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Photothérapie dans les ulcères d'amputation DM.

23 mars 2020 mis à jour par: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Effets de la photothérapie sur la cicatrisation des ulcères à la suite d'amputations mineures des membres inférieurs chez les patients atteints de diabète sucré - Protocole pour un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle

Le diabète sucré est un problème majeur de santé publique et on estime que 300 millions d'individus seront touchés d'ici 2030. Les ulcères non diabétiques sont l'une des complications les plus fréquentes de cette maladie et, s'ils ne sont pas traités, ils peuvent entraîner l'amputation des membres inférieurs. Ainsi, il y a eu un intérêt croissant pour l'utilisation de dispositifs à diodes électroluminescentes (DEL) pour accélérer le processus de réparation des tissus et réduire le coût du traitement des ulcères dans cette population. Le complexe hospitalier de Mandaqui est un hôpital général, tertiaire, d'enseignement qui est un centre de référence pour la chirurgie de revascularisation et le traitement endovasculaire au Brésil. Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'action de la thérapie LED sur la cicatrisation complète des ulcères suite à des amputations mineures chez des patients atteints de diabète sucré. Méthodes : Un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle avec deux groupes parallèles sera mené selon les critères de la déclaration CONSORT. Le projet sera enregistré auprès de www.clinicaltrials.gov. L'échantillon sera composé de 40 patients avec un diagnostic de diabète sucré en suivi à la clinique vasculaire du complexe hospitalier de Mandaqui qui répondent aux critères d'inclusion. Le groupe témoin (n = 20) recevra des bandages de rayonne traditionnels avec des acides gras essentiels et une couverture secondaire avec de la gaze, qui sera changée sur une base hebdomadaire. Le groupe de traitement (n = 20) sera soumis à une thérapie LED (635 nm ; 4 J/cm2 ; 10 minutes) avec des applications hebdomadaires et les ulcères recevront également le traitement de pansement traditionnel décrit ci-dessus. Les patients seront suivis jusqu'à la fermeture complète de l'ulcère, qui sera le résultat principal. Les ulcères seront examinés sur une base hebdomadaire par un chercheur n'ayant aucune connaissance de la répartition des individus dans les différents groupes et évalueront les signes d'infection, d'œdème, de rougeur, de chaleur et la présence de gangrène. Des photographies des ulcères seront également prises pour la détermination ultérieure de la zone. Un autre chercheur n'ayant aucune connaissance de la répartition des participants mesurera la surface des ulcères à l'aide du logiciel ImageJ. Les données seront soumises à des analyses statistiques appropriées. Après la fermeture des ulcères, les patients seront suivis pendant une période de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification Diverses études ont démontré que la photothérapie (laser ou LED) est efficace pour améliorer les plaies cutanées. Les effets biologiques des deux formes sont similaires et liés à une augmentation des fibroblastes, la stimulation de l'angiogenèse, une augmentation de la synthèse de collagène, la formation de tissu de granulation et une réduction des cellules inflammatoires. De plus, les deux formes de photothérapie augmentent la zone cicatrisée en un temps plus court, la LED démontrant un effet tardif sur le processus de cicatrisation. Chez les patients amputés partiellement du pied, ce temps est crucial pour la mise en place de la prothèse et, par conséquent, le début de la kinésithérapie et la locomotion précoce. Diminuer le temps de traitement, le patient observant une progression progressive du processus de guérison et connaissant une augmentation conséquente de sa qualité de vie, pourrait être un facteur de transformation pour éviter la récurrence des ulcères et éviter de nouvelles amputations.

Hypothèse

Hypothèse alternative : la thérapie LED est efficace pour potentialiser la fermeture complète des ulcères en un temps plus court après des amputations mineures chez les personnes atteintes de diabète sucré.

Hypothèse de Hull : la thérapie LED n'est pas efficace pour potentialiser la fermeture complète des ulcères dans un délai plus court après des amputations mineures chez les personnes atteintes de diabète sucré.

Méthodes Un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle avec deux groupes parallèles sera mené conformément aux critères contenus dans les Normes consolidées de rapport d'essais (déclaration CONSORT).

L'échantillon sera composé de patients diagnostiqués avec le diabète sucré lors d'un suivi médical à la clinique externe vasculaire du complexe hospitalier Mandaqui de São Paulo. Vingt patients seront analysés dans chaque groupe, car il s'agit de l'estimation du traitement chirurgical pour chaque chirurgien vasculaire sur une période d'un an au complexe hospitalier de Mandaqui.

Randomisation et formation des groupes L'attribution des patients sera effectuée par un chercheur sans contact avec les patients ou les chercheurs principaux. La randomisation sera effectuée par blocs de quatre pour une répartition équilibrée des groupes expérimentaux. Pour cela, une loterie de 40 numéros sera effectuée à l'aide d'un programme gratuit disponible sur http://www.randomization.com, version du 29 mars 2013.

Les enveloppes opaques seront identifiées par des numéros séquentiels. Un morceau de papier contenant des informations sur le groupe correspondant déterminé par le processus de randomisation (contrôle ou LED) sera placé dans chaque enveloppe. Les enveloppes resteront scellées par ordre numérique dans un endroit sûr jusqu'au moment des traitements des ulcères post-amputation. Le chercheur responsable du processus de randomisation et de la préparation des enveloppes ne sera impliqué dans aucun autre aspect de l'étude.

Immédiatement après la chirurgie, le chercheur principal, qui sera dans le bloc opératoire, ouvrira une enveloppe sans modifier la séquence numérique et effectuera la procédure indiquée (LED active + bandage ou LED placebo + bandage). Les 40 patients seront répartis de manière égale entre les groupes expérimental et témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus ;
  • diabète de type 2;
  • l'un ou l'autre sexe ;
  • une capacité cognitive adéquate pour maintenir le pied sans charge ni pression autant que possible en fonction de la localisation de l'ulcère ;
  • suivi à la clinique externe de chirurgie vasculaire du Centre Hospitalier Mandaqui entre janvier 2017 et décembre 2018, ayant subi une amputation mineure partielle dans le même hôpital (orteils, pied, désarticulation au niveau de l'articulation métatarso-phalangienne ou transmétatarsienne).

Critère d'exclusion:

  • présence d'ulcères infectés;
  • sous surveillance pour cancer ou ayant suivi un traitement anti-néoplasique au cours des trois derniers mois ;
  • actuellement enceinte ou allaitante ;
  • diabète non contrôlé;
  • Arthropathie neuropathique ;
  • participation à d'autres essais cliniques concomitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin - gold standard : Traitement conventionnel des ulcères avec Rayon® et acides gras essentiels (Dersani®). Le nettoyage de la plaie chirurgicale sera effectué avec une solution saline. La plaie sera ensuite recouverte d'un film de polyéthylène stérile, sur lequel la plaque LED sera positionnée pour un traitement placebo (émission de son, mais appareil éteint). Après 10 minutes, la plaque LED et le film de polyéthylène seront retirés et la plaie chirurgicale sera recouverte de rayonne humidifiée avec des acides gras essentiels (suivant le protocole standard de l'hôpital), suivi de l'application de gaze et finalisation avec un pansement en crêpe.
Procédure: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel des ulcères à base de rayonne® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brésil) et d'acides gras essentiels (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brésil) (composition : acide décanoïque, acide caprylique, acide hexanoïque, acide laurique, acide linoléique, lécithine, palmitate de rétinyle, acétate de tocophéryle et alpha-tocophéryle).
Expérimental: Groupe DEL
Groupe LED : Le nettoyage de la plaie chirurgicale sera effectué avec une solution saline et la plaie sera recouverte d'un film de polyéthylène stérile, sur lequel la plaque LED sera positionnée pour un traitement actif avec l'appareil allumé. Après 10 minutes, la plaque LED et le film de polyéthylène seront retirés et la plaie chirurgicale sera recouverte de rayonne humidifiée avec des acides gras essentiels (suivant le protocole standard de l'hôpital), suivi de l'application de gaze et finalisation avec un pansement en crêpe.
Radiation: DIRIGÉ
Un dispositif avec 36 LED rouges rectangulaires, enregistré auprès de l'Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé (autorisation ANVISA nº 8.04554.6), λ = (650 ± 20) nm, avec une puissance de sortie de 324 mW et une surface de sortie de 2,54 cm2 (Cosmedical, Brésil), sera enveloppé d'une pellicule de plastique stérile jetable (transparente dans la longueur d'onde rouge) pour permettre le contact avec la peau pendant dix minutes lors de chaque séance. Le film plastique sera changé après chaque utilisation. La quantité d'énergie délivrée sera de 194,4 J
Autres noms:
  • Photobiomodulation avec diode électroluminescente (LED)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: 6 mois
Le résultat principal sera la fermeture complète de l'ulcère, qui est définie comme une épithélialisation à 100 % de la surface opérée sans exsudat, drainage ou besoin de bandages.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure de la fermeture
Délai: Jusqu'à 6 mois
temps (en jours) nécessaire à la fermeture complète de l'ulcère.
Jusqu'à 6 mois
Taux de fermeture d'ulcère
Délai: Jusqu'à 6 mois
Chaque semaine, les plaies chirurgicales seront photographiées avec un appareil photo numérique (Canon Powershot S5 IS semi-professionnel, mode manuel) sur les parties supérieure et inférieure du pied toujours à la même distance et avec une échelle millimétrique sur le côté gauche pour lecture par le logiciel. La surface des ulcères sera ensuite mesurée à l'aide du programme ImageJ (logiciel libre, NIH, Maryland, USA) et d'un logiciel développé par le groupe de recherche à cet effet (Deana et al., 2013).
Jusqu'à 6 mois
Rapport coût-bénéfice du traitement des ulcères après amputations mineures
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'analyse coûts-avantages impliquera la détermination des dépenses en matériaux, équipements, main-d'œuvre et coûts de transport calculés en fonction du temps de traitement.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Collaborateurs

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.464.664

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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