A JECEVAX biztonsága és immunogenitása kisgyermekeknél
Az inaktivált japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (JECEVAX) biztonsága és immunogenitása vietnami gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egér agyból származó japán agyvelőgyulladás (JE) vakcinát 1989 óta Vietnamban fejlesztették ki a WHO és a japán BIKEN intézet támogatásával. Segített Vietnamnak sikeresen megelőzni a japán agyvelőgyulladás kitörését ezekben az években.
Az egér agyból származó JE vakcina előállításához azonban a vállalatoknak meg kell felelniük a WHO különféle követelményeinek. A WHO-nak különösen az a terve, hogy az egér agyból származó JE-vakcinákat sejttenyészetből származó JE-vakcinákkal cserélje le.
A Vero sejteredetű vakcinatechnológia számos előnnyel rendelkezik az egér agyból származó vakcinatechnológiához képest. A VABIOTECH-ot a Tudományos és Technológiai Minisztérium jóváhagyta és szponzorálta a Vero sejtből származó JE vakcina előállítására. A vakcina jó biztonsági és immunogenitási profilt mutatott állatmodellekben. A vakcina biztonságossága önkéntes felnőtteknél bebizonyosodott.
Ebben a vizsgálatban egy dózisnövelő vizsgálatot végeztek a vizsgált vakcina (JECEVAX) és egy engedélyezett vakcina (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) 3 különböző adagolási rendjével 9-24 hónapos vietnami gyermekeken a biztonságosság és immunogenitás felmérése céljából. Kétszáz gyermeket vesznek fel, és véletlenszerűen 4 csoportba osztanak be (50 gyermek/csoport), amelyek mindegyike 10-12 napos időközönként 2 adag vizsgálati vakcinát vagy kontrollvakcinát kap szubkután. A biztonsági kérdések közé tartozott az azonnali reakció az injekció beadásának helyén és a szisztémás reakció a beadást követő 30 percen belül, a kért és nem kívánt nemkívánatos események az első adagtól a második adag után 30 napig jelentkeznek; SAE (az első adag kezdetétől a második adag után 30 napig), vérsejtszám, karbamid, ALT, AST. Az immunogenitási eredmények közé tartozik a neutralizáló antitestek szerokonverziója (vérmintát vesznek az 1. adag előtt és 20-22 nappal a 2. adag után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- District Health Center
-
Viet tri, Phu Tho, Vietnam
- Phu Tho Preventive Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek mindkét nemből, 9-24 hónapos korig;
- nem oltották be JE vakcinával;
- nincs krónikus betegsége;
- A szülők/törvényes gyámok beleegyeznek abba, hogy gyermekeiket részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg krónikus betegségei vannak (szív- és érrendszeri, máj- és lép eredetű stb.);
- Jelenleg akut betegségei vannak;
- Alkalmazása (szájon át vagy injekcióban) kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerrel (>1 mg / kg dózis);
- Az immunhiányos kezelés alkalmazása a felvételt követő 4 héten belül;
- Legyengült immunrendszer és autoimmun betegségek (HIV, lupus);
- Az immunhiányos család anamnézisében;
- Lázas rohamok anamnézisében;
- Allergiás a vakcina bármely összetevőjére;
- láz (>38 Celsius fok) az oltást megelőző 3 napon belül vagy a beiratkozáskor;
- alultáplált (3. osztály vagy magasabb);
- Vér rendellenesség;
- Olyan vakcinák használata, amelyek nem kaptak engedélyt 7 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 1,0 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 10-12 napos intervallum
|
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 1 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 10-12 napos intervallum
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 0,8 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 10-12 napos intervallum
|
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 0,8 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 10-12 napos intervallum
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 0,5 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 10-12 napos intervallum
|
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 0,5 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 10-12 napos intervallum
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Összetétel: 1,0 BR209 Subcutan injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 10-12 napos intervallum
|
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Folyékony forma Szubkután injekció 0,5 ml/adag, 2 adag, 10-12 napos intervallum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálati időszakban.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a 2. adag után
|
Azon résztvevők száma, akiknél kért és nem kívánt nemkívánatos események fordultak elő minden vakcinaadag után: azonnali beadási hely és szisztémás nemkívánatos események az oltás után (30 percen belül), kért és nem kért nemkívánatos események az egyes dózisok után 7 napon belül, kéretlen nemkívánatos események az 1. adag utáni 8. naptól a mai napig a 2. dózis és a 2. dózis utáni 8. naptól a 2. dózis utáni 30. napig, a CTCAE v.4.0 szerint.
|
Legfeljebb 30 nappal a 2. adag után
|
|
A résztvevők száma szerokonverziót mutatott a 2. adag után 20-22 nappal (az oltás előttihez képest)
Időkeret: Legfeljebb 20-22 nappal a 2. adag után
|
Az egyes JECEVAX és JEVAX sémák szerokonverziós aránya 20-22 nappal 2 vakcina adag után
|
Legfeljebb 20-22 nappal a 2. adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő SAE-ben szenvedők száma a vizsgálati időszakban
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a 2. adag után
|
A kezeléssel összefüggő SAE-ben szenvedők száma a JECEVAX vizsgálati időszakában a JEVAX-hoz képest, a CTCAE ver 4.0 szerint.
|
Legfeljebb 30 nappal a 2. adag után
|
|
A kóros laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Legfeljebb 20-22 nappal a 2. adag után.
|
A kóros laboratóriumi értékeket (vérsejtszám, karbamid-koncentráció, májfunkció (ALT, AST-koncentráció) mutató résztvevők száma különböző JECEVAX készítményekkel, valamint JEVAX-szal az első adag előtt és 20-22 nappal a 2. adag után.
|
Legfeljebb 20-22 nappal a 2. adag után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Encephalitis, arbovírus
- Encephalitis, vírusos
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Fertőző agyvelőgyulladás
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Encephalitis, japán
- Agyvelőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-JECEVAX-2R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az eltávolított azonosító adatokat az Etikai Bizottság, az Egészségügyi Minisztérium és a Nemzeti Tudományos és Technológiai Fejlesztési Alapítvány rendelkezésére kell bocsátani az adatokkal való visszaélés elkerülése érdekében.
A nyilvánosan megosztott adatok összesített táblázatok és ábrák formájában lesznek elérhetők.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .