienti saranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo in modo uguale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni;
  • diabete di tipo 2;
  • entrambi i sessi;
  • adeguata capacità cognitiva per mantenere il piede senza carico o pressione il più possibile in base alla posizione dell'ulcera;
  • in cura presso l'ambulatorio di chirurgia vascolare del Complesso Ospedaliero di Mandaqui tra gennaio 2017 e dicembre 2018, avendo subito presso lo stesso ospedale una piccola amputazione parziale (dita, piede, disarticolazione dell'articolazione metatarso-falangea o transmetatarsale).

Criteri di esclusione:

  • presenza di ulcere infette;
  • in sorveglianza per tumore o in corso di trattamento antitumorale nei tre mesi precedenti;
  • attualmente incinta o che allatta;
  • diabete incontrollato;
  • Artropatia neuropatica;
  • partecipazione ad altri studi clinici concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo - gold standard: trattamento convenzionale dell'ulcera con Rayon® e acidi grassi essenziali (Dersani®). La pulizia della ferita chirurgica verrà eseguita con soluzione fisiologica. La ferita verrà poi ricoperta con un film di polietilene sterile, sopra il quale verrà posizionata la piastra LED per il trattamento placebo (emissione del suono, ma con dispositivo spento). Dopo 10 minuti, la piastra LED e la pellicola di polietilene verranno rimosse e la ferita chirurgica verrà coperta con rayon inumidito con acidi grassi essenziali (seguendo il protocollo standard dell'ospedale), seguita dall'applicazione di garza e finalizzazione con una benda di crepe.
Procedura: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale dell'ulcera con rayon® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brasile) e acidi grassi essenziali (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brasile) (composizione: acido decanoico, acido caprilico, acido esanoico, acido laurico, acido linoleico, lecitina, palmitato di retinile, acetato di tocoferile e alfa-tocoferile).
Sperimentale: Gruppo LED
Gruppo LED: La pulizia della ferita chirurgica verrà eseguita con soluzione fisiologica e la ferita verrà coperta con una pellicola di polietilene sterile, sulla quale verrà posizionata la piastra LED per il trattamento attivo con il dispositivo acceso. Dopo 10 minuti, la piastra LED e la pellicola di polietilene verranno rimosse e la ferita chirurgica verrà coperta con rayon inumidito con acidi grassi essenziali (seguendo il protocollo standard dell'ospedale), seguita dall'applicazione di garza e finalizzazione con una benda di crepe.
Radiazione: PORTATO
Un dispositivo con 36 LED rossi rettangolari, registrato presso l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria brasiliana (autorizzazione ANVISA nº 8.04554.6), λ = (650 ± 20) nm, con una potenza di uscita di 324 mW e un'area di uscita di 2,54 cm2 (Cosmedical, Brasile), saranno avvolti in un involucro di plastica sterile, monouso (trasparente nella lunghezza d'onda rossa) per consentire il contatto con la pelle per dieci minuti durante ogni sessione. L'involucro di plastica verrà cambiato dopo ogni utilizzo. La quantità di energia erogata sarà 194,4 J.
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione con diodo emettitore di luce (LED)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario sarà la completa chiusura dell'ulcera, definita come 100% di epitelizzazione della superficie operata senza essudato, drenaggio o necessità di bendaggi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
tempo (in giorni) necessario per la completa chiusura dell'ulcera.
fino a 6 mesi
Tasso di chiusura dell'ulcera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Con cadenza settimanale le ferite chirurgiche verranno fotografate con fotocamera digitale (Canon Powershot S5 IS semi-professionale, modalità manuale) sulla porzione superiore e inferiore del piede sempre alla stessa distanza e con scala millimetrica sul lato sinistro per la lettura da parte del programma software. L'area delle ulcere verrà successivamente misurata con l'ausilio del programma ImageJ (software gratuito, NIH, Maryland, USA) e di un programma software sviluppato dal gruppo di ricerca a tale scopo (Deana et al., 2013).
fino a 6 mesi
Rapporto costi-benefici del trattamento dell'ulcera dopo amputazioni minori
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'analisi costi-benefici comporterà la determinazione delle spese per materiali, attrezzature, manodopera e costi di trasporto calcolati in funzione del tempo di trattamento.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.464.664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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