Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artroszkópia értékelése csuklótörésen átesett betegeknél (WRIST)

2022. május 3. frissítette: Mª José Perez Úbeda, Hospital San Carlos, Madrid

Nyílt és ellenőrzött próba az artroszkópia használatának felmérésére csuklótöréses műtéten átesett betegeknél a Volar Plate segítségével

Az artroszkópia alkalmazása a csuklótörések műtétjével nagy egészségügyi és gazdasági hatással bír (meghosszabbítja a műtéti időt, megfelelően képzett személyzetet igényel, növeli az idő- és műtéti költségeket, valamint a szövődmények kockázatát, de cserébe javítja a prognózist és javítja a funkcionális helyreállítás). Kevés olyan klinikai vizsgálat létezik, amely elegendő bizonyítékot mutatna ezen törések voláris lemezzel és hozzáadott artroszkópiával végzett sebészi kezelésének eredményeinek összehasonlítására, ezért szükséges egy megfelelő tervezésű és megfelelő mintaméretű klinikai vizsgálat elvégzése a hasznosság tisztázásához. artroszkópia csuklótörésekben. Ezért a kutatók nyílt és ellenőrzött klinikai vizsgálatot kívánnak végezni annak érdekében, hogy megfelelően elemezzék az artroszkópia szerepét a csuklótörések sebészeti kezelésében a vizsgáló kórházakban.

A vizsgálat fő célja a PRWE (fájdalmat és csuklófunkciót értékelő kérdőív) vizsgálata a sérült csukló funkcionalitásának artroszkópia hatékonyságának vizsgálata a vizsgálat kezelési csoportjai között 12 hónappal a műtét után, és ehhez a vizsgálók egy fázist terveznek. IV multicentrikus klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • A betegek képesek elolvasni és megérteni ugyanazt a beleegyezést.
  • 18 év feletti betegek

  • Csuklótörés műtét a következő kritériumokon alapuló kritériumokkal (mindennek meg kell felelnie):

    • A betegek funkcionálisan függetlenek, azaz segítség nélkül tudnak vásárolni, Mackenney szerint kategorizálva, vagy olyan betegek, akiknek mankóval / gyalogjáróval támogatott támogatásra van szükségük a sétához.

    • Radiográfiai elfogadhatatlan csökkenés az ER 1 zárt csökkentésére irányuló kísérlet után, a következőképpen definiálva:

      1. háti szögelés> 0 °
      2. ulnaris variancia> 3 mm utóredukció.
      3. Ízületi lépcső > 1 mm (20)
      4. sugárirányú dőlés <15°
    • Instabil törésben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Gustilo és Anderson III-as típusú nyílt törése.
  • Kétoldali törések (nem fogadható el, hogy betegenként egynél több baba szerepeljen a vizsgálatban szereplő változók elemzéséhez, mindig a domináns kéz csuklóját választva).
  • A felső végtag ipszilaterális elváltozásával összefüggő törések (kivéve a disztális ulnatörést).
  • Törés vagy súlyos sérülés az azonos oldali csukló előtt.
  • Orvosi kritériumok, amelyek ellenjavallják a műtétet.
  • Alacsony funkcionális igényű, Mackenney eltartott kategóriába sorolt ​​betegek, azaz segítségre van szükségük a vásárláshoz, és nem igényelnek mankóval / gyalogjáróval nyújtott támogatást a gyalogláshoz.
  • A daganatos elváltozásokban szenvedő betegek másodlagos folyamatai (pl. osteosarcoma, prosztatarák, emlőrák, myeloma multiplex), veleszületett metabolikus (pl. osteogenesis imperfecta) és mások, amelyek magukban foglalják a betegséggel kapcsolatos rossz prognózist.
  • Terhességgyanús vagy terhesség gyanús nők ebben a klinikai vizsgálatban nem vehetnek részt, mert a monitorozási adatok gyűjtése röntgenvizsgálat elvégzése várható, terhesség esetén ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Artroszkópia + voláris lemez
csuklótörések műtéte voláris lemezzel és hozzáadott artroszkópiával
Eszköz: artroszkópia + voláris lemez
csuklótörések műtéte voláris lemezzel és hozzáadott artroszkópiával
EGYÉB: voláris lemez
csuklótörések műtéte voláris lemezzel
Eszköz: Volar lemez
csuklótörések műtéte voláris lemezzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens által besorolt ​​Wrist Evaluation (PRWE) kérdőíves pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16.206_BS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a artroszkópia + voláris lemez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel