Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fototerapia w owrzodzeniach po amputacjach DM.

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Wpływ fototerapii na gojenie się owrzodzeń po niewielkich amputacjach kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą — protokół randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą

Cukrzyca jest poważnym problemem zdrowia publicznego i szacuje się, że do 2030 roku będzie nią dotkniętych 300 milionów osób. Owrzodzenia niecukrzycowe są jednym z najczęstszych powikłań tej choroby i nieleczone mogą prowadzić do amputacji kończyn dolnych. W związku z tym obserwuje się rosnące zainteresowanie wykorzystaniem urządzeń z diodami elektroluminescencyjnymi (LED) w celu przyspieszenia procesu naprawy tkanek i obniżenia kosztów leczenia owrzodzeń w tej populacji. Kompleks szpitalny Mandaqui jest szpitalem ogólnym trzeciego stopnia, który jest ośrodkiem referencyjnym chirurgii rewaskularyzacyjnej i leczenia wewnątrznaczyniowego w Brazylii. Celem proponowanej pracy jest ocena wpływu terapii LED na całkowite wyleczenie owrzodzeń po niewielkich amputacjach u pacjentów z cukrzycą. Metody: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami zostanie przeprowadzone zgodnie z kryteriami zawartymi w oświadczeniu CONSORT. Projekt zostanie zarejestrowany na stronie www.clinicaltrials.gov. Próba będzie się składać z 40 pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy w ramach obserwacji w klinice naczyniowej kompleksu szpitalnego Mandaqui, którzy spełniają kryteria włączenia. Grupa kontrolna (n = 20) otrzyma tradycyjne bandaże ze sztucznego jedwabiu z niezbędnymi kwasami tłuszczowymi i dodatkowe pokrycie gazą, które będą zmieniane co tydzień. Grupa leczenia (n = 20) zostanie poddana terapii LED (635 nm; 4 J/cm2; 10 minut) z cotygodniowymi aplikacjami, a owrzodzenia otrzymają również tradycyjne leczenie bandażem opisane powyżej. Pacjenci będą obserwowani aż do całkowitego zamknięcia owrzodzenia, co będzie głównym wynikiem. Owrzodzenia będą badane co tydzień przez badacza, który nie jest świadomy przydziału osobników do różnych grup i oceni oznaki infekcji, obrzęk, zaczerwienienie, rumieńce i obecność gangreny. Zostaną również wykonane zdjęcia owrzodzeń w celu późniejszego określenia obszaru. Inny badacz, który nie ma wiedzy na temat przydziału uczestników, zmierzy powierzchnię owrzodzeń za pomocą programu ImageJ. Dane zostaną poddane odpowiednim analizom statystycznym. Po zamknięciu owrzodzeń pacjenci będą pod obserwacją przez okres sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Różne badania wykazały, że fototerapia (laserowa lub LED) jest skuteczna w leczeniu ran skóry. Efekty biologiczne obu postaci są podobne i związane ze wzrostem fibroblastów, stymulacją angiogenezy, wzrostem syntezy kolagenu, tworzeniem tkanki ziarninowej i redukcją komórek zapalnych. Co więcej, obie formy fototerapii powiększają obszar gojenia w krótszym czasie, przy czym LED wykazuje późny wpływ na proces gojenia. U pacjentów z częściową amputacją stopy czas ten jest kluczowy dla dopasowania protezy, a co za tym idzie rozpoczęcia fizjoterapii i wczesnego poruszania się. Skrócenie czasu leczenia, obserwowanie przez pacjenta stopniowego postępu procesu gojenia, a co za tym idzie wzrost jakości życia, może być czynnikiem transformującym, pozwalającym uniknąć nawrotów owrzodzeń i kolejnych amputacji.

Hipoteza

Hipoteza alternatywna: Terapia LED skutecznie przyspiesza całkowite zamknięcie owrzodzeń w krótszym czasie po niewielkich amputacjach u osób z cukrzycą.

Hipoteza Hulla: terapia LED nie jest skuteczna w nasilaniu całkowitego zamknięcia owrzodzeń w krótszym czasie po niewielkich amputacjach u osób z cukrzycą.

Metody Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami zostanie przeprowadzone zgodnie z kryteriami zawartymi w Consolidated Standards of Reporting Trials (oświadczenie CONSORT).

Próba będzie się składać z pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę w ramach obserwacji medycznej w przychodni naczyniowej kompleksu szpitalnego Mandaqui w São Paulo. W każdej grupie zostanie przeanalizowanych dwudziestu pacjentów, ponieważ jest to szacunkowy koszt leczenia chirurgicznego dla każdego chirurga naczyniowego w okresie jednego roku w Zespole Szpitalnym Mandaqui.

Randomizacja i tworzenie grup Przydział pacjentów zostanie przeprowadzony przez badacza bez kontaktu z pacjentami lub głównymi badaczami. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po cztery dla zrównoważonego rozkładu grup eksperymentalnych. W tym celu zostanie przeprowadzona loteria 40 liczb za pomocą bezpłatnego programu dostępnego na stronie http://www.randomization.com, wersja z 29 marca 2013 r.

Nieprzezroczyste koperty będą oznaczone kolejnymi numerami. Kartka zawierająca informacje o odpowiedniej grupie określonej w procesie randomizacji (kontrolnej lub LED) zostanie umieszczona w każdej kopercie. Koperty pozostaną zapieczętowane w kolejności numerycznej w bezpiecznym miejscu do czasu leczenia owrzodzeń poamputacyjnych. Badacz odpowiedzialny za proces randomizacji i przygotowanie kopert nie będzie zaangażowany w żaden inny aspekt badania.

Bezpośrednio po zabiegu główny badacz, który będzie przebywał na oddziale chirurgicznym, otworzy kopertę bez zmiany sekwencji numerycznej i wykona wskazany zabieg (aktywna dioda LED + bandażowanie lub dioda placebo + bandażowanie). 40 pacjentów zostanie równo przydzielonych do grup eksperymentalnych i kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy;
  • cukrzyca typu 2;
  • dowolna płeć;
  • odpowiednie zdolności poznawcze do utrzymania stopy bez obciążenia lub nacisku w miarę możliwości w oparciu o lokalizację owrzodzenia;
  • przebywający pod opieką Poradni Chirurgii Naczyniowej Zespołu Szpitalnego Mandaqui w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2018 r., po przebytej w tym samym szpitalu częściowej niewielkiej amputacji (palców, stopy, rozczłonkowania w stawie śródstopno-paliczkowym lub międzyśródstopnym).

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zakażonych wrzodów;
  • pod obserwacją z powodu raka lub poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • aktualnie w ciąży lub karmi piersią;
  • niekontrolowana cukrzyca;
  • artropatia neuropatyczna;
  • udział w innym równoległym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna – złoty standard: Konwencjonalne leczenie wrzodów za pomocą Rayon® i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (Dersani®). Oczyszczenie rany chirurgicznej zostanie wykonane roztworem soli fizjologicznej. Rana zostanie następnie pokryta sterylną folią polietylenową, nad którą umieszczona zostanie płytka LED do zabiegu placebo (emisja dźwięku, ale przy wyłączonym urządzeniu). Po 10 minutach płytka LED i folia polietylenowa zostaną usunięte, a rana chirurgiczna pokryta sztucznym jedwabiem zwilżonym niezbędnymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi (zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym), następnie nałożona gaza i opatrunek krepowy.
Procedura: Grupa kontrolna
Konwencjonalne leczenie owrzodzeń za pomocą sztucznego jedwabiu® (Polar Fix, Polar Fix, Mauá, SP, Brazylia) i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (Dersani®, Saniplan, Daudt, São Paulo, SP, Brazylia) (skład: kwas dekanowy, kwas kaprylowy, kwas heksanowy, kwas laurynowy, kwas linolowy, lecytyna, palmitynian retinylu, octan tokoferylu i alfa-tokoferyl).
Eksperymentalny: Grupa LEDów
Grupa LED: Oczyszczenie rany chirurgicznej zostanie wykonane roztworem soli fizjologicznej, a rana zostanie pokryta sterylną folią polietylenową, nad którą zostanie umieszczona płytka LED w celu aktywnego leczenia przy włączonym urządzeniu. Po 10 minutach płytka LED i folia polietylenowa zostaną usunięte, a rana chirurgiczna pokryta sztucznym jedwabiem zwilżonym niezbędnymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi (zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym), następnie nałożona gaza i opatrunek krepowy.
Promieniowanie: DOPROWADZIŁO
Urządzenie z 36, prostokątnymi, czerwonymi diodami LED, zarejestrowane w brazylijskiej Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowia (autoryzacja ANVISA nr 8.04554.6), λ = (650 ± 20) nm, z mocą wyjściową 324 mW i powierzchnią wyjściową 2,54 cm2 (Cosmedical, Brazylia), zostanie owinięty sterylnym, jednorazowym opakowaniem z tworzywa sztucznego (przezroczystym dla czerwonej długości fali), aby umożliwić kontakt z skórę przez dziesięć minut podczas każdej sesji. Plastikowe opakowanie będzie zmieniane po każdym użyciu. Ilość dostarczonej energii wyniesie 194,4 J.
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja za pomocą diody elektroluminescencyjnej (LED)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym rezultatem będzie całkowite zamknięcie owrzodzenia, co definiuje się jako 100% nabłonkowanie operowanej powierzchni bez wysięku, drenażu i konieczności stosowania bandaży.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zamknięcie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
czas (w dniach) potrzebny do całkowitego zamknięcia owrzodzenia.
do 6 miesięcy
Szybkość zamykania wrzodów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Co tydzień rany pooperacyjne będą fotografowane aparatem cyfrowym (Canon Powershot S5 IS półprofesjonalny, tryb ręczny) na górnej i dolnej części stopy zawsze w tej samej odległości i z podziałką milimetrową po lewej stronie do odczytu przez program. Powierzchnia owrzodzeń zostanie następnie zmierzona za pomocą programu ImageJ (darmowe oprogramowanie, NIH, Maryland, USA) oraz oprogramowania opracowanego w tym celu przez grupę badawczą (Deana i in., 2013).
do 6 miesięcy
Stosunek kosztów do korzyści leczenia owrzodzeń po drobnych amputacjach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Analiza kosztów i korzyści polegać będzie na określeniu nakładów na materiały, sprzęt, koszty robocizny i transportu w funkcji czasu leczenia.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Współpracownicy

Daniela de Fátima Teixeira da Silva
Monica Ribeiro Ventura

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.464.664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj