Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate if AC-084 is Safe, Its Fate in the Body as Well as Its Potential Effects on the Body in Healthy Subjects

2018. július 6. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

A Three-part Single-center, Phase 1 Study to Assess the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics (Including Food Interaction), and Pharmacodynamics of Ascending Single and Multiple Doses of AC-084 in Healthy Subjects and to Investigate the Pharmacokinetics of a Single Dose of AC-084 in Healthy CYP2C9 Poor Metabolizers

The primary purpose of this first-in-man study is to investigate whether AC-084 is safe and well-tolerated when orally administered at single- and multiple-ascending dose to healthy adults

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study is designed in three parts, A, B and C

Part A: single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, single ascending dose

Part B: single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, multiple ascending dose

Part C: single-center, open-label, single dose in CYP2C9 poor metabolizers

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent in the local language prior to any study-mandated procedure
  • Healthy male subjects for Part A, healthy male and female subjects for Part B and Part C aged between 18 and 55 years (inclusive) at screening
  • No clinically significant findings on physical examination at screening
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 28.0 kg/m2 (inclusive) at screening
  • CYP2C9 poor metabolizers (Part C)

Exclusion Criteria:

  • History or clinical evidence of any disease and/or existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study treatment (appendectomy and herniotomy allowed, cholecystectomy not allowed)
  • Previous history of fainting, collapse, syncope, orthostatic hypotension, or vasovagal reactions
  • Treatment or substances known to induce CYP enzyme drug metabolism within 30 days prior to first study treatment administration
  • Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol
  • Known allergic reactions or hypersensitivity to the study treatment or drugs of the same class, or any of their excipients
  • For Part A and Part B, CYP2C9 poor metabolizers enrolled in a cohort to be dosed with single or multiple dose of 500 mg or higher of ACT-774312 (confirmed by genotyping before enrollment)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AC-084, single ascending dose (Part A)
AC-084 administered at different single dose levels in a sequential manner, and in a maximum of 7 dose levels starting from 1 mg (number of cohorts and dose levels will depend on the safety and pharmacokinetic results of the previous cohort). Each dose level will be investigated in a new group of at least 8 healthy male subjects (6 on active drug and 2 on placebo)
Drog: AC-084
Hard gelatin capsules for oral administration formulated in strengths of 1 mg, 10 mg, and 100 mg
Placebo Comparator: Placebo,single ascending dose (Part A)
Matched placebo administered as single ascending doses in parallel to AC-084
Drog: Placebo
Placebo capsules matching AC-084 capsules
Kísérleti: AC-084, multiple ascending dose (Part B)
AC-084 administered in a twice daily (b.i.d.) dosing regimen at multiple dose levels. The starting dose will be between 1 and 30 mg and will be selected on the basis of the safety and pharmacokinetic results of the part A. Each dose level will be investigated in a new group of at least 8 healthy male subjects (6 on active drug and 2 on placebo)
Drog: AC-084
Hard gelatin capsules for oral administration formulated in strengths of 1 mg, 10 mg, and 100 mg
Placebo Comparator: Placebo,multiple ascending dose (Part B)
Matched placebo administered as multiple ascending doses in parallel to AC-084
Drog: Placebo
Placebo capsules matching AC-084 capsules
Kísérleti: AC-084, single dose (Part C)
Up to 6 subjects in part C will receive AC-084 administered at a single dose (foreseen to be 100 mg)
Drog: AC-084
Hard gelatin capsules for oral administration formulated in strengths of 1 mg, 10 mg, and 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with adverse events (AEs) (Part A)
Időkeret: From dosing until day 4
Treatment-emergent AEs and treatment-emergent serious AEs
From dosing until day 4
Number of participants with adverse events (AEs) (Part B)
Időkeret: From dosing until day 8
Treatment-emergent AEs and treatment-emergent serious AEs
From dosing until day 8
Number of participants with adverse events (AEs) (Part C)
Időkeret: From dosing until day 6
Treatment-emergent AEs and treatment-emergent serious AEs
From dosing until day 6
Incidence of safety events of interest (Part A)
Időkeret: From dosing until day 4
Events of interest are any abnormalities in ECG, vital signs or laboratory test results
From dosing until day 4
Incidence of safety events of interest (Part B)
Időkeret: From dosing until day 8
Events of interest are any abnormalities in ECG, vital signs or laboratory test results
From dosing until day 8
Incidence of safety events of interest (Part C)
Időkeret: From dosing until day 6
Events of interest are any abnormalities in ECG, vital signs or laboratory test results
From dosing until day 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum plasma concentration (Cmax) following single oral ascending doses (Part A)
Időkeret: From dosing until day 4
Cmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 4
Maximum plasma concentration (Cmax) following single oral ascending doses (Part B)
Időkeret: From dosing until day 8
Cmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 8
Maximum plasma concentration (Cmax) following single oral ascending doses (Part C)
Időkeret: From dosing until day 6
Cmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 6
Time to reach Cmax (tmax) following single oral ascending doses (Part A)
Időkeret: From dosing until day 4
Tmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 4
Time to reach Cmax (tmax) following single oral ascending doses (Part B)
Időkeret: From dosing until day 8
Tmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 8
Time to reach Cmax (tmax) following single oral ascending doses (Part C)
Időkeret: From dosing until day 6
Tmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 6
Terminal half-life [t(1/2)] following single oral ascending doses (Part A)
Időkeret: From dosing until day 4
From dosing until day 4
Terminal half-life [t(1/2)] following single oral ascending doses (Part B)
Időkeret: From dosing until day 8
From dosing until day 8
Terminal half-life [t(1/2)] following single oral ascending doses (Part C)
Időkeret: From dosing until day 6
From dosing until day 6
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single oral ascending doses (Part A)
Időkeret: From dosing until day 4
AUC is defined for the time intervals from zero to time t of the last measured concentration above the limit of quantification and from zero to infinity
From dosing until day 4
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single oral ascending doses (Part B)
Időkeret: From dosing until day 8
AUC is defined for the time intervals from zero to time t of the last measured concentration above the limit of quantification and from zero to infinity
From dosing until day 8
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single oral ascending doses (Part C)
Időkeret: From dosing until day 6
AUC is defined for the time intervals from zero to time t of the last measured concentration above the limit of quantification and from zero to infinity
From dosing until day 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martine Géhin, PhD, Actelion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-084-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a AC-084

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel