Effekter av Dapagliflozin på central hemodynamik och urinalbuminutsöndring hos patienter med typ 2-diabetes.

Studera design

Screeningbesök: Potentiellt kvalificerade patienter kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke. Utredarna kommer att registrera fullständig medicinsk historia, klinisk undersökning, demografiska egenskaper, elektrokardiogram (EKG), kroppsvikt, längd, kroppsmassaindex (BMI) och midjeomkrets. Kontorsblodtrycket (BP) kommer att mätas av läkarna tre gånger med hjälp av en kvicksilver sfygmomanometer [manschetter kommer att placeras i nivå med brachialisartären och ett tre minuters intervall kommer att avlyssna varje mätning, efter 10 minuters vila i sittande läge (den manschetten kommer att täcka minst 80 % av armens omkrets och 2/3 av armens längd.)]. Utredarna kommer också att samla in blodprover för att fastställa glykerat hemoglobin (HbA1C), kreatinin, glomerulär filtrationshastighet (GFR) och leverfunktion.

Besök 1 (V1): Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att uppmanas att besöka platserna 1 vecka efter screeningbesöket (+/-2 dagar), efter en 12-timmars fasta. Tre mätningar av kontorstryck i nivå med artären brachialis, med tre minuters intervall mellan varje mätning, kommer att utföras med hjälp av en kvicksilver sfygmomanometer, efter 10 minuters vila i sittande ställning (manschett med en blåsstorlek som omger minst 80 % av armomkretsen och täcker två tredjedelar av armlängden). Därefter kommer venösa blodprover och ett punkturinprov att samlas in för relevanta blodprov respektive albumin/kreatininkvot (ACR). Därefter kommer Mobil-O-Graph-monitorn med en manschett av lämplig storlek att monteras och BP-registreringen kommer att påbörjas i 24 timmar. Enheten kommer att programmeras för att samla in data var 20:e minut, förutom 23:00 till 07:00 (datainsamling var 30:e minut).

Besök 2 (V2): Ett möte kommer att bokas följande dag för att patienten ska lämna Mobil-O-Graph-enheten. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till dapagliflozin- eller placebogruppen och kommer att börja få läkemedelsregimen samma dag. Dessutom kommer alla patienter att få kost- och livsstilsråd från och med detta besök.

Telefonbesök 1 (ΤV1): Ett telefonbesök (TV1) kommer att schemaläggas 6 veckor efter V2 (+/-2 dagar). Patientens historia kommer att inhämtas, med betoning på möjliga biverkningar under de senaste 6 veckorna. Hemmablodsockernivåer, om tillgängliga, skulle också diskuteras.

Besök 3 (V3): Besök 3 kommer att schemaläggas 6 veckor efter telefonbesök 1 (TV1) (+/-2 dagar). Följande parametrar kommer att fastställas: sjukdomshistoria för de senaste veckorna, klinisk undersökning (inklusive tre brachiala blodtrycksmätningar med en kvicksilver sfygmomanometer som nämnts tidigare), provtagning av venösa blodprover (under 12 timmars fasta) och initiering av 24-timmars ambulant blodtrycksövervakning (ABPM) (Mobil-O-Graph-enhet). Patienterna kommer också att tillhandahålla ett punkturinprov för ACR-utvärdering.

Besök 4 (V4): Besök 4 kommer att schemaläggas 1 dag efter besök 3. Patienterna lämnar Mobil-O-Graph-enheten.