Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van artroscopie bij patiënten die een polsfractuur ondergaan (WRIST)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Mª José Perez Úbeda, Hospital San Carlos, Madrid

Open en gecontroleerd onderzoek om het gebruik van artroscopie te beoordelen bij patiënten die een polsfractuuroperatie ondergaan door middel van een volaire plaat

Het gebruik van artroscopie bij de operatie van polsfracturen heeft grote gevolgen voor de gezondheid en de economie (verlengt de duur van de operatie, vereist voldoende opgeleid personeel, verhoogt de tijd en chirurgische kosten en het risico op complicaties, maar verbetert in ruil daarvoor de prognose en verbetert het functioneel herstel). Er zijn weinig klinische onderzoeken die een voldoende niveau van bewijs laten zien voor het vergelijken van de resultaten van de chirurgische behandeling van deze fracturen met volaire plaat en toegevoegde artroscopie, dus het is noodzakelijk om een ​​klinische proef uit te voeren met een geschikt ontwerp en een voldoende steekproefomvang om de bruikbaarheid te verduidelijken van artroscopie bij polsfracturen. Daarom willen de onderzoekers een open en gecontroleerde klinische studie uitvoeren om de rol van artroscopie bij de chirurgische behandeling van polsfracturen in de ziekenhuizen van de onderzoekers adequaat te analyseren.

Het hoofddoel van de studie is om de artroscopie-effectiviteit in de functionaliteit van de geblesseerde pols te onderzoeken door middel van PRWE (een vragenlijst die pijn en polsfunctie beoordeelt) tussen de behandelingsgroepen van de proef 12 maanden na de operatie en hiervoor plannen de onderzoekers een fase IV klinische proef in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die dezelfde toestemming kunnen lezen en begrijpen.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Polsbreukoperatie met criteria op basis van de volgende criteria (moet aan alle criteria voldoen):

    • Patiënten die functioneel zelfstandig zijn, dwz ze kunnen de aankoop zonder hulp doen, ingedeeld volgens Mackenney of patiënten die bij het lopen hulp nodig hebben met krukken/rollator.
    • Radiografisch onaanvaardbare reductie na 1 poging tot gesloten reductie in de ER, gedefinieerd als:

      1. dorsale angulatie> 0 °
      2. ulnaire variantie> 3 mm postreductie.
      3. Stap articulair> 1 mm (20)
      4. radiale helling <15 °
    • Patiënten met een instabiele fractuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Type III open fracturen van Gustilo en Anderson.
  • Bilaterale fracturen (niet acceptabel omvatten meer dan één pop per patiënt voor de analyse van de variabelen in het onderzoek, waarbij altijd de pols van de dominante hand wordt gekozen).
  • Fracturen geassocieerd met ipsilaterale aandoening van de bovenste ledematen (behalve distale ulnaire fractuur).
  • Breuk of ernstig letsel voorafgaand aan ipsilaterale pols.
  • Medische criteria die een operatie contra-indiceren.
  • Patiënten met een lage functionele vraag, gecategoriseerd als afhankelijk zoals Mackenney, dwz ze hebben hulp nodig om boodschappen te doen en hebben geen hulp nodig van krukken/rollator om te lopen.
  • Patiënten met tumorlaesies secundaire processen (bijv. osteosarcoom, prostaatkanker, borstkanker, multipel myeloom), congenitale metabole processen (bijv. osteogenesis imperfecta) en andere betrokkenen hebben een slechte prognose geassocieerd met ziekte.
  • Vrouwen met een vermoeden van zwangerschap of zwangerschap kunnen niet deelnemen aan deze klinische studie omdat het verzamelen van monitoringgegevens naar verwachting het uitvoeren van radiografisch onderzoek, in geval van zwangerschap, gecontra-indiceerd zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Artroscopie + volaire plaat
operatie van polsfracturen met volaire plaat en toegevoegde artroscopie
operatie van polsfracturen met volaire plaat en toegevoegde artroscopie
ANDER: volaire plaat
operatie van polsfracturen met volaire plaat
operatie van polsfracturen met volaire plaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.206_BS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op artroscopie + volaire plaat

3
Abonneren