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Phototherapie bei DM-Amputationsgeschwüren.

23. März 2020 aktualisiert von: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Auswirkungen der Phototherapie auf die Heilung von Geschwüren nach kleineren Amputationen der unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes mellitus – Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie

Diabetes mellitus ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und es wird geschätzt, dass bis zum Jahr 2030 300 Millionen Menschen davon betroffen sein werden. Nicht-diabetische Geschwüre sind eine der häufigsten Komplikationen dieser Erkrankung und können unbehandelt zur Amputation der unteren Gliedmaßen führen. Daher besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Leuchtdioden (LED)-Geräten, um den Gewebereparaturprozess zu beschleunigen und die Kosten der Geschwürbehandlung in dieser Bevölkerungsgruppe zu senken. Der Mandaqui-Krankenhauskomplex ist ein allgemeines, tertiäres Lehrkrankenhaus, das ein Referenzzentrum für Revaskularisationschirurgie und endovaskuläre Behandlung in Brasilien ist. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung der LED-Therapie auf die vollständige Heilung von Geschwüren nach geringfügigen Amputationen bei Patienten mit Diabetes mellitus zu bewerten. Methoden: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen wird gemäß den Kriterien des CONSORT-Statements durchgeführt. Das Projekt wird bei www.clinicaltrials.gov registriert. Die Stichprobe besteht aus 40 Patienten mit einer Diagnose von Diabetes mellitus in Nachsorge in der Gefäßklinik des Mandaqui-Krankenhauskomplexes, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Kontrollgruppe (n = 20) erhält traditionelle Viskosebinden mit essentiellen Fettsäuren und eine sekundäre Abdeckung mit Gaze, die wöchentlich gewechselt wird. Die Behandlungsgruppe (n = 20) wird einer LED-Therapie (635 nm; 4 J/cm2; 10 Minuten) mit wöchentlichen Anwendungen unterzogen, und die Geschwüre erhalten auch die oben beschriebene traditionelle Verbandsbehandlung. Die Patienten werden bis zum vollständigen Verschluss des Geschwürs nachbeobachtet, was das primäre Ergebnis sein wird. Die Geschwüre werden wöchentlich von einem Forscher ohne Kenntnis der Zuordnung der Personen zu den verschiedenen Gruppen untersucht und auf Anzeichen einer Infektion, Ödeme, Rötungen, Hitze und das Vorhandensein von Gangrän beurteilt. Für die spätere Bestimmung des Areals werden auch Fotos der Geschwüre angefertigt. Ein anderer Forscher, der keine Kenntnis über die Zuordnung der Teilnehmer hat, wird die Oberfläche der Geschwüre mit Hilfe des Softwareprogramms ImageJ vermessen. Die Daten werden entsprechenden statistischen Auswertungen zugeführt. Nach Verschluss der Geschwüre werden die Patienten für einen Zeitraum von sechs Monaten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Phototherapie (Laser oder LED) bei der Verbesserung von Hautwunden wirksam ist. Die biologischen Wirkungen beider Formen sind ähnlich und beziehen sich auf eine Zunahme von Fibroblasten, die Stimulierung der Angiogenese, eine Steigerung der Kollagensynthese, die Bildung von Granulationsgewebe und eine Verringerung von Entzündungszellen. Darüber hinaus vergrößern beide Formen der Phototherapie den geheilten Bereich in kürzerer Zeit, wobei LED einen spät einsetzenden Effekt auf den Heilungsprozess zeigt. Bei Patienten mit Teilfußamputation ist diese Zeit entscheidend für die Anpassung der Prothese und damit für den Beginn der Physiotherapie und frühen Fortbewegung. Eine Verkürzung der Behandlungszeit, bei der der Patient ein allmähliches Fortschreiten des Heilungsprozesses beobachtet und eine daraus resultierende Steigerung der Lebensqualität erfährt, könnte ein transformierender Faktor sein, um das Wiederauftreten von Geschwüren und weitere Amputationen zu vermeiden.

Hypothese

Alternative Hypothese: Die LED-Therapie ist wirksam bei der Potenzierung des vollständigen Verschlusses von Geschwüren in kürzerer Zeit nach geringfügigen Amputationen bei Personen mit Diabetes mellitus.

Hull-Hypothese: Die LED-Therapie ist nicht wirksam, um den vollständigen Verschluss von Geschwüren in kürzerer Zeit nach geringfügigen Amputationen bei Personen mit Diabetes mellitus zu potenzieren.

Methoden Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen wird gemäß den Kriterien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT-Erklärung) durchgeführt.

Die Stichprobe wird aus Patienten bestehen, bei denen Diabetes mellitus bei der medizinischen Nachsorge in der vaskulären Ambulanz des Krankenhauskomplexes Mandaqui in São Paulo diagnostiziert wurde. Zwanzig Patienten werden in jeder Gruppe analysiert, da dies die Schätzung der chirurgischen Behandlung für jeden Gefäßchirurgen in einem Zeitraum von einem Jahr im Mandaqui Hospital Complex ist.

Randomisierung und Gruppenbildung Die Patientenzuteilung erfolgt durch einen Forscher ohne Kontakt zu den Patienten oder Hauptforschern. Zur ausgewogenen Verteilung der Versuchsgruppen erfolgt die Randomisierung in Viererblöcken. Hierfür wird eine Lotterie mit 40 Zahlen unter Verwendung eines kostenlosen Programms durchgeführt, das unter http://www.randomization.com verfügbar ist. Version vom 29. März 2013.

Undurchsichtige Umschläge werden mit fortlaufenden Nummern gekennzeichnet. In jeden Umschlag wird ein Zettel gesteckt, der Informationen über die entsprechende Gruppe enthält, die durch das Randomisierungsverfahren (Kontrolle oder LED) bestimmt wurde. Die Umschläge bleiben in numerischer Reihenfolge an einem sicheren Ort versiegelt bis zum Zeitpunkt der Behandlung der Geschwüre nach der Amputation. Der für den Randomisierungsprozess und die Vorbereitung der Umschläge zuständige Forscher ist an keinem anderen Aspekt der Studie beteiligt.

Unmittelbar nach der Operation öffnet der Hauptforscher, der sich auf der chirurgischen Station befindet, einen Umschlag, ohne die Ziffernfolge zu ändern, und führt das angegebene Verfahren durch (aktive LED + Verband oder Placebo-LED + Verband). Die 40 Patienten werden zu gleichen Teilen den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Typ 2 Diabetes;
  • jedes Geschlecht;
  • angemessene kognitive Kapazität, um den Fuß so weit wie möglich ohne Belastung oder Druck zu halten, basierend auf der Lokalisation des Geschwürs;
  • wurde zwischen Januar 2017 und Dezember 2018 in der Ambulanz für Gefäßchirurgie des Krankenhauskomplexes Mandaqui behandelt, nachdem sie sich im selben Krankenhaus einer kleinen Teilamputation unterzogen hatte (Zehen, Fuß, Exartikulation am Metatarsal-Phalangeal- oder Transmetatarsalgelenk).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von infizierten Geschwüren;
  • unter Krebsüberwachung stehen oder sich in den letzten drei Monaten einer Anti-Neoplasma-Behandlung unterzogen haben;
  • derzeit schwanger oder stillend;
  • unkontrollierter Diabetes;
  • neuropathische Arthropathie;
  • Teilnahme an anderen begleitenden klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe – Goldstandard: Konventionelle Ulkusbehandlung mit Rayon® und essentiellen Fettsäuren (Dersani®). Die Reinigung der Operationswunde erfolgt mit Kochsalzlösung. Anschließend wird die Wunde mit einer sterilen Polyethylenfolie abgedeckt, über der die LED-Platte für die Placebobehandlung positioniert wird (Tonabgabe, aber bei ausgeschaltetem Gerät). Nach 10 Minuten werden die LED-Platte und die Polyethylenfolie entfernt und die Operationswunde mit mit essentiellen Fettsäuren angefeuchteter Viskose bedeckt (gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses), gefolgt von der Anwendung von Gaze und dem Abschluss mit einem Kreppverband.
Verfahren: Kontrollgruppe
Konventionelle Ulkusbehandlung mit Viskose® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brasilien) und essentiellen Fettsäuren (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brasilien) (Zusammensetzung: Decansäure, Caprylsäure, Hexansäure, Laurinsäure, Linolsäure, Lecithin, Retinylpalmitat, Tocopherylacetat und alpha-Tocopheryl).
Experimental: LED-Gruppe
LED-Gruppe: Die Reinigung der Operationswunde erfolgt mit Kochsalzlösung und die Wunde wird mit einer sterilen Polyethylenfolie abgedeckt, über der die LED-Platte zur aktiven Behandlung bei eingeschaltetem Gerät positioniert wird. Nach 10 Minuten werden die LED-Platte und die Polyethylenfolie entfernt und die Operationswunde mit mit essentiellen Fettsäuren angefeuchteter Viskose bedeckt (gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses), gefolgt von der Anwendung von Gaze und dem Abschluss mit einem Kreppverband.
Strahlung: LED
Ein Gerät mit 36 ​​rechteckigen, roten LEDs, registriert bei der brasilianischen Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA-Zulassungsnr. 8.04554.6), λ = (650 ± 20) nm, mit einer Ausgangsleistung von 324 mW und einer Ausgangsfläche von 2,54 cm2 (Cosmedical, Brasilien), wird in eine sterile Einweg-Plastikfolie (transparent in der roten Wellenlänge) eingewickelt, um den Kontakt zu ermöglichen die Haut während jeder Sitzung zehn Minuten lang. Die Plastikfolie wird nach jedem Gebrauch gewechselt. Die gelieferte Energiemenge beträgt 194,4 J.
Andere Namen:
  • Photobiomodulation mit Leuchtdiode (LED)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist der vollständige Verschluss des Geschwürs, was als 100 %ige Epithelisierung der operierten Oberfläche ohne Exsudat, Drainage oder Verbandsbedarf definiert ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Schließung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zeit (in Tagen), die für einen vollständigen Ulkusverschluss benötigt wird.
bis zu 6 Monaten
Wundverschlussrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Wöchentlich werden die Operationswunden mit einer Digitalkamera (Canon Powershot S5 IS semiprofessionell, manueller Modus) am Ober- und Unterfuß immer im gleichen Abstand und mit Millimeterskala auf der linken Seite fotografiert zum Auslesen durch das Softwareprogramm. Anschließend wird die Fläche der Ulzera mit Hilfe des Programms ImageJ (freie Software, NIH, Maryland, USA) und einer eigens dafür von der Forschungsgruppe entwickelten Software (Deana et al., 2013) vermessen.
bis zu 6 Monaten
Kosten-Nutzen-Verhältnis der Ulkusbehandlung nach kleineren Amputationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bei der Kosten-Nutzen-Analyse werden die Material-, Geräte-, Arbeits- und Transportkosten in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer ermittelt.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.464.664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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