Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate if AC-084 is Safe, Its Fate in the Body as Well as Its Potential Effects on the Body in Healthy Subjects

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

A Three-part Single-center, Phase 1 Study to Assess the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics (Including Food Interaction), and Pharmacodynamics of Ascending Single and Multiple Doses of AC-084 in Healthy Subjects and to Investigate the Pharmacokinetics of a Single Dose of AC-084 in Healthy CYP2C9 Poor Metabolizers

The primary purpose of this first-in-man study is to investigate whether AC-084 is safe and well-tolerated when orally administered at single- and multiple-ascending dose to healthy adults

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study is designed in three parts, A, B and C

Part A: single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, single ascending dose

Part B: single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, multiple ascending dose

Part C: single-center, open-label, single dose in CYP2C9 poor metabolizers

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent in the local language prior to any study-mandated procedure
  • Healthy male subjects for Part A, healthy male and female subjects for Part B and Part C aged between 18 and 55 years (inclusive) at screening
  • No clinically significant findings on physical examination at screening
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 28.0 kg/m2 (inclusive) at screening
  • CYP2C9 poor metabolizers (Part C)

Exclusion Criteria:

  • History or clinical evidence of any disease and/or existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study treatment (appendectomy and herniotomy allowed, cholecystectomy not allowed)
  • Previous history of fainting, collapse, syncope, orthostatic hypotension, or vasovagal reactions
  • Treatment or substances known to induce CYP enzyme drug metabolism within 30 days prior to first study treatment administration
  • Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol
  • Known allergic reactions or hypersensitivity to the study treatment or drugs of the same class, or any of their excipients
  • For Part A and Part B, CYP2C9 poor metabolizers enrolled in a cohort to be dosed with single or multiple dose of 500 mg or higher of ACT-774312 (confirmed by genotyping before enrollment)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AC-084, single ascending dose (Part A)
AC-084 administered at different single dose levels in a sequential manner, and in a maximum of 7 dose levels starting from 1 mg (number of cohorts and dose levels will depend on the safety and pharmacokinetic results of the previous cohort). Each dose level will be investigated in a new group of at least 8 healthy male subjects (6 on active drug and 2 on placebo)
Lääke: AC-084
Hard gelatin capsules for oral administration formulated in strengths of 1 mg, 10 mg, and 100 mg
Placebo Comparator: Placebo,single ascending dose (Part A)
Matched placebo administered as single ascending doses in parallel to AC-084
Lääke: Placebo
Placebo capsules matching AC-084 capsules
Kokeellinen: AC-084, multiple ascending dose (Part B)
AC-084 administered in a twice daily (b.i.d.) dosing regimen at multiple dose levels. The starting dose will be between 1 and 30 mg and will be selected on the basis of the safety and pharmacokinetic results of the part A. Each dose level will be investigated in a new group of at least 8 healthy male subjects (6 on active drug and 2 on placebo)
Lääke: AC-084
Hard gelatin capsules for oral administration formulated in strengths of 1 mg, 10 mg, and 100 mg
Placebo Comparator: Placebo,multiple ascending dose (Part B)
Matched placebo administered as multiple ascending doses in parallel to AC-084
Lääke: Placebo
Placebo capsules matching AC-084 capsules
Kokeellinen: AC-084, single dose (Part C)
Up to 6 subjects in part C will receive AC-084 administered at a single dose (foreseen to be 100 mg)
Lääke: AC-084
Hard gelatin capsules for oral administration formulated in strengths of 1 mg, 10 mg, and 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with adverse events (AEs) (Part A)
Aikaikkuna: From dosing until day 4
Treatment-emergent AEs and treatment-emergent serious AEs
From dosing until day 4
Number of participants with adverse events (AEs) (Part B)
Aikaikkuna: From dosing until day 8
Treatment-emergent AEs and treatment-emergent serious AEs
From dosing until day 8
Number of participants with adverse events (AEs) (Part C)
Aikaikkuna: From dosing until day 6
Treatment-emergent AEs and treatment-emergent serious AEs
From dosing until day 6
Incidence of safety events of interest (Part A)
Aikaikkuna: From dosing until day 4
Events of interest are any abnormalities in ECG, vital signs or laboratory test results
From dosing until day 4
Incidence of safety events of interest (Part B)
Aikaikkuna: From dosing until day 8
Events of interest are any abnormalities in ECG, vital signs or laboratory test results
From dosing until day 8
Incidence of safety events of interest (Part C)
Aikaikkuna: From dosing until day 6
Events of interest are any abnormalities in ECG, vital signs or laboratory test results
From dosing until day 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum plasma concentration (Cmax) following single oral ascending doses (Part A)
Aikaikkuna: From dosing until day 4
Cmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 4
Maximum plasma concentration (Cmax) following single oral ascending doses (Part B)
Aikaikkuna: From dosing until day 8
Cmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 8
Maximum plasma concentration (Cmax) following single oral ascending doses (Part C)
Aikaikkuna: From dosing until day 6
Cmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 6
Time to reach Cmax (tmax) following single oral ascending doses (Part A)
Aikaikkuna: From dosing until day 4
Tmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 4
Time to reach Cmax (tmax) following single oral ascending doses (Part B)
Aikaikkuna: From dosing until day 8
Tmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 8
Time to reach Cmax (tmax) following single oral ascending doses (Part C)
Aikaikkuna: From dosing until day 6
Tmax is derived from the observed plasma concentration-time curves
From dosing until day 6
Terminal half-life [t(1/2)] following single oral ascending doses (Part A)
Aikaikkuna: From dosing until day 4
From dosing until day 4
Terminal half-life [t(1/2)] following single oral ascending doses (Part B)
Aikaikkuna: From dosing until day 8
From dosing until day 8
Terminal half-life [t(1/2)] following single oral ascending doses (Part C)
Aikaikkuna: From dosing until day 6
From dosing until day 6
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single oral ascending doses (Part A)
Aikaikkuna: From dosing until day 4
AUC is defined for the time intervals from zero to time t of the last measured concentration above the limit of quantification and from zero to infinity
From dosing until day 4
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single oral ascending doses (Part B)
Aikaikkuna: From dosing until day 8
AUC is defined for the time intervals from zero to time t of the last measured concentration above the limit of quantification and from zero to infinity
From dosing until day 8
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single oral ascending doses (Part C)
Aikaikkuna: From dosing until day 6
AUC is defined for the time intervals from zero to time t of the last measured concentration above the limit of quantification and from zero to infinity
From dosing until day 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martine Géhin, PhD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-084-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset AC-084

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa