- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02911610
Beoordeling van artroscopie bij patiënten die een polsfractuur ondergaan (WRIST)
Open en gecontroleerd onderzoek om het gebruik van artroscopie te beoordelen bij patiënten die een polsfractuuroperatie ondergaan door middel van een volaire plaat
Het gebruik van artroscopie bij de operatie van polsfracturen heeft grote gevolgen voor de gezondheid en de economie (verlengt de duur van de operatie, vereist voldoende opgeleid personeel, verhoogt de tijd en chirurgische kosten en het risico op complicaties, maar verbetert in ruil daarvoor de prognose en verbetert het functioneel herstel). Er zijn weinig klinische onderzoeken die een voldoende niveau van bewijs laten zien voor het vergelijken van de resultaten van de chirurgische behandeling van deze fracturen met volaire plaat en toegevoegde artroscopie, dus het is noodzakelijk om een klinische proef uit te voeren met een geschikt ontwerp en een voldoende steekproefomvang om de bruikbaarheid te verduidelijken van artroscopie bij polsfracturen. Daarom willen de onderzoekers een open en gecontroleerde klinische studie uitvoeren om de rol van artroscopie bij de chirurgische behandeling van polsfracturen in de ziekenhuizen van de onderzoekers adequaat te analyseren.
Het hoofddoel van de studie is om de artroscopie-effectiviteit in de functionaliteit van de geblesseerde pols te onderzoeken door middel van PRWE (een vragenlijst die pijn en polsfunctie beoordeelt) tussen de behandelingsgroepen van de proef 12 maanden na de operatie en hiervoor plannen de onderzoekers een fase IV klinische proef in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënten die dezelfde toestemming kunnen lezen en begrijpen.
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Polsbreukoperatie met criteria op basis van de volgende criteria (moet aan alle criteria voldoen):
- Patiënten die functioneel zelfstandig zijn, dwz ze kunnen de aankoop zonder hulp doen, ingedeeld volgens Mackenney of patiënten die bij het lopen hulp nodig hebben met krukken/rollator.
Radiografisch onaanvaardbare reductie na 1 poging tot gesloten reductie in de ER, gedefinieerd als:
- dorsale angulatie> 0 °
- ulnaire variantie> 3 mm postreductie.
- Stap articulair> 1 mm (20)
- radiale helling <15 °
- Patiënten met een instabiele fractuur.
Uitsluitingscriteria:
- Type III open fracturen van Gustilo en Anderson.
- Bilaterale fracturen (niet acceptabel omvatten meer dan één pop per patiënt voor de analyse van de variabelen in het onderzoek, waarbij altijd de pols van de dominante hand wordt gekozen).
- Fracturen geassocieerd met ipsilaterale aandoening van de bovenste ledematen (behalve distale ulnaire fractuur).
- Breuk of ernstig letsel voorafgaand aan ipsilaterale pols.
- Medische criteria die een operatie contra-indiceren.
- Patiënten met een lage functionele vraag, gecategoriseerd als afhankelijk zoals Mackenney, dwz ze hebben hulp nodig om boodschappen te doen en hebben geen hulp nodig van krukken/rollator om te lopen.
- Patiënten met tumorlaesies secundaire processen (bijv. osteosarcoom, prostaatkanker, borstkanker, multipel myeloom), congenitale metabole processen (bijv. osteogenesis imperfecta) en andere betrokkenen hebben een slechte prognose geassocieerd met ziekte.
- Vrouwen met een vermoeden van zwangerschap of zwangerschap kunnen niet deelnemen aan deze klinische studie omdat het verzamelen van monitoringgegevens naar verwachting het uitvoeren van radiografisch onderzoek, in geval van zwangerschap, gecontra-indiceerd zou zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Artroscopie + volaire plaat
operatie van polsfracturen met volaire plaat en toegevoegde artroscopie
|
operatie van polsfracturen met volaire plaat en toegevoegde artroscopie
|
ANDER: volaire plaat
operatie van polsfracturen met volaire plaat
|
operatie van polsfracturen met volaire plaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16.206_BS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op artroscopie + volaire plaat
-
HealthPartners InstituteVoltooidDistale radiusfracturenVerenigde Staten
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoom met CSPHChina
-
Mardin Artuklu UniversityVoltooidCarpaal tunnel syndroom | Zwangerschap gerelateerd | SpalkenKalkoen
-
Michigan Institution of Women's Health PCActief, niet wervendVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten
-
Simon Fraser UniversityWervingSyncope | Orthostatische hypotensie | Vasovagale syncopeCanada
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
Karolinska InstitutetActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | Pols verwondingen | Radius breuken | Leeftijd | Gebruik van de gezondheidszorg | Kosten-batenanalyse | Pols BreukZweden
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreNog niet aan het werven
-
St. Paul's Hospital, CanadaCanadian Orthopaedic FoundationVoltooid
-
Ming ZhangThe Second People's Hospital of Huai'anVoltooidWervelfractuurChina