Efectos de la dapagliflozina sobre la hemodinámica central y la excreción de albúmina en orina en pacientes con diabetes tipo 2.

Diseño del estudio

Visita de selección: a los pacientes potencialmente elegibles se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Los investigadores registrarán la historia clínica completa, el examen clínico, las características demográficas, el electrocardiograma (ECG), el peso corporal, la talla, el índice de masa corporal (IMC) y el perímetro de la cintura. Los médicos medirán la presión arterial (PA) en el consultorio tres veces con un esfigmomanómetro de mercurio [los manguitos se colocarán al nivel de la arteria braquial y un intervalo de tres minutos interceptará cada medición, luego de 10 minutos de descanso en la posición sentada (el el manguito cubrirá al menos el 80% de la circunferencia braquial y 2/3 de la longitud braquial.)]. Los investigadores también recolectarán muestras de sangre para determinar la hemoglobina glicosilada (HbA1C), la creatinina, la tasa de filtración glomerular (TFG) y la función hepática.

Visita 1 (V1): A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les pedirá que visiten los sitios 1 semana después de la visita de selección (+/- 2 días), luego de un ayuno de 12 horas. Se realizarán tres mediciones de la PA en el consultorio a nivel de la arteria braquial, con un intervalo de tres minutos entre cada medición, con el uso de un esfigmomanómetro de mercurio, después de 10 minutos de reposo en la posición sentada (manguito con un tamaño de vejiga que rodee al menos 80 % de la circunferencia del brazo y cubriendo dos tercios de la longitud del brazo). Después de eso, se recolectarán muestras de sangre venosa y una muestra de orina para los análisis de sangre pertinentes y la relación albúmina/creatinina (ACR), respectivamente. Posteriormente se colocará el monitor Mobil-O-Graph con manguito de tamaño adecuado y se iniciará el registro de PA durante 24 horas. El dispositivo estará programado para recolectar datos cada 20 minutos, excepto de 23:00 a 07:00 (recolección de datos cada 30 minutos).

Visita 2 (V2): Se programará una cita al día siguiente para que el paciente deje el dispositivo Mobil-O-Graph. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de dapagliflozina o placebo y comenzarán a recibir el régimen farmacológico el mismo día. Además, todos los pacientes recibirán consejos dietéticos y de estilo de vida a partir de esta visita.

Visita telefónica 1 (ΤV1): Se programará una visita telefónica (TV1) 6 semanas después de V2 (+/-2 días). Se obtendrá la historia del paciente, enfatizando en los posibles eventos adversos durante las 6 semanas previas. También se discutirán los niveles de glucosa en sangre en el hogar, si están disponibles.

Visita 3 (V3): La visita 3 se programará 6 semanas después de la visita telefónica 1 (TV1) (+/-2 días). Se determinarán los siguientes parámetros: historial médico de las últimas semanas, examen clínico (incluyendo tres mediciones de PA braquial con un esfigmomanómetro de mercurio como se mencionó anteriormente), recolección de muestra de sangre venosa (bajo ayuno de 12 horas) e inicio de ambulatorio de 24 horas. monitoreo de la presión arterial (MAPA) (dispositivo Mobil-O-Graph). Los pacientes también proporcionarán una muestra de orina para la evaluación ACR.

Visita 4 (V4): La visita 4 se programará 1 día después de la visita 3. Los pacientes dejarán el dispositivo Mobil-O-Graph.