Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatása a központi hemodinamikára és a vizelet-albumin kiválasztására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

2019. november 30. frissítette: Hellenic Society for Medical Education

A dapagliflozin ambuláns aortanyomásra, artériás merevségre és vizeletalbumin kiválasztására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy az ambuláns aortanyomás kezelés által kiváltott csökkenése kifejezettebb a dapagliflozin csoportjában, mint a placebóval kezelt csoportban.

Ez egy 12 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a dapagliflozin placebóval szemben, 160, 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő felnőtt beteg bevonásával. Három központban zajlik majd.

A potenciálisan jogosult betegektől írásos beleegyezést kell adni (szűrési látogatás). Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, a szűrővizsgálat után egy héttel (1. vizit – V1.) felkérik a helyszínre. A 2. látogatáson (V2) minden jogosult beteget véletlenszerűen besorolnak a két kezelési kar egyikébe, és szükség szerint folytatják a következő vizitekkel (3. vizit, 1. telefonos látogatás, 4. vizit a vizsgálat vége).

Az aorta vérnyomás (BP) és az artériás merevség paraméterei a Mobil-O-Graph monitorral a V1 és V3 protokollban leírtak szerint kerülnek mérésre.

A vérmintákat a Szűrőlátogatás protokollja szerint veszik a glikált hemoglobin (HbA1c), a kreatinin és a májfunkciós paraméterek mérésére. Ezenkívül a V1-ben és V3-ban vérmintákat gyűjtenek a rutin hematológiai és biokémiai vizsgálatokhoz, beleértve a kreatinint, az éhomi glükózt, a HbA1c-t, a lipidprofilt és a májfunkciós paramétereket.

A vizeletmintákat az albumin-kreatinin arány mérésére szolgáló V1 és V3 protokoll szerint gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Szűrőlátogatás: A potenciálisan jogosult betegektől írásos beleegyezést kell adni. A vizsgálók rögzítik a teljes kórelőzményt, a klinikai vizsgálatot, a demográfiai jellemzőket, az elektrokardiogramot (EKG), a testsúlyt, a magasságot, a testtömeg-indexet (BMI) és a derékkört. Az irodai vérnyomást (BP) az orvosok háromszor mérik meg higanyos vérnyomásmérővel [a mandzsettákat a brachialis artéria szintjére helyezik, és minden mérést három perces időközönként leállítanak, miután 10 perc pihenőt ülő helyzetben (a a mandzsetta a brachialis kerület legalább 80%-át és a karhossz 2/3-át fedi le.)]. A kutatók vérmintákat is gyűjtenek a glikált hemoglobin (HbA1C), a kreatinin, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) és a májfunkció meghatározására.

1. vizit (V1): Azok a betegek, akik teljesítik a be- és kizárási kritériumokat, a szűrővizit után 1 héttel (+/-2 nap), 12 órás koplalás után felkérik a helyszínre. Három irodai vérnyomásmérés a brachialis artéria szintjén, minden mérés között háromperces intervallummal, higanyos vérnyomásmérővel, 10 perces pihenő után ülő testhelyzetben (mandzsetta, amelynek hólyagmérete legalább 80 körüli). a kar kerületének %-a és a karhossz kétharmadát fedi le). Ezt követően vénás vérmintákat és vizeletmintát vesznek a megfelelő vérvizsgálatokhoz, illetve az albumin/kreatinin arányhoz (ACR). Ezt követően a megfelelő méretű mandzsettával ellátott Mobil-O-Graph monitort szerelik fel, és 24 órára elindítják a vérnyomásrögzítést. A készülék 20 percenkénti adatgyűjtésre lesz programozva, kivéve 23:00 és 07:00 között (30 percenkénti adatgyűjtés).

2. vizit (V2): A következő napra időpontot egyeztetünk a betegnek a Mobil-O-Graph készülék leadására. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a dapagliflozin vagy placebo csoportba, és még aznap elkezdik kapni a gyógyszeres kezelést. Ezen túlmenően ettől a látogatástól kezdve minden beteg táplálkozási és életmódbeli tanácsokat kap.

1. telefonos látogatás (ΤV1): Telefonos látogatásra (TV1) a V2 után 6 héttel kerül sor (+/-2 nap). A páciens anamnézisét összegyűjtik, hangsúlyozva az előző 6 hét lehetséges nemkívánatos eseményeit. Az otthoni vércukorszintet is megvitatják, ha rendelkezésre állnak.

3. látogatás (V3): A 3. látogatást az 1. telefonos látogatás (TV1) után 6 héttel ütemezzük (+/-2 nap). A következő paraméterek kerülnek meghatározásra: az elmúlt hetek kórelőzménye, klinikai vizsgálat (beleértve három brachialis vérnyomásmérést higanyos vérnyomásmérővel a fent említettek szerint), vénás vérminta vétele (12 órás koplalás alatt) és a 24 órás ambuláns kezelés megkezdése vérnyomás monitorozás (ABPM) (Mobil-O-Graph készülék). A betegek egy pontszerű vizeletmintát is biztosítanak az ACR értékeléséhez.

4. vizit (V4): A 4. vizit a 3. vizit után 1 nappal kerül beütemezésre. A betegek leadják a Mobil-O-Graph készüléket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54621
        • AHEPA Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Hippokrateio Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Papageorgiou Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 és ≤75 év
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Glikált hemoglobin ≥7% és ≤9%
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban monoterápiában vagy a következő típusú antidiabetikus szerek közül kettő kombinációjában részesültek: metformin, szulfonilurea, DPP-4 gátló vagy inzulin.
  • A beteg tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Hipovolémiás betegek.
  • Kacsdiuretikumot szedő betegek.
  • Alacsony vérnyomású (irodai SBP <110 Hgmm) vagy ortosztatikus hipotenzióban (BP >20 Hgmm és SBP <110 Hgmm álló helyzetben 1 perccel).
  • GLP-1 receptor agonistát vagy pioglitazont szedő betegek.
  • Másodlagos magas vérnyomás.
  • 2. stádiumú hipertónia vagy magasabb (irodai SBP ≥160 Hgmm vagy DBP ≥100 Hgmm).
  • Krónikus vesebetegség 3-as vagy magasabb stádiumú (GFR<60 ml/perc/1,73 m2).
  • Szívinfarktus vagy instabil anginás epizód az elmúlt 3 hónapban, vagy pangásos szívelégtelenség III-IV osztályú a New York Heart Association kritériumai szerint.
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők [amelyek menstruációba kerültek, és nincsenek posztmenopauzában (a menopauza a menstruáció legalább 12 hónapig tartó hiánya minden egyéb orvosi ok nélkül tipikus korú nőknél) vagy olyan nők, akiknek volt kitéve állandó sterilizálás (pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali salpingectomia)].
  • Májbetegség vagy jelentős kóros májműködés a kórelőzményben, amelyet úgy határoztak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa (ULN) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 3-szorosa vagy az összbilirubin >2,0 mg/dl.
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata anamnézisében (a gyógyultnak tekintett, kimetszett bazálissejtes karcinóma mentesül) az 1. látogatást megelőző elmúlt 5 évben (V1).
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt egy évben.
  • Bármilyen ellenjavallat vagy túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
  • Bármilyen más műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatnak teszi ki a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűleg megakadályozza a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a próbaidőszakot. .
  • Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (V1).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin
Dapagliflozin orális adagolásra. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a dapagliflozin vagy a placebo csoportba.
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin beadása (10 mg filmtabletta, per os, naponta 24 óra, 12 hét)
Más nevek:
  • Forxiga
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális adagolásra. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a dapagliflozin vagy a placebo csoportba.
Drog: Placebo
Placebo beadása (azonos színű és textúrájú filmtabletta dapagliflozinnal, 10 mg, per os, naponta 24 óra, 12 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ambuláns szisztolés aortanyomás
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 12 hét
12 hét
Ambuláns aorta (centrális) diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Ambuláns brachialis szisztolés vérnyomás (SBP) és DBP
Időkeret: 12 hét
12 hét
Ambuláns augmentációs index (AIx)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Ambuláns pulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Irodai brachialis SBP és DBP
Időkeret: 12 hét
12 hét
Albumin/kreatinin arány (ACR)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Lipid profil (Össz-koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Society for Medical Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pantelis Sarafidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR-15-10964

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel